低价药品清单西药部分共包含283种通用名药品，722个品种剂型，其中有180个品种剂型无法在CFDA网站上查询到，如醋氨苯砜片剂(胶囊)等。

将低价药品清单西药部分与国家医保目录的西药部分进行比较发现，低价药品清单中有9个品种不在医保目录内。纳入医保报销范围的西药通用名品种数占低价药清单西药品种总数的96.82%。其中，141种在医保目录甲类，113种在医保目录乙类，20种通用名品种不同剂型同属医保目录甲、乙类。

将低价药品清单西药部分与基药目录(2012版)西药部分比较发现，低价药品清单中有166个品种在基药目录中，占低价药清单中西药通用名品种数的58.66%，占基药目录(2012版)西药品种数的52.37%。其中，有35个通用名药品品种的部分剂型列入基药目录中。

将低价药品西药部分通用名药品按照基药目录(2012版)和国家医保目录共同采用的临床药理学分类方式，可分为20大类、63种具体类型(表1)。与基药目录(2012版)相比，低价药清单中不含基药目录中的免疫系统用药、解毒药、计划生育用药、生物制品；与医保目录相比，低价药清单不包含医保目录中的营养治疗药、调节免疫功能药、生物制品。其中阿托品同属于消化系统用药、解毒药。

表1

表1(Table 1)

表1 低价药品西药部分品种分类、品种数及其中基药品种数 药品类别 低价西药 品种数(种) 其中基药品 种数(种) 抗微生物药 45 30 心血管系统用药 42 22 激素及调节内分泌功能药 30 19 治疗精神障碍药 27 15 消化系统用药 25 17 解热,镇痛,抗炎,抗风湿,抗痛风药 19 6 血液系统用药 18 8 神经系统用药 15 9 呼吸系统用药 15 9 抗变态反应药 11 5 维生素及矿物质缺乏用药 8 5 麻醉药 5 4 抗寄生虫病药 5 4 泌尿系统用药 4 4 眼科用药 3 2 调节水、电解质及酸碱平衡 3 1 抗肿瘤药 3 3 妇产科用药 2 1 耳鼻喉科用药 2 1 诊断用药 1 1

表1 低价药品西药部分品种分类、品种数及其中基药品种数

低价药品清单中可以从CFDA网站上查询到有批准文号为542个品种剂型，持有对应批准文号的药品生产企业有2 230家，占我国药品生产企业总数的31.7%；同一品种剂型的批准文号可能被1~946家药品生产企业同时持有(表2)。其中，有68种品种剂型只有一家药品生产企业，20种品种剂型的批准文号被300家以上药品生产企业同时持有。对比CFDA在2014年9月12日和11月14日公布的第一、二批过度重复药品品种目录，除去痛片外，其余品种都在过度重复药品品种目录中。

表2

表2(Table 2)

表2 同时被多家药品生产企业持有批准文号的前10位低价药品种剂型 药品品种剂型 生产企业(家) 复方磺胺甲噁唑片 946 安乃近片 844 诺氟沙星胶囊 715 土霉素片 649 甲硝唑片 635 盐酸小檗碱片 613 去痛片 601 对乙酰氨基酚片 575 红霉素肠溶片 496 乙酰螺旋霉素片 478

表2 同时被多家药品生产企业持有批准文号的前10位低价药品种剂型

(1)药品日均费用

低价药品种在各省最近一次中标时间分布在2010年6月—2013年12月之间。以低价西药在各省最近一次中标价格来看，65个品种剂型在2009年1月—2014年8月未查询到中标数据，其余477种西药品种剂型最高和最低中标价对应的日均费用差为0元~30.96元不等，其中西药中标价对应的日均费用差以0.5元以下居多(图1)。

图1(Figure 1)

图1 低价西药最高和最低中标价格的日均费用差分布

以低价药品最高和最低中标价的日均费用均值与《低价药价格管理通知》中要求的西药日均费用不超过3元的标准对比发现，高于3元标准的有52种，其中最高日均费用为33.58元(氧化樟脑注射液)；低于3元的有425种，即89.1％的西药品种剂型未超过《低价药价格管理通知》中的限价标准(图2)。

图2(Figure 2)

图2 低价西药平均中标价对应日均费用低于3元限价的分布情况

除去高于3元的52个品种，其余425种通用名西药品种的平均提价空间为现有药品中标价格对应日均费用的10.75倍，最高可达中标价格对应日均药品费用的149倍，如维生素B₁₂片，中标价为1.00元，规格100片/瓶，以日用量2片计算，日均药品费用仅为0.02元，其药品日均费用可提价2.98元(图3)。

(2)药品日均费用与国际参考价格比较

低价药品清单中，与WHO/HAI核心目录重合的有20种，其中5种药品的价格低于国际参考价，6种药品的价格是国际参考价的1～2倍；9种药品的价格是国际参考价的3~16倍(表3)。

图3(Figure 3)

图3 低价西药中标价格对应日均药品费用的提价空间

表3

表3(Table 3)

表3 与低价药品品种WHO/HAI核心目录价格比较 药品名称 药品中标价的 日均费用(元) 国际参考价(元) (汇率6.227) 比值 阿米替林 0.58 0.59 0.98 阿莫西林 2.9 0.425 6.82 阿替洛尔 0.21 0.05 4.2 卡托普利 3.06 0.2 15.3 环丙沙星 1.38 0.725 1.9 地西泮 0.35 0.045 7.78 双氯芬酸钾 1.1 0.105 10.48 格列本脲 0.05 0.05 1 沙丁胺醇 0.97 0.49 1.98 阿苯达唑 1.06 0.78 1.36 倍氯米松 0.37 1.12 0.33 依那普利 1 0.07 14.29 格列齐特 1.05 0.29 3.62 氢氯噻嗪 0.09 0.06 1.5 布洛芬 0.15 0.21 0.71 二甲双胍 0.86 0.43 2 甲硝唑 0.26 0.31 0.84 硝苯地平 1.62 0.17 9.53 雷尼替丁 0.41 0.17 2.41 丙戊酸 0.51 5.07 0.1

表3 与低价药品品种WHO/HAI核心目录价格比较

低价药品清单中共包含250种中成药通用名品种，420个品种剂型(表4)。将低价中成药部分与国家医保目录中成药部分比较发现，有4个品种不在医保目录中。纳入医保报销范围的中成药品种占低价药清单中成药总数的98.4%。其中有89个通用名品种在医保目录甲类中，有151个通用名品种在医保目录乙类中，有6个通用名品种不同剂型分属医保目录甲、乙类。

表4

表4(Table 4)

表4 低价药品清单中中成药剂型情况 剂型种类 数量 剂型种类 数量 酊剂 2 片剂 95 滴丸 3 软胶囊 3 膏 5 散剂 6 胶囊 51 栓剂 6 颗粒 36 丸剂(蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸) 197 口服液 8 注射液 8

表4 低价药品清单中中成药剂型情况

将低价药品清单的中成药与基药目录(2012版)的中成药比较发现，同时被列入基药目录(2012版)的低价药品有109种，占低价药清单中中成药通用名品种总数的43.60%，占基药目录(2012版)中成药品种总数的53.69%。

低价中成药通用名药品按照基药目录(2012版)、 国家医保目录共同采用的分类方式，可分为22大类，69种中医功效(表5)。三者功能分布基本一致。

表5

表5(Table 5)

表5 低价药品清单中中成药功能分布情况 功能分类 品种数(种) 基药数量(种) 清热剂(内科、外科、 49 18 妇科、眼科) 祛瘀剂 28 11 扶正剂(内科、妇科、眼科) 28 22 祛湿剂 25 4 化痰/止咳/平喘剂 16 9 治风剂 13 2 理气剂 11 6 骨科用药 11 4 消导剂 8 2 理血剂 8 5 解表剂 7 5 开窍剂 7 1 温里剂 6 4 安神剂 5 2 止血剂 5 1 咽喉、口腔病用药 5 3 调脂剂 4 1 耳用药 4 3 散结剂 3 1 泻下剂 2 2 固涩剂 2 1 鼻用药 2 2 皮肤用药 1 0

表5 低价药品清单中中成药功能分布情况

持有低价药清单中成药生产文号的药品生产企业1 788家，占我国药品生产企业总数的25.4%；同一中成药品种剂型的批准文号可能被1~715家药品生产企业同时持有；其中292个品种剂型的批准文号可能被1～100家药品生产企业同时持有(表6)。

以低价中成药在各省最近一次的中标价格来看，64个品种剂型在2009年1月—2014年8月未查询到中标数据；其余低价药品品种最高和最低中标价的日均费用差在0~19.35元之间(图4)。

表6

表6(Table 6)

表6 同时被多家药品生产企业持有批准文号 低价中成药品种 生产企业(家) 板蓝根颗粒 715 复方丹参片 620 牛黄解毒片 460 六味地黄丸(蜜丸、水丸、浓缩丸) 352 补气益中丸(蜜丸、浓缩丸) 249 杞菊地黄丸(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸) 247 元胡止痛片 238 银翘解毒片 210 附子理中丸 209 香砂养胃丸 198 注：低价药清单中，中成药独家品种49个，独家剂型22个。

表6 同时被多家药品生产企业持有批准文号

图4(Figure 4)

图4 低价中成药最高和最低中标价格的药品日均费用差分布

以低价中成药最高和最低中标价的日均费用均值与《低价药价格管理通知》要求的中成药不超过5元的标准进行对比发现，低价中成药平均中标价的日均费用高于5元的有27种，低于5元的有329种，即92.13%的低价中成药品种的中标价日均费用未超过《低价药价格管理通知》的限价标准(图5)。

图5(Figure 5)

图5 中成药平均中标价日均费用低于5元的分布情况

低价中成药日均费用高于5元的有27个品种，其余329种低价中成药存在提价空间，最高可达日均费用的30倍，平均提价空间为日均药品费用的2.68倍(图6)。

图6(Figure6)

图6 低价中成药中标价格对应日均费用提价空间

低价药品清单中的药品品种，但与基药和国家医保药品目录重合度均较高，可见其所包含的药品品种比较齐全，其中还纳入了三个抗肿瘤药品，充分考虑到了近年来肿瘤发病率较高的现实情况。目前从各省公布的地方低价药品种清单来看，增补的低价药品种在8~345种之间。虽然低价药相关文件中有关于遴选依据的说明，如生产成本、市场供求状况和社会承受能力等，但具体哪些药应纳入低价药目录，以及低价药和短缺、断供药品之间的具体关系仍缺乏有效的循证依据。建议相关部门在制定低价药目录时应明确相应的遴选标准、循证依据和遴选程序，并公开发布。

低价药品清单以“药品通用名(剂型)”形式列出了进入国家低价药品价格管理的药品范围。从剂型的角度来说，这些药品95%以上都为口服固体制剂。而清单中同一药品通用名的各类口服固体剂型并未完全被囊括：如低价药清单将“丹参片”纳入价格管理范围，而丹参胶囊、丹参颗粒、丹参滴丸等其他口服剂型不在低价药品管理范围内。通用名相同、剂型不同的药品，可能存在生物利用度、体内吸收等方面的差异，但《低价药品价格管理通知》中未明确阐述对同通用名不同剂型药品入选与排除的标准。其遴选的科学、合理性和公平性还有待进一步完善。

同时，低价药品清单中西药部分有180个品种剂型无法从CFDA网站上查询到。即这些品种剂型可能没有被药品监管部门授予药品批准文号，无药品生产企业可以生产供应该品种剂型的药品，或该品种曾被批准，但后因名称、剂型、工艺等有所改变，而CFDA网站未进行信息更新。此外，《低价药品价格管理通知》由国家发展改革委制定并颁布，属于其他规范性文件，应该注意与药品监管部门的信息相衔接，保持药品名称的一致性。

国家发展改革委制定《低价药品价格管理通知》的目的在于解决低价药品短缺问题，保证低价药品生产供应。^{[ 2 ]}以江苏省为例，2013年原江苏省卫生厅在征求省有关部门、专家意见及网上公开征求意见的基础上，发布了《江苏省短缺药品目录(2013版)》，共包含22种通用名药品。其中10种被列入国家低价药品清单，而其他品种的药品并未在江苏省补充的低价药品清单中出现。^{[ 3 ]}可见，国家低价药品清单以及各省制定的低价药品目录，并未充分考虑短缺药品问题。

按招标价格计算，低价药品清单中仅有79种药品品种剂型的日均费用超过限定标准，低价药政策的实施一定程度上降低了药品费用。清单中90%以上药品的日均药品费用均在《低价药品价格管理通知》的限定范围之内，并存在一定的提价空间。这在一定程度上可缓解基本药物招采过程中唯低价是取、药品质量下降、药品短缺的现象，一定程度上保障了药品的优质优价。但低价药清单品种重复生产情况严重，这意味着企业在激烈的市场竞争中未必冒然提价；另一方面，在我国目前的药品定价机制下，尤其是国家发展改革委放开药价以后，药品价格更多受制于药品招标和医保报销环节。截至2014年12月，江西和内蒙古公布了低价药生产企业自主报价的情况：低价基药平均涨幅为187.80%和157.80%，低价非基药平均涨幅为415.90%和377.40%。^{[ 4 ]}这在一定程度上反映了药品生产企业试图提高药品价格。但根据两省的相关药品采购政策，医疗机构采购低价药品时实施议价原则^{[ 5,6 ]}，即药品生产企业仍需在自主报价基础上与医疗机构协议最终的采购价格。因此，低价药政策限定药品日均费用标准所带来的提价空间能否对企业起到刺激作用尚待进一步论证。

按中标价来计算低价药品日均费用，同品种剂型存在价格差异。其原因除了不同企业、地区的中标价格不同之外，西药的原研企业、单独定价、具有相关专利的品种价格均相对较高；中成药的药品招标过程中“优质优价”的品种价格相对较高，相同剂量规格的药品，由于不同药品生产企业的药品说明书所标用法用量不同，导致药品日均费用存在差异，低价药品清单中并未对颗粒剂做进一步区分，而同品种有糖和无糖颗粒剂间价格差异也较大。

同种药品之间的质量差异造成了一定的价格差异，而《低价药品价格管理通知》中单一标准的设定是否合理仍需探讨。