中国卫生政策研究  2014, Vol. 7 Issue (8): 19-23   PDF (761KB)    
引用本文
王海银, 何达, 王贤吉, 冯泽昀, 陈珉惺, 杨晓娟, 金春林. 国内外卫生技术评估应用进展及建议[J]. 中国卫生政策研究, 2014, 7(8): 19-23.  
WANG Hai-yin, HE Da, WANG Xian-ji, FENG Ze-yun, CHEN Min-xing, YANG Xiao-juan, JIN Chun-lin. Progress and recommendations for international and domestic application of health technology assessments[J]. Chinese Journal of Health Policy, 2014, 7(8): 19-23.  
国内外卫生技术评估应用进展及建议
王海银, 何达, 王贤吉, 冯泽昀, 陈珉惺, 杨晓娟, 金春林
上海市医学科学技术情报研究所 上海市卫生技术评估研究中心 上海 200032
基金项目：上海市公共卫生重点学科建设项目（12GWZX0601）
作者简介：王海银，男（1983年- ），研究实习员，主要研究方向为卫生技术评估与卫生管理。E-mail：why0522@126.com。
通讯作者：金春林。E-mail：jinchunlin@smhb.gov.cn
摘要：卫生技术评估是对卫生技术影响进行系统评估的一种综合政策研究，国际上已广泛应用于医疗保险支付范围确定、卫生技术价格制定、新医药技术准入等方面。本文探讨了卫生技术评估在国内外的应用进展，归纳了国际卫生技术评估发展的模式和特点，分析了我国卫生技术评估的进展及存在问题，并提出了进一步发展的政策建议，为我国政府开展第三方医疗服务评价，特别是发展卫生技术评估事业提供决策依据。
关键词： 卫生技术评估     第三方评价     进展    
Progress and recommendations for international and domestic application of health technology assessments
WANG Hai-yin, HE Da, WANG Xian-ji, FENG Ze-yun, CHEN Min-xing, YANG Xiao-juan, JIN Chun-lin
Shanghai Medical Technology Intelligence Institute, Shanghai Health Technology Assessment Center, Shanghai 200032, China
Abstract: Health technology assessment (HTA) is a comprehensive policy research on the impact of health technology, widely used to determine the scope of medical insurance payments, set health technology prices, and access new medical technology in the international community. This paper discusses the progress of international and domestic application of HTA, summarizes the development modes and features of international HTA, analyzes the progress and existing problems of HTA in China, and puts forward policy recommendations for HTA further development so as to provides a basis for the Chinese government to develop third-party evaluations of medical services, particularly the development of HTA.
Key words: Health Technology assessment     Third-party evaluations     Progress    

近年来，我国不断加强医疗质量的第三方评价机制建设。2005年启动的公立医院评审，颁布了《医院管理评价指南2008版》，2010年公立医院改革试点提出建立多方参与的监管制度,以及中国医院协会、中华医学会等第三方机构的积极参与[1]，有效推动了医疗机构第三方评估建设和发展。卫生技术是医疗服务的基础支撑，国际经验证明卫生技术评估对提高医疗质量和控制医疗费用具有重要的指导意义。2009年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》和 2012年《卫生事业发展“十二五”规划》中提出完善卫生技术评估和伦理审查制度等，促进了我国卫生技术评估的建设。2013年9月，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)明确提出了大力发展第三方服务，支持发展第三方的医疗服务评价等。如何科学发展第三方医疗服务评价，有哪些先进经验或路径可借鉴，国内外卫生技术评估发展现状如何等是当前值得研究的重要课题。本文梳理了卫生技术评估国内外进展及我国当前存在的问题，并提出完善发展的政策建议，为我国在健康服务业中发展第三方卫生技术评估提供科学依据。

1 卫生技术评估概念及作用
广义的卫生技术包括医疗系统应用的技术、人力资源、医疗系统的管理及政策，以及外部的营养、农业等。[2] 卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)是对医疗卫生技术应用的短期和长期社会效应进行系统研究的一种综合的政策研究方法。评估内容包括医疗卫生技术的安全性、有效性、成本和效益/效果及社会影响(政治、法律、伦理及道德等)。

HTA不同于循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)与比较效果研究(Comparative Effectiveness Research，CER)。EBM对卫生技术的功效、效果及价值证据进行综合研究,主要产出为临床指南及随机对照实验研究证据，进而影响医生、患者对诊疗手段的选择，也为食品药品监督管理部门准入新技术提供依据。HTA一方面包括了生产原始研究证据，但较少涉及功效数据；另一方面则侧重于证据的综合、经济学评价、预算影响分析等方面，主要影响政府宏观卫生技术配置和报销覆盖等。CER则侧重于证据的产生和综合，主要产出为现实效果数据的比较，不涉及功效数据，其主要为EBM及HTA提供证据支持，较少直接涉及卫生决策。[3]

HTA是连接科学研究与卫生决策间的桥梁，在医疗技术准入与管理、药品及耗材报销目录、价格制定等方面发挥了有效的证据支撑作用，已成为欧美等国家科学卫生决策关键环节之一，在机构建设及评估研究等方面得到了快速发展。如英国国家健康与临床优化研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)的HTA评估结果和临床指南基本被NHS采纳和推广应用[4]，以及澳大利亚多数HTA报告被应用报销决策中，并对降低卫生总费用和资源合理配置起到了积极影响[5]。

2 国际卫生技术评估的发展与应用

HTA最早起源于20世纪70年代的美国公共部门，之后逐渐被欧洲、澳大利亚、加拿大等国家和地区发展和广泛应用。经过40年的发展，已约有31个国家和地区开展HTA，并形成了100多个全球网络组织和不同层级的机构。HTA在评估方法、评估程序、转化应用及信息化等方面取得了显著发展。[6]下面对国际上HTA的发展模式、应用主体及流程方法等分别简要介绍。

2.1 HTA全球发展模式呈现多样性
HTA发展模式与各国的经济、政治、文化、法律和卫生体制等密切相关，国际上多通过立法，给予财政支持或由政府购买评估服务等方式开展。
2.1.1 统一评估模式

在欧洲的英国、法国等国家，政府对医疗技术监督管理较强，由政府设立第三方评价机构实施统一的评估和监督管理。通过设立国家级的HTA机构，如英国的NICE和法国国家卫生监督局(Haute Autorité de Santé ,HAS)统一开展卫生技术评估，对符合阈值的具有成本效果的医疗技术纳入报销目录及临床指南并推广应用，并对各级医疗机构临床指南的实施情况进行监管，通过统一的决策杠杆而非推荐给个体医务人员来推进卫生技术在各地区的覆盖及应用。[7]

2.1.2 多主体评估模式

在加拿大和澳大利亚等国家，由于卫生系统由多层级构成，国家主要提供财政支持，州或省卫生系统、医疗机构具有医疗技术是否纳入及报销的决策权。HTA在国家、省级、机构多个层面设立并同时开展，造成了医疗技术在州内各医院间，国家各州之间配置差异。如加拿大目前已有25家以上的HTA机构[8]，澳大利亚则是多数医院设立治疗委员会开展HTA，作为医院层面技术纳入和报销的依据。

2.1.3 市场评估模式

在美国和德国等国家，市场私立机构评估为主流模式。美国商业健康保险在医疗保险服务中占重要地位，政府对卫生系统的管理较弱。HTA机构以私立机构为主，主要由企业资助开展。健康保险公司通过开展HTA评估项目来调整保险支付范围，实现控制费用的目标。德国政府对服务供方的管理较少，由医生、医院、疾病基金会、患者等各联合会代表共同组成自治机构卫生体系联邦联合会(Germeinsamen Bundesausschuss,G-BA)，G-BA基于开展的HTA结果确定报销目录。[9]

2.2 HTA推动主体不一，应用范围和对象广泛

各国不同卫生系统体制下HTA需求和推动主体不一，主要为卫生及医保部门。

2.2.1 卫生部门为主要推动力，侧重于新技术准入和管理

法国卫生部在上世纪积极推动HTA发展，先后设立国家医学评估局、国家健康评估认证局，2004年合并现有评估机构成立了HAS(Haute Autorite de Sante),综合了HTA和医院、医生的评审功能，主要用于对新药和新技术的准入和监管等。[10]基于临床指南或路径的准入监管策略是新技术准入管理方式之一，英国NICE主要负责制定医疗服务和技术应用的指南，并依据指南构建了淘汰技术数据库，英国NHS对NICE指南的应用给予了立法保障，并采用诊治技术规范、实施监管、绩效考核和支付等综合手段，确保准入技术的有效使用。

2.2.2 医保部门为主要需求方，主要负责设定报销目录

澳大利亚的医保部门迫于技术合理配置的压力，通过设立第三方评估机构如药品报销咨询委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC)和医疗保健服务咨询委员会(Medical Services Advisory Committee,MSAC)来提供证据支撑，构建形成了基于效果或成本效果的报销补贴机制。德国的卫生服务质量和效率研究所也多从参保人角度评估药品和新技术效果及其成本效益，为医保支付和补偿政策制定提供依据。

2.2.3 多部门联合推动模式

20世纪80年代末，荷兰卫生部和医保部门联合设立全国性基金，用以开展新技术评估，之后开展了一系列卫生技术评估项目，HTA在两部门决策中得到了很好应用。但之后由于对医保控费的质疑，其从应用于医保报销目录转向了学术研究。[11]

另外，各评估机构间合作及国际网络的发展，如加拿大国家评估机构(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,CADTH)与卫生技术评估卓越网络(Network of Excellence for the Assessment of Health Technologies,NEAHT)形成合作网络，以及欧洲国际卫生技术评估机构网络(International Network of Agencies for HTA,INAHTA)、国际药物经济与结果研究学会(The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR)及欧洲HTA网络(European network for HTA,EUnetHTA)等有力地促进了HTA结果的广泛传播和应用。

2.3 HTA评估流程明确清晰，方法学逐步发展完善

HTA评估流程各国基本一致，方法学和范围也在不断拓展和完善。

2.3.1 HTA评估流程逐步标准化，评估时间不断缩短

HTA的评估流程主要包括三个主要环节：议题设定、HTA小组专业评估和专家委员会审议及推荐。各国不同流程设计下评估时间不一，一般需要1~2年。如英国包括多技术评估和单技术评估流程，分别约需14个月和7~9月。加拿大NEAHT主要包括6个步骤，分别为问题识别和优化、确定评估方案、证据检索、证据综合、 撰写研究报告及同行评议。[12]近年来加拿大等国家和地区研发了快速评估模型，以缩短评估时间。如我国台湾地区HTA中心评估仅需要花费42天，韩国评估周期不超过1年。

2.3.2 评估框架及模型趋向统一，决策定量指标不一

各国评估的范围主要包括临床效果，成本—效果、预算影响分析及社会伦理等内容，不同国家侧重点不同。如EUnetHTA提出的HTA核心评估模型包括9方面内容，可分为快速评估模型(环节1～4)和标准评估模型(环节1～9)(图1)。[13]以英国NICE为代表的少数国家HTA机构采用成本效果阈值作为评价依据向国家提供决策建议；而美国卫生保健研究和质量署等研究机构提供的医保决策信息则主要包括对有效性和安全性进行评估，较少使用成本—效果等指标。

图1 欧洲卫生技术评估网络HTA核心模型
2.3.3 各相关利益方参与

国际上HTA评估的参与方包括患者、生产企业、医疗机构、卫生决策者、医保支付者等相关利益方，各方在议题设定、最终决策上通过谈判达到相对均衡。如巴西新成立的国家HTA中心的成员包括13名，由卫生部、卫生监督及私立医疗机构监管部门、卫生协会、联邦医师委员会及医生等多利益方代表组成。[14]韩国立法规定HTA委员会包含20名，涵盖了医生、消费者、律师、政府官员等。[15]

2.3.4 评估方法逐步发展完善

目前，HTA多关注对现实疗效结果的评估比较，侧重于相对疗效而非功效证据(安慰剂为对照)。少数国家通过支持开展现场研究来弥补评估证据不足，现场研究的方法学也得到了发展。常用的系统评价的范围也从随机对照研究拓展到横断面研究、病例对照及队列研究等流行病学观察研究，从直接比较方法发展到可以间接比较的网络meta分析，经济学评估模型方法也逐步完善，非经典统计学方法如贝叶斯模型等也逐步应用到经济学评价中。

3 我国卫生技术评估进展及存在的问题

20世纪90年代卫生技术评估开始在我国得到传播和发展，总体上发展缓慢，仍处于起步阶段。先后成立了一批卫生技术评估相关研究机构，在各机构和高校也形成一批从事卫生技术评估相关的学科人才,部分成果也已转化为政策文件，如《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《产前诊断技术管理办法》等，形成了一定的发展态势。但我国卫生技术评估的发展仍然面临很多瓶颈。

3.1 学科建设发展缓慢，缺乏立法及机制支撑

由于我国在药品、医疗器械及医疗技术准入、保险目录制定及价格谈判等各方面缺乏对HTA立法支撑和证据提交的机制性建设，国内也尚未形成基于证据决策的文化氛围，没有形成使得有效果或成本效果证据的技术比没有证据的更易进入报销目录的纳入机制，政府卫生决策对现实疗效证据的需求动力相对不足。

3.2 HTA偏向学术研究，应用转化不足

随着循证医学及药物经济学的发展，以及卫生技术评估研究的开展，推进了HTA的发展。但总体看HTA研究仍然偏向学术化，评估结果直接转化为医保报销目录制定及定价方面鲜见，基本没有实现HTA的主要目标和功能。这可能与我国多部门管理体制、决策者对卫生技术评估认识不足以及国内研究水平相对不高等有关。

3.3 组织机构建设不完善，缺乏行业发展标准

由于缺乏行政主体或市场推动，我国HTA的发展尚不成体系，组织机构建设不成熟。如尚无相关机构建立内部的评审委员会，形成议题设定程序及评估流程等规范化程序，尚无HTA评估指南发布和使用。学术机构间的松散合作是当前发展的主要模式，缺乏有效的动力支撑。

4 发展我国卫生技术评估的政策建议
4.1 加强HTA宣传和成果传播，推动立法及机制建设

当前我国的HTA活动主要由国家或地方的卫生行政部门组织开展，在医疗保险补偿及定价等方面无实质进展。一方面，是由于医疗保险与物价等部门对HTA的作用和意义认识不足，缺乏需求动力；另一方面，是因为缺乏支撑HTA的机制建设和立法。建议HTA及相关学术机构在加强自身建设及高质量产出的基础上，加强HTA的宣传及成果传播，提高各相关部门对HTA的认识和应用。另外，推动行政部门加强机制建设，如在药品或医疗器械报销目录或定价政策制定时加入提供HTA证据的谈判环节。待HTA发展相对成熟时，进一步推动立法程序建设。

4.2 开展HTA组织机制建设，拓展HTA的职能

由于我国HTA尚处于发展初期，不建议在各地成立较多HTA部门。建议各省市可在卫生行政管理部门下设立一家HTA中心，除赋予其开展卫生技术评估职能外，也赋予其组织协调职能，发挥其在议题设定、评估课题委托分配功能，组织地区内高校及学术组织机构共同开展。同时，要加强HTA机构的内涵建设，如设立评审专家委员会，建立和完善委托、评估及委员会评审的机制流程。

4.3 加强HTA人才、方法标准建设，制定行业评估指南

建议加强同国外发展较成熟的HTA机构开展合作，借力培养国内HTA人才和能力，汲取和借鉴国外HTA的经验和教训，逐步形成适合我国国情的HTA发展模式。同时，参考国外HTA的评估指南，逐步建设和发展形成适合我国的评价标准和程序，引导形成合理有序的证据生产机制。

4.4 建立多方参与机制，促进形成循证决策文化氛围

HTA发展的关键是社会各方参与和政府重视。卫生决策影响因素较多，证据仅是其中重要一环。我国HTA建设应积极鼓励各利益方的参与，探索建立谈判机制。同时，在教育、学术及政府机构应加强循证文化教育，提高证据的评估及应用能力，促进形成依赖证据决策的氛围。政府应积极参与推动第三方评价机制建设，发挥引导和监督作用，设立第三方技术评估的常规预算经费，通过购买评估服务来加强管理。

从国际发展经验看，HTA没有统一的发展模式，模式多样化和多需求主体是当前HTA的发展格局。我国卫生系统与国外不同，不能盲目照搬任何一个国家的模式。在地区较小的范围内，统一评估模式较适合，如英国、韩国等。我国地域广阔，各地的卫生状况和背景差异较大，不宜采用单一的统一评估模式。鉴于我国政府管理职能较强，在推进优秀技术覆盖上优于加拿大等分权制国家。因此，建议采用国家和地区多HTA中心并存的评估模式，中央和地方明确分工和评估范围，国家评估机构加强各地区评估统筹和结果传播，对具有显著成本效益的技术进行全国推广。另外，机制建设是关键，建议在当前的《医疗技术临床应用管理办法》嵌入HTA评估机制，同时推进药品、医疗器械在报销目录及定价等方面的HTA机制建设，整合现有的HTA相关资源，逐步形成中国HTA发展模式。

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[ 收稿日期：2014-3-21 修回日期： 2014-6-20]
(编辑  薛 云)