对全国各省药品集中采购平台相关部门官方网站进行检索，收集各省基本药物集中招标采购实施最新方案、细则、办法等文件，作为各省基本药物经济技术标评审体系比较分析的横截面研究资料，时间截至2014年12月31日。与之前研究比较^[5]，福建、江西、湖北、湖南、四川、宁夏、陕西7省更新了基本药物集中招标采购相关文件。其中，5个省药品采购方式或评审方式较为特殊：(1)重庆、江西和四川采购方式为限价挂网采购，不采取“双信封”采购方式，未进行经济技术标评审；(2)上海在评标阶段执行“双信封”评审，技术评审由质量与信誉服务、资格等组成，不评分且只进行定性评审，结果为“合格”与“不合格”；(3)广东双信封评审中经济技术标仅占10分，商务标占90分，经济技术标只含有三个指标，分别为生产质量管理规范(GMP)资质认证情况3分、基本药物临床覆盖率4分和出厂价格备案3分。本研究结果不包括以上5省。

基于时间、资源等因素，本文选择河南、广西、宁夏、上海、山东、北京、新疆、湖北、安徽9省进行实地调研，了解基本药物集中招标采购情况，梳理各省基本药物集中招标采购相关文件，采用Excel软件整理汇总经济技术标评审内容，归纳分析质量层次划分、客观指标、主观指标、质量类型指标、附加分指标等内容。

25省经济技术标评价指标构成分析包括：(1)指标频数n代表指标在各省的公认程度；(2)指标分值平均值_i代表指标在采纳省份的重要性；(3)指标最大值和最小值代表指标在各省的得分差异大小；(4)指标权重λ_i代表某指标采纳频数占比；(5)指标分值加权平均值_i,加权代表该指标在各省的重要性；(6)指标百分比均值_i反映指标在质量类型指标中相对重要程度，相关计算公式如下：

式中，i表示第i个指标，x_i表示第i个指标在采纳省的得分值，p_i表示质量类型指标中第i个指标得分，m表示该省质量类型指标分值。

质量层次划分，即在评标前将各类药品按照质量层次进行分组，分别进行评标。25个省中8个省进行了药品的质量层次划分：江苏划分了4层，安徽和青海划分了3层，宁夏、福建、湖北、陕西和甘肃划分了2层，各省普遍将普通GMP药品和其他药品进行分层，同时江苏、安徽和青海较其他5省划分更为细致。对质量层次划分指标进行分类(表1)。将质量层次划分指标分类情况与8省划分情况对比可知，质量层次各层指标由各类别指标中的一个或几个指标进行不同组合构成，各省具体划分几层、每层纳入几种指标、具体指标处于哪层等并不统一。

表1

表1(Table 1)

表1 8省基本药物质量层次划分指标分类 类别 内容 价格类型 区别定价药品(包含单独定价药品和优质优价中成药)、统一定价药品 GMP类型 获得美国cGMP或FDA认证药品、欧盟cGMP认证、日本JGMP认证、澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品、新版GMP药品、普通GMP药品 专利保护类型 专利(仅指化合物专利)药品、原研制药品、专利保护(药物组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、实用新型专利、生产工艺专利)药品 药品注册类型 国家一类新药 中药保护类型 国家保密处方中成药、中药保护一级、中药保护二级药品 获得荣誉情况 2001年以来获得国家级奖励的药品、国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、科技部等多部委评定的国家重点新产品、省名牌产品(药品) 企业资质 国家质量标准起草单位、化药或中药前N强企业生产的药品、除外商及港澳台投资企业外首家取得批准文号且是国家质量标准起草单位并同时取得新药证书(或新药批件)的药品、进口药品 其他 基础大容量注射液

表1 8省基本药物质量层次划分指标分类

25省经济技术标评价指标分为客观和主观两大类，福建、宁夏和新疆3省未采用百分制，研究将其按百分制进行换算和比较分析(表2)，结果发现：(1)25省经济技术标中，客观指标40个，加权分值为84.20；新疆和福建未设置主观指标，23省涉及主观指标7个，加权分值为15.80；主观指标和客观指标重合的有4个，分别为品种市场占有情况、保障供应情况、信誉、品牌知名度，43个指标中，频数为1的指标有16个，加权分值之和为4.29；加权分值小于1的指标共26个，加权分值之和为9.86；(2)频数最高的3个客观指标为行业排名、销售额和质量类型，频数均大于20，其中行业排名为25省全部采用的指标；频数最高的主观指标为临床疗效评价，23省也均采纳了该指标；(3)加权分值最高的3个客观指标为质量类型、行业排名和销售额，即频数最高的3个指标，这3个指标的加权分值之和为50.56，超过了整个经济技术标评审体系分值的一半，占客观指标加权分值的60.05%；加权分值最高的主观指标为临床疗效评价，即频数最高的主观指标，加权分值为5.89，占主观指标加权分值的37.28%；(4)评价药品质量的指标有11个，加权分值之和为22.99，其他指标主要涉及企业的资质、服务、荣誉等方面。

表2

表2(Table 2)

表2 25省经济技术标评价指标 评价指标 n Xi 最大值 最小值 λi Xi,加权 客观指标 25 84.20 92.00 72.00 1.00 84.20     行业排名 25 10.81 20.00 4.00 1.00 10.81     销售额 22 11.92 20.00 5.00 0.88 10.49     质量类型 21 34.83 50.00 10.00 0.84 29.25     原料来源及保障* 16 3.91 10.00 1.00 0.64 2.50     储备条件* 16 2.34 5.00 1.00 0.64 1.50     药品有效期* 15 1.90 5.00 1.00 0.60 1.14     质量可靠性* 13 11.64 20.00 6.00 0.52 6.05     剂型特点* 9 2.06 4.00 1.00 0.36 0.74     保障供应情况(44) 7 10.19 13.33 8.00 0.28 2.85     信誉(47) 7 7.62 20.00 5.00 0.28 2.13     品种通过新版GMP 6 11.67 15.00 5.00 0.24 2.80     产品质量抽检记录* 4 6.00 10.00 3.00 0.16 0.96     创新能力 3 16.00 30.00 6.00 0.12 1.92     产品质量标准情况 3 8.33 10.00 5.00 0.12 1.00     品种市场占有、临床应用情况(46) 3 15.00 20.00 10.00 0.12 1.80     品种电子监管情况 3 3.33 5.00 2.00 0.12 0.40     专利情况 3 4.22 6.67 1.00 0.12 0.51     国家一类新药 2 5.83 6.67 5.00 0.08 0.47     企业通过新版GMP 2 5.67 8.33 3.00 0.08 0.45     品种生产情况 2 10.00 10.00 10.00 0.08 0.80     药品适应症* 2 4.00 6.00 2.00 0.08 0.32     社会贡献 2 4.00 5.00 3.00 0.08 0.32     国家科学技术奖 2 7.50 13.33 1.67 0.08 0.60     首家研发上市药品 1 10.00 10.00 10.00 0.04 0.40     品种原料通过新版GMP、GAP 1 2.00 2.00 2.00 0.04 0.08     通过制剂国际认证 1 15.00 15.00 15.00 0.04 0.60     行业评比 1 3.00 3.00 3.00 0.04 0.12     销售量 1 10.00 10.00 10.00 0.04 0.40     省以往中选情况 1 15.00 15.00 15.00 0.04 0.60     生产工艺* 1 5.00 5.00 5.00 0.04 0.20     是否国内最佳产品研发生产线 1 5.00 5.00 5.00 0.04 0.20     国家质量标准起草单位 1 3.00 3.00 3.00 0.04 0.12     省内生产线 1 5.00 5.00 5.00 0.04 0.20     医保情况 1 5.00 5.00 5.00 0.04 0.20     给药途径 1 1.00 1.00 1.00 0.04 0.04     国家科技重大专项资金资助 1 6.67 6.67 6.67 0.04 0.27     获得科技部批准的国家重点实验室、国家工程技术研究中心 1 13.33 13.33 13.33 0.04 0.53     中药保护品种 1 1.70 1.70 1.70 0.04 0.07     拥有自主配送能力 1 6.67 6.67 6.67 0.04 0.27     品牌知名度(42) 1 2.00 2.00 2.00 0.04 0.08 主观指标 23 17.17 28.00 8.00 0.92 15.80     临床疗效评价* 23 6.41 13.33 3.00 0.92 5.89     品牌知名度/认同度(40) 18 4.78 8.00 3.00 0.72 3.44     药品包装质量和实用性* 16 3.01 6.67 1.50 0.64 1.93     保障供应及伴随服务情况(9) 15 3.77 8.00 2.00 0.60 2.26     药品安全性评价* 10 4.40 6.00 2.00 0.40 1.76     品种市场占有情况(15) 2 5.00 5.00 5.00 0.08 0.40     信誉(10) 1 3.00 3.00 3.00 0.04 0.12 注：括号内数字代表重合指标编号；*代表药品质量评价指标。

表2 25省经济技术标评价指标

25省中江苏、福建、陕西和宁夏在划分质量层次后不再设有质量类型指标，但陕西创新能力指标的评价与其他省的质量类型指标无异，故纳入研究，22省质量类型指标统计情况见表3。结果显示：(1)22省质量评价指标共27个，频数最高的为单独定价药品和优质优价中成药、通过GMP认证企业生产的药品；(2)专利保护期内的化合物结构专利药品指标的均值和百分比均值最大，分别为32.91和91.82%，反映了该指标在体系中的重要性；(3)通过GMP认证企业生产的药品指标的均值和百分比均值最小，分别为21.73和60.70%。

表3

表3(Table 3)

表3 22省质量类型评价指标 质量类型评价指标 n Xi 最大值 最小值 Pi(%) 单独定价药品和优质优价中成药 22 30.70 43.00 9.33 88.51 通过GMP认证企业生产的药品 22 21.73 36.00 2.00 60.70 专利保护期内的化合物结构专利药品 19 32.91 50.00 2.00 91.82 获国家级奖项药品 19 31.82 46.00 2.00 88.40 国家一类新药 19 31.68 47.00 2.00 88.57 国家保密处方品种 18 30.11 47.00 2.00 85.03 原研药品 14 28.59 47.00 2.00 79.40 获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP、JGMP认证的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品 11 23.77 40.00 2.00 66.72 普通进口药品 9 22.45 38.00 2.00 62.74 国家批准执行特定质量标准和价格的药品 9 23.82 43.00 2.00 65.77 中药保护一级 7 25.02 47.00 2.00 69.62 药物组合物专利 7 23.77 45.00 2.00 65.38 生产工艺专利 7 22.68 38.00 2.00 63.02 中药保护二级 6 22.45 38.00 2.00 62.46 天然物提取物专利 6 23.73 45.00 2.00 65.27 微生物及其代谢物专利 6 23.73 45.00 2.00 65.27 质量标准起草单位的药品 6 22.77 38.00 2.00 63.24 国家科技部等多部门颁发“国家重点新产品”证书药品 6 23.23 40.00 2.00 64.22 中药保护品种 4 22.86 38.00 2.00 64.45 通过新版GMP认证企业生产的药品 4 22.59 38.00 2.00 63.31 中药提取物专利 3 23.09 45.00 2.00 63.61 实用新型专利 3 22.05 38.00 2.00 61.46 中药组合物专利 3 22.14 38.00 2.00 61.61 超过专利保护期的化合物结构专利药品 3 22.61 36.00 2.00 63.58 首仿国外药品 2 22.05 36.00 2.00 61.57 国家二类新药 1 22.64 36.00 2.00 63.73 化学药前50强、中成药前30强制药企业药品 1 21.95 36.00 2.00 61.15

表3 22省质量类型评价指标

25省中有8省设置了附加分项，分为加分项和扣分项两类。由表4可以看出，加分项包括药品配送到位率较高和对本省有突出贡献两种情况；扣分项包括质量抽验不合格、商业贿赂、不诚信、药品配送到位率较低以及其他不良记录等情况。

表4

表4(Table 4)

表4 8省经济技术标评审附加分项 省份 加分项 扣分项 北京 无 出现抽验不合格，企业所有品种扣10分 河北 无 医药购销领域商业贿赂不良记录：企业在本省有1次或其他省有2次以上记录，不得投标，其他省有1次记录，扣5分 浙江 国家非物质文化遗产、浙江省应急储备定点品种，加3分 有不良记录，扣5分 安徽 配送到位率：高于90%，每提高1%加0.3分 (1)品种质量检验公告：一次不合格，扣5分；(2)配送到位率：低于90%，每降低1%扣0.3分 山东 配送总到货率：高于90%，每提高1%加0.5分 配送总到货率：低于90%，每降低1%扣0.5分，最多扣6分 湖北 药品配送率：高于80%，每提高1%加0.2分，最多加3分 (1)药品配送率：低于80%，每降低1%扣0.2分，最多扣3分；(2)不良记录：1个品规扣1分，最多扣3分；(3)产品检测：生产环节不合格，1个品规扣1分，最多扣3分，投标品规2次不合格，不接受投标 陕西 社会责任：对陕西省或外省公益捐赠超过1万，根据金额加分，最多加3分；承担或参与陕西省重大疫情、战略药品储备，加2分 质量可靠性：有1次质量不合格记录，申报品种扣5分，其它品种扣1分 甘肃 (1)通过新版GMP认证，加6分；(2)在甘肃省境内设置生产线，加6分。 (1)中标后不能保障供应的，每撤废1个品规，基本药物扣1分、非基本药物扣0.5分，最多扣3分；(2)被相关部门警告1次扣1分，严重警告扣2分，不良记录扣3分，最多扣5分

表4 8省经济技术标评审附加分项

仅有1~2省采用了超过半数的指标，有5个指标被20多个省采纳，指标整体集中度不高，客观指标尤为明显。采纳频数较多的指标最大值和最小值差值较大，最大的相差40分，即相同指标分值各省设置差异较大。从各地区发展程度、经济情况和需求等考虑，经济技术标指标和分值设置存在差异是合理的，但是单省指标过多、指标分值差异太大难免造成评审结果不公平^[8,9,10]，加大企业投标成本。因此，应减少单省指标数，降低部分指标分值的差异。

对比分析各省指标度量内容可以发现，相同名称指标评价内容不同，不同名称指标评价内容相同或评审内容存在交叉。如工信部主营业务收入排名，北京用来评价企业生产规模，天津用来评价企业行业排名；而评价企业生产规模，天津采用企业销售额数据，安徽则采用收入排名和销售额评价。指标内容不统一，即使各省指标设置相同，评审结果也会存在差异，导致同一品种在不同省份排名差异较大，不利于引导行业良性发展，应规范、统一全国各指标的度量内容，明确各指标作用。

为体现56号文“质量优先、价格合理”原则，经济技术标应重点评价药品质量，辅以企业情况和信誉评价等。^[11]而25省评价药品质量的指标仅有11个，权重占20%，其他32个指标均是评价企业的资质、服务、荣誉等。由此可以看出，药品质量并不是经济技术标评审结果的主要影响因素^[4]，投标时药品在质量上的欠缺通过企业资质或荣誉弥补^[10]，不能充分体现56号文的原则，应调整经济技术标指标结构^[12,13]，提高质量指标的比重。

质量类型指标是经济技术标评审体系的重要部分，但统计结果显示，其缺乏区分度：从均值极值来看，专利保护期内的化合物结构专利药品指标均值最大，通过GMP认证企业生产的药品指标均值最小，相差仅11.18分；从均值分布来看，20~25分的指标有20个，25~30分的指标有2个，30分以上指标有5个，大部分指标相差5分之内，缺乏区分度^[14]，在百分比分布上亦是如此。质量类型指标缺乏区分度影响了经济技术标体系的区分度，无法有效区分药品质量，经济技术标的作用不能得到充分发挥。因此，应提高相关指标的区分度^[8]，并保持合理梯度。