研究设 计是对未来研究步骤的一套符合逻辑的表述，即说明该研究将如何用可靠的方法，收集可信的证据，用以得出有说服力的结论。个案研究的设计思路与一般科学方法类似，主要包括定义问题、提出假设(目标)、明确分析单位、制定计划、设定评价标准等几个方面。

问题的界定与具体研究的主题相联系，而个案研究的问题更加倾向于“为什么”和“怎么样”等。研究假设是研究者对所研究问题的尝试性回答，也可以来自相关文献中的“竞争性”解释，这些都需要在进一步研究中加以检验。分析单位是研究问题的具体化，体现了个案研究的着眼点与边界。例如，如果所研究的个案是乡镇卫生院转制问题，那么将分析单位确定在县级层面、乡镇卫生院层面和卫生院内部员工层面，其具体的问题与资料来源将有很大不同。分析单位的选定非常灵活，可以是个体、群体、组织，也可以是事件或者过程，还可以区分出主分析单位和子分析单位(例如，卫生院为主单位，内部职工为子单位)，但要明确的是确定分析单位是为了界定研究边界，减少不必要的复杂性，因此最好将分析单位定位为“个人”、“组织”等实体，而不是“关系”、“社区”等抽象且空泛的概念。^[2]在明确了问题、假设与分析单位的基础上，就要设计合适的资料收集与分析策略，并将这些统一为一个整合的、合乎逻辑的研究计划。

与其他科学研究类似，个案研究计划还要对其建构效度、内在效度、外在效度和信度予以考虑。^[2]建构效度是指对所要研究的概念形成一套正确、可操作且成体系的指标，而这种指标体系的完备与否一方面取决于同现有研究的符合程度，另一方面在于能否实现多来源证据的交叉佐证和证据链的完备。内在效度是指个案研究能否有效证明其所列举的因果关系，并排除虚假关联。由于个案研究几乎不可能对研究对象加以控制，因而不能以实验设计的方式从样本、测量工具和测量条件等方面提高内在效度，可能的途径同样来自合理的理论推断以及多来源证据的同时证明，更理想的做法则是多案例的复制性佐证。而类似的思路同样适用于提高显示个案研究推广能力的外在效度。最后，个案研究的信度在于研究程序是否明确、详尽，是否可以经得起外部审核或可能情况下的重复研究。

资料的来源与收集策略应该在研究计划中尽可能明确。一般来说，个案研究的资料来源包括文本材料(政策文件、研究报告、档案材料等)、访谈(半结构、无结构、焦点小组访谈等)、实地观察、二手统计数据以及抽样调查等。需要说明的是，由于个案研究具有研究问题难以量化、研究对象难以控制等特点，定性资料往往是个案研究数据的主体，但个案研究并不排斥抽样调查的方式，只是要求抽样的数据与其他来源的数据以同样的方式整合到统一的分析框架中，作为证据链中的一环。多种来源的数据应以一种直观且明确的方式整合为一个资料库，以方便所有课题组成员提取和比较。相关的网络数据库或计算机软件技术或可对此有所帮助。最后，这些数据要形成一个逻辑化且能相互佐证的证据链，一方面能够说明证据发生的时间、地点、条件以及收集的程序，另一方面要找到不同证据之间的关联节点和可比较之处，以有效的证明研究结论。^[2]

由于个案研究的证据材料以非结构化的质性材料为主体，且来源较为复杂，因此其证据分析并没有固定的程序可以遵循，而是有很大的机动性和灵活性。但总的来说，个案材料的分析首先应有一个总体的分析策略(通常包含在研究设计中)。分析策略的建立可以来自现有理论的观点、相关的竞争性解释或是预先设定的描述框架。当然，在缺少先在理论的情况下，也可以运用扎根理论的技术从大量经验材料中进行理论挖掘。此外还有一些具体的分析技术，如模式匹配(pattern-matching,即经验材料与研究假设模式的对照验证)、时间序列分析(time-series analysis，分析单位随时间推移而发生的变化以及大事年表的列举)和逻辑模型(logic models，分析单位和相应的解释要素之间形成的因果关系链条)等。^{[1, 2]}

结论部分是对证据分析产出的归纳和概括，亦即对研究假设的证实或否定，以及对理论模型的构建与完善等。对于政策研究，结论部分还起到连接个案研究者与使用者的纽带作用。研究者需要将研究中归纳或推理出的研究发现与结论用明晰的方式表达给读者，特别是学术界以外的读者。呈现形式也是多样的，例如研究报告或公开发表文章的政策建议部分，以及为决策者定制的政策简报等。^[9]

政策是政治的表现形式，因此政治性变量是影响政策过程的核心变量，卫生政策也不例外。由于卫生服务高度的专业技术要求和循证特点，使得人们往往忽视政治因素在卫生政策中的影响。但正如很多学者指出的，卫生服务供给本质上是一个政治问题^{[14, 15]}，其中包含的资源分配与利益传递等都是政治要素在起作用。政治变量包括但不限于合法性、立场、决策风格、主流价值观(执政理念)等，这些政治性因素决定着政策议程设定与决策的定位，也影响着政策过程中不同参与者的行为倾向。^[16]

制度性变量是外在于卫生系统的一系列相对固定的总体性体制安排，既包括中国特有的财税、人事、事业单位等制度性安排，又包括行政上的条块分割与目标量化管理和领导负责制、层层负责、一票否决制等常规治理手段。这些安排虽然不直接与卫生服务供给相关，但它们在很大程度上影响着卫生政策的基本架构与游戏规则，决定着卫生资源分配的机制与途径，是卫生政策制定与实施的前提。例如有研究者指出，中国卫生系统投入不足的一方面原因是当前分税制体制下中央与地方政府在收入与支出责任上的划分不合理，转移支付制度不健全，使得地方政府缺乏卫生投入的激励^{[17, 18]}，而总体事业单位体制在收支结构、管理机制、人员激励等方面改革不到位，也是造成公立医院改革困境的一个根源。^[19]

政策外部环境是政策制定与执行过程的外在条件，包括经济水平、社会发展、文化、地理、国际环境等诸多因素。政策环境的影响体现在形成政策情势，推动政策议程设定、影响政策执行等政策过程的各个环节。例如广西山区恶劣的交通环境促使作为社会组织的地方共青团行动起来，组织开展了运送孕产妇的“担架行动”，促进了当地“母亲安全”政策目标的实现^[20]，体现了特定的外部环境下政策执行的地方性特征。

政策工具是政府推行政策所采取的手段，对政策工具的选择可能引发的争议有时甚至不亚于政策本身。Howlett以国家干预程度为标准，从低到高列举了10种政策工具，包括自愿性工具(家庭/社区、自愿者组织、市场)，混合性工具(劝诫、补贴、产权拍卖、税收/使用费)，以及强制性工具(管制、公共事业、直接提供)。这些政策工具各有优缺点，在政策过程中也经常被组合运用。^[21]

组织是政策落实的主体，就卫生政策来说，不同类别的卫生服务组织是卫生政策得以实现的基础环节。因此，对卫生服务组织在外部治理环境、内部治理结构、运行机制以及非正式的内部关系等方面的认识至关重要。^{[22, 23]}而且，中国卫生服务组织的主体——公立医疗机构往往存在多重属性：一个专业化服务的提供者，一个市场环境下具有自身利益取向的主体，一个嵌入在国家政治与行政管理架构中的事业单位，还是一个关乎民众健康与幸福的守护者。对于这些多重目标影响下的卫生服务组织行为进行梳理,有助于深入发现卫生政策过程中执行环节的微观机制，了解卫生服务供给者的行动逻辑与特征以及问题所在。

世界卫生组织在其官方文件《强化卫生体系以提升健康产出》(Strengthening Health Systems to Improve Health Outcomes)中提出了一个包含六个要素的框架用以理解一个国家的卫生体系，包括服务供给、人力资源、信息系统、医疗产品与技术、卫生筹资以及领导与治理模式等。这也可以用来作为区分卫生政策与其他公共政策的一个视角。^[24]

卫生政策过程中包含了诸多直接参与者和间接参与者，对于这些参与者的特征及其关系的认识也可能有助于形成个案研究新的假设与发现。卫生服务供给是卫生政策的核心，围绕服务供给可以将不同参与者大致划分为四个类别：规制者(政府及其执行部门)、服务供给者(医疗机构)、服务利用者(普通公众)以及外部参与者(专家、药企、媒体、NGO等)，而不同参与者在权力、资源、信息、利益等方面均有所差别。这些差别使得具有不同目标和利益取向的政策主体之间形成了相互依赖、庇护、竞争、妥协等复杂的关系，进而形成了具有多元化、动态性、权宜性等特点的所谓政策网络。^[25]多样化的政策产出即是网络内外互动的结果。

当然，上述变量或要素不能完全涵盖卫生政策的范畴，而且一个卫生政策的个案研究试图包含上述所有变量或许是不现实的。这里列举这些要素或许可以为我们形成卫生个案的理论假设，界定分析单位，形成相对完整的政策图景等方面提供线索。而同时这种整体性的考虑不仅是个案研究提升研究广度与深度的内在要求，也符合世界卫生组织对卫生政策研究“系统思维”的倡导。^{[26, 27]}

分阶段，即在研究设计时将整个个案研究分解为探索阶段、初步阶段和主体阶段。每一阶段有自己的目标、侧重点以及相对独立的研究设计、资料收集策略和产出，而各阶段之间又相互关联，前一阶段的研究结果可以为后一阶段的设计提供思路，层层推进。^[8]

合适的主题(theme)是政策过程分析的有效切入点。例如，欧盟第六框架“越南、印度、中国的卫生决策(Health Policy-Making in Vietnam, India and China，HEPVIC)”项目在研究孕产保健政策过程的时候确立了卫生系统、人力资源、服务提供与公民社会四个研究主题作为理解政策过程的基本着眼点。这些主题被整合到总体研究设计中，结合政策过程、政策环境、政策参与者等分析要素，形成了一个认识政策过程的有效分析框架。^[4]当然，阶段和主题的选取也没有定式，需要根据具体的研究目的和个案特点灵活运用。