选取中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库，以“药品广告”和“监管”为主题词进行检索，时间范围为2010年1月—2014年10月，文献类型包括：期刊文献、硕博士论文，通过阅读摘要将我国药品广告监督管理制度研究、违法药品广告现状分析、违法药品广告原因分析及相关建议等文献纳入研究范畴，共纳入文献93篇。
定量资料主要来源于2006—2013年《食品药品监管统计年报》，选取药品广告审批量、违法广告的监测移送量及药品广告批准文号撤销量相关数据。同时汇总2006—2013年国家食品药品监督管理部门违法药品广告监测公告中药品广告违法原因。

定性访谈资料主要来源于对从事医药政策法规研究的学者(2名)及药品广告监管一线工作者(1名)、广告公司工作人员(1名)访谈资料的整理，包括药品广告监管体制的现状和监管难点。访谈提纲包括药品广告监管体制现状及问题梳理、违法药品广告现状、原因分析及对定量资料分析结果的讨论、药品广告的监管难点及建议。

通过批判性阅读纳入的文献，了解我国药品广告监管现状、国外药品广告监管经验以及国内目前的研究现状。运用EXCEL软件对定量资料进行描述性统计分析。定性访谈资料依据访谈提纲进行汇总整理。

我国《广告法》规定工商行政管理部门是药品广告监督管理机关，《药品管理法》则规定药品监督管理部门是药品广告的审查机关，同时也承担药品广告的监测检查职责。药品广告发布前，必须由药品生产或经营企业向企业所在地的省级药品监督管理部门提出药品广告申请，省级药品监督管理部

门对内容进行实质审查，经审查合格后由省级药监部门发给药品广告批准文号；药品生产或经营企业凭药品广告批准文号向工商行政管理部门提出广告发布申请^[5]，经批准后广告发布者需对批件内容进行形式审查再予以发布。药品监督管理部门与工商行政管理部门均对已发布的药品广告进行监测，药品监督管理部门若发现违法情形，须将情况通报给工商行政管理部门并提出处理建议，由工商行政管理部门依法做出处理(图1)。

图1(Figure 1)

图1 我国现行药品广告监管体制

2006年1月—2007年4月药品广告违法情节中，违反国家禁止性规定在大众媒介发布广告的最为严重，其次为未经审批擅自发布药品广告的情形，包括未经审批擅自发布药品广告、未经审批擅自发布并使用已撤销的药品广告批准文号、未经审批擅自发布并使用过期的药品广告批准文号、未经审批擅自发布并伪造药品广告批准文号。经过药监部门审批但擅自篡改审批内容发布药品广告的情形也是常见的违法原因(表1)。

表1

表1(Table 1)

表1 2006年1月—2007年4月各省(区、市)食品药品 监督管理局查处违法发布药品广告情况 违法原因 处理次数 禁止在大众媒介发布广告 892 擅自篡改审批内容 105 未经审批擅自发布 428 未经审批擅自发布并使用撤销批准文号 9 未经审批擅自发布并使用过期批准文号 10 未经审批擅自发布并伪造批准文号 2

表1 2006年1月—2007年4月各省(区、市)食品药品

2007年5月以后，国家食品药品监督管理部门官网上可查询的严重违法药品广告情形发生了变化。通过对2007年第2期—2013年第4期(共22期)违法药品广告公告(共135条)的分析发现，严重违法情节侧重于对药品广告内容违法的分析，而不再拘泥于是否经过审批。利用患者、专家、医生形象和名义为产品功效作证明、含有不科学地标示功效断言与保证、对产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容等。这一监管重点的变化也是我国违法药品广告移送量逐年递增的原因之一(表2)。

表2

表2(Table 2)

表2 2007年5月—2013年12月各地区食品药品监督管理局查处违法发布药品广告情况 违法原因 涉及案件数* 利用患者、专家、医生形象和名义为产品功效作证明 70 含有不科学地表示功效的断言、保证 60 处方药擅自在大众媒体发布广告 30 对产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容 29 擅自篡改审批内容 5 广告中产品名称宣传不规范 5 注： 一则广告中可能出现多种违法原因同时存在的情形，因此涉及案件数的总和大于135。

表2 2007年5月—2013年12月各地区食品药品监督管理局查处违法发布药品广告情况

我国《药品管理法》规定药品广告主须是具有合法资质的药品生产或经营企业，药品经营企业须经过药品生产企业同意，才能作为广告主申请发布药品广告。药监部门对药品广告为依申请审查，即仅对药品广告主提交的广告文案进行审查，药品广告主在追求利益最大化的驱使下，往往同时准备多套广告文案，用合法合规的文案申请审查，在发布时却套用药品广告批准文号发布与已审批文案不同的违法广告，以达到更好的宣传效果。尤其是药品生产企业授权异地的经营企业发布药品广告时，药品经营企业为了自身利益擅自篡改广告文案的现象时有出现，而这些广告在审批后至发布前相关部门难以进行监测。部分研究也指出违法广告已经成为部分企业赖以生存的手段，广告主追求利益最大化而忽视低廉的违法成本，有限的监管资源及执法不到位导致了违法广告屡禁不绝。^[8]

广告经营者的角色一般由专业的广告公司承担，但大多数广告公司的人员不具备药品专业知识，在对药品广告内容进行艺术化、创意化加工时，可能导致药品广告内容丧失科学性、真实性与合法性。由于他们没有接受过相关药品知识的培训，在设计文案时考虑更多的是宣传效果。同时，虽然工商行政管理部门掌握广告公司经营执照的收发权，但其人员有限，并且缺乏专业人员负责违法药品广告的查处，导致其监管力度大打折扣。一般认为只要对广告主和广告发布者进行监管即可促进对整个链条的监管，但广告经营者位于广告主与广告发布者的中间环节，其监管不容忽视。

整合现有的药品广告监管信息资源，建立统一的药品广告监管网络信息平台。信息平台内容包括：药品广告相关法律规范的公开与解析、药品广告批准文件的公开、违法药品广告的监测公告、违法药品广告的查处情况通报以及药品广告相关监管部门内部协调与公文的传递。

相关监管部门及药品广告的各合法主体分别拥有信息平台账号，但广告主、广告经营者与广告发布者的账号权限与监管部门不同。广告经营者需及时查看信息平台中的相关法律规范，确保设计制作的药品广告内容合法合规；广告发布者在发布前需核对信息，并将发布的内容传至信息平台备查，以防止广告发布者为追求利益而忽略对药品广告的审查。若各主体在药品广告的设计、制作及发布环节有相关问题，可以通过信息平台与监管部门进行沟通。对相关监管部门而言，信息平台的建立有利于及时沟通监管信息，了解违法药品广告案件的查处情况，便于进一步开展针对性地监测活动。

药品监督管理部门、工商行政管理部门、新闻出版广电部门等应有效利用各自优势，各部门之间建立长期固定的协调机制，成立药品广告监管协调小组。^[2]小组成员由各部门派员组成，必须包括具有药品专业知识的人员。可借鉴美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission，FTC)和美国食品药品监督管理部门(U.S. Food and Drug Administration，FDA)之间的“联络协议”模式，^[19]协调小组负责对各部门之间的监管情况进行统筹协调，定期举行协调员会议，充分利用监管资源，提高药品广告的监管效率。

监管只是规范药品广告市场的手段之一，加强行业自律应成为规范药品广告市场的重要力量。但我国行业自律组织发展先天不足，行业自律意识差，可借鉴澳大利亚药品广告以行业自律为核心、以社会舆论监督为支撑、政府监管为辅助的三级监管模式，鼓励和推动行业自主、自律。^[14]充分利用行业协会的力量，增强其对药品广告的关注，规范广告经营者、广告发布者的行为，加强各主体的自律意识。^[18]

对于广告经营者，可由行业协会定期组织药品知识、药品广告相关法律规范的培训，提高其对药品相关知识的认知，通过加强广告经营者自身的约束，从广告创意源头增设自我拦截、自我纠偏机制，逐渐培养行业的自审自律意识，促使其合法合规地设计药品广告。对药品经营者的规范有助于规范其他两主体的行为，也可在一定程度上弥补因现行法律法规不健全而存在的监管盲点。

对于广告发布者，相关行业协会可出台企业信誉评估机制，对违法广告涉及的相关发布者进行公示。目前江西赣州、河北邯郸已开始针对发布环节进行重点监测、进行信用评级，行业协会的信誉评估可与监管部门的信用评级形成系统的评价机制，使违法主体感受到有形资产与无形资产双重损失的危机感，促使信用评级真正达到威慑相关主体信誉的程度。
药品广告经营者、广告发布者应加强自身责任意识，对其设计、制作与发布的药品广告负责。同时相关行业协会也可加大宣传力度，增强公众监督与维权意识，充分运用社会舆论的力量，助力药品广告监管。

应及时完善法律规范，如在建立药品广告监管信息平台后，要在法律规范层面规定相关主体及时上传与查看信息的义务并督促其履行，明确其违法责任；对于新闻出版广电部门，也应授权其在必要时协助药品监督管理部门、工商行政管理部门对违法药品广告发布者进行处罚与公告，以加大惩处的威慑力。

在法律层面，《中华人民共和国广告法(修订草案)》已于2014年公布，草案中加大了对各广告主体违法行为处罚力度，同时也对药品广告予以更多关注，《中华人民共和国药品管理法》也已启动修订工作。随着医药行业的不断发展与广告、媒体业发展的日趋成熟，新兴的药品广告发布渠道如互联网、手机，以及日趋多样化的药品广告形式如赞助公益及娱乐活动、影视剧中的植入性广告都将成为药品广告市场新的发展趋势^[26]，因此在修订相关法律规范时也应关注这些变化。在部门规章层面，2007年颁布的《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》也应及时进行相应修订，引导药品广告市场的健康发展。