研究总体设定为陕西省十个地市(杨凌区因辖区面积及人口相对较少，在本研究中未单独列出)的零售药店，采取以下步骤确定研究对象：(1)根据陕西省统计局公布的2010年陕西省十个地市人均GDP排名^[4]，选取西安、咸阳、商洛三个地级市为 调研地区，分别代表发达、中等和欠发达地区。(2)从陕西省食品药品监督管理局数据库中下载西安、咸阳、商洛所有零售药店及其地域分布数据，采用配额抽样法，按15%的比例抽取样本，分别从西安市666家药店中选取样本药店100家(实际调研102家)，从咸阳市473家药店中选取样本药店71家，从商洛市265家药店中选取样本药店40家，以上合计213家。^[5]

现场调查采用便利抽样法，即现场调查员到达指定地点后选择距离最近的药店作为调查对象，同时兼顾药店的地域分布、规模大小、单体或连锁业态等情形。采用神秘顾客法(Mystery shopping method)进行数据收集。神秘顾客法是指由经过严格培训的调查员，在规定或指定的时间里扮演成顾客，对事先设计的一系列问题逐一进行评估或评定的一种调查方式。^[6]

本研究中神秘顾客模拟病症的选择考虑以下因素：(1)兼顾成人和儿童病症的抗生素用药；(2)参考2010年《中国卫生统计年鉴》有关2009年中国城市居民主要疾病死亡率及构成统计结果，呼吸系统疾病和消化系统疾病分别居于第4和第7位。^[7]结合国外相关文献^{[8, 9, 10]}，最终确定儿童腹泻(Diarrhea in Children)和成人急性上呼吸道感染(Adult Acute Respiratory Tract Infection，简称“成人上感”)作为本研究的两类模拟病症。

本研究拟定现场调查的访问指南(图1)。神秘顾客依次陈述抗生素购药需求，图中标示的①、②、③步骤中，神秘顾客若不凭处方获得抗生素，则应在记录表中详细记录其通用名称。

图1(Figure 1)

图1 药店神秘顾客调研的访问指南

调研记录表包括四部分内容：(1)药店基本情况(如药店地域、规模、抗生素是否设专柜、是否有处方药销售标识等)；(2)药店工作人员在岗情况、性别、年龄等信息；(3)按照访问指南操作后药店销售抗生素的具体情况；(4)药店工作人员向患者提供用药咨询和就医建议的情况以及接待时间。

本研究招募8名神秘顾客(调研员)，其中，1名在校研究生，7名在校大学生，性别比例为1：1，年龄为20~24周岁。两人为一组，分别扮演5岁儿童腹泻患者的阿姨和成人上感患者的同学。正式调查前，对调研员严格按照访问指南进行集中培训，四组神秘顾客各选取两家药店进行预调查，熟悉调研流程和记录表的填写，并依照预调查结果调整记录表个别文字表述。

西安、咸阳、商洛三市的调查时间为2011年4—10月。每组两名神秘顾客先后进入同一家药店分别进行两类病症的抗生素销售情况调查，调查完成离店15分钟内即填写完成记录表，交叉审核，确认无误。将所有调查数据双遍录入SPSS17.0软件汇总，检查纠错，确认无误后纳入统计。统计检验采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义。人口统计学资料采用描述性统计分析，采用配对χ²检验比较儿童腹泻患者和成人上感患者不凭处方销售抗生素情况的差异，采用行×列表资料χ²检验分别比较不同发达程度地区、不同规模药店针对儿童腹泻患者和成人上感患者销售抗生素情况的差异。

实际调查药店共213家(西安市102家，咸阳市71家，商洛市40家)，收集现场调查记录表426份。受访药店的基本情况见表1。从药店规模来看，大型药店46家，占21.6%，中、小型药店合计167家，占78.4%，受访药店规模多为中、小型。96.2%的药店都设有抗生素销售专柜，95.8%的药店都有明确的处方药销售标识，表明受访药店基本符合药品分类管理的一般规定。但213家药店中仅有28家在调查时有药师在岗，药师在岗率仅为13.1%，说明零售药店药师配备制度实施情况欠佳。

药店工作人员对儿童腹泻患者的平均接待时间为2.29分钟，对成人上感患者的平均接待时间为2.39分钟。药店工作人员对两类病症患者的服务行为分为三步：第一步进一步询问患者病情，第二步要求患者提供处方，第三步为患者提供用药建议。统计药店工作人员为两类病症患者提供的抗生素销售服务行为，结果见表9。

由表9可见，对于儿童腹泻患者，未做到第一步(即询问患者病情)的药店达71.2%；对于成人上感患者，未做到第一步的药店达46.9%；两类病症全部完成三个步骤的药店仅有两家(0.9%)。

表9

表9(Table 9)

表9 药店工作人员对两类病症患者的服务行为(%) 疾病 三步全部 完成 只做到前 两步 只做到第 一步 未做到第 一步 儿童腹泻 0.9 4.2 28.6 71.2 成人上感 0.9 3.3 53.1 46.9

表9 药店工作人员对两类病症患者的服务行为(%)

采用神秘顾客法进行调研能够有效避免问卷调查、实地访谈等“有干扰研究”可能带来的结果失真问题，所反映的结果更加接近药店处方药销售实际情况。同时，据文献查阅，目前国内尚未见采用神秘顾客法对药店抗生素凭处方销售情况进行研究的文献报道，所以此研究将为规范国内药店抗生素销售行为提供更为可靠的实证数据支撑。

儿童腹泻和成人上感两类病症在药店中无处方获得抗生素的比率均很高，陕西省零售药店抗生素规范化销售情况不理想。所调研的213家药店中，药师在岗率仅为13.1%，大多数药店无药师提供合理用药指导。在印尼药店抗生素销售的一项研究中，药店一线从事抗生素调配销售的药师比例也不足20% ^[11]，抗生素规范化销售水平较低。缺乏药师把关，药店更容易受经济利益驱动，违反药品分类管理规定销售抗生素，助长了社区抗生素滥用的现象。

儿童腹泻患者和成人上感患者在零售药店中最容易获得的抗生素均为阿莫西林，分别占抗生素种类的23.0%和56.3%。阿莫西林是广谱抗菌药物，药店工作人员过分信赖阿莫西林的治疗功效，往往不能对症用药。该结果与蒙古社区抗生素不凭处方销售的研究结果相近，不凭处方获取的抗生素中阿莫西林占58% ^[12]，提示在药店抗生素监管中应加强上述常见与重点品种的规范化管理。抗生素的滥用与公众对抗生素的概念认识模糊密切相关，国家食品药品监督管理局“公众安全用药现状调查报告”显示，20.7%的居民和35.2%的网友同意“抗生素就等同于消炎药”的说法，这种错误认知也加剧了抗生素的不当销售和不合理使用。^[13]

本研究中三个地市不同地域、不同规模药店中不凭处方销售抗生素的情况无显著性差异，表明陕西省零售药店抗生素不凭处方销售现象较为普遍。如何加快药品分类管理立法、实质性推动抗生素规范化销售，将会是相当长时间内药品监管部门面临的难题。

药店工作人员在抗生素销售过程中，基本未按规范程序询问患者的病情、病史和过敏史等，大多数药店单纯销售抗生素而无附加服务，很少根据患者病情来推荐就医，能够为患者提供用药建议的药店较少，药学服务工作严重缺位，药店药学服务亟待加强。此结果与尼泊尔药店抗生素销售过程中的药学服务情况相仿，在尼泊尔100家受访的药店中仅有 7%的药店建议患者先行就医和诊断病情。^[8]

本研究中儿童腹泻和成人上感病症无处方获得抗生素的比例达70％以上，表明抗生素在零售药店的销售很不规范，迫切需要加强外部监督。药监部门应从执法层面和技术层面进一步加强对零售药店抗生素销售行为的全程动态监控。建立药店诚信档案，奖优罚劣，加大药店违法成本。

药店工作人员提供药学服务的意识较差，在对患者的病情不完全了解的情况下就提供治疗药品。药监部门、协会以及药店等各方应积极开展药店工作人员合理用药规范化培训，提高药店依法销售抗生素和提供药学服务的水平。建议该项工作与《药品经营质量管理规范》、《优良药房工作规范》认证等工作紧密结合，全面提升药店人员规范化服务水平。

本研究中药店在岗的药师仅为13.1%，表明零售药店从事一线药学服务工作的药师严重不足，药师作用发挥有限，药师队伍数量和质量亟待提升。建议进一步强化药师队伍建设，加快药学人才的培养，重视药店药师职业化发展和薪金水平的提升，改变药学人员固有观念，鼓励药师向零售终端流动，保证零售终端配备药师为患者提供药学服务。

很多患者缺乏对抗生素的认知，不清楚抗生素在治疗疾病的同时带来的不良后果，尤其是儿童使用抗生素的风险较高，比如儿童腹泻患者服用诺氟沙星可能对骨骼发育造成影响。各级药监部门、药学会、协会、医院、高校等单位应深入社区，面向公众开展形式多样的抗生素合理使用知识宣传活动，使公众主动配合药店实施抗生素规范化销售工作。

药品分类管理和抗生素规范化销售工作是一项系统工程，涉及医改诸多方面，建议深化医药卫生体制改革，理顺体制、机制矛盾，深入推进药品分类管理立法和实际工作，使老百姓真正受益，同时促进药品零售业的良性发展。