1994年9月1日，国务院和原卫生部分别颁布了《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)，这标志着我国对医疗机构的管理进入以国家法律强制力保障实施其管理权的法制管理新阶段。^[1]此后，全国多数省(市、区)根据这两部上位法，结合当地实际情况，制定了地方医疗机构管理办法。目前，我国正处于医药卫生体制改革的攻坚克难阶段，以公立医院为核心的医疗机构改革更是重点和难点，运用法律手段调整改革中的各种利益关系和出现的矛盾将是新型国家卫生治理体系的重要组成部分。基本医疗卫生法立法的全面启动正好适应了卫生变革的潮流与趋势。目前关于医疗机构管理的省级立法主要有不区分资本性质、医保性质和区分资本性质、医保性质两种主要模式，部分省份同时存在两种模式。前者如北京、上海、重庆等26(省、自治区、直辖市)，后者如四川、北京等8个省市制定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理办法，浙江、云南等4个省市制定的新型农村合作医疗定点医疗机构管理办法，福建、天津等4个省市制定的社会医疗机构管理办法。鉴于后者数量较少，且多以省级卫生厅(局)规范性文件形式发布，因此，本文讨论的重点是不区分资本性质、经营性质、医保性质的，可普遍适用医疗机构的管理立法。本文通过对我国医疗机构管理省级立法的现状进行梳理，对完善我国医疗机构管理地方立法提出建议。

截至2015年4月，全国31个省(市、区)中(除港澳台外)中，26个省(市、区)制定了医疗机构管理立法。其中制定地方性法规的有3个，占11%；制定省级政府规章的有18个，占69%；省级卫生厅(局)制定规范性文件的有5个，占20%。26个省级立法中，废止的3个，现行有效的23个；平均章节数6章，平均条文数53.17条，平均立法年限11.9年。可见，为贯彻落实《条例》，各省(市、区)纷纷制定下位法成为主流，立法主体多元，但立而不修的现象也十分突出(表 1)。

表1

表1(Table 1)

表1 26省(市、区)医疗机构管理立法情况 序号 名称 立法主体 最后更新时间 1 《湖南省实施<医疗机构管理条例) 若干规定》 湖南省卫生厅 1994年11月14日公布 2 《山东省〈医疗机构管理条例〉实施办法》 山东省卫生厅 1995年公布 3 《山西省〈医疗机构管理条例〉实施办法(试行)》 山西省卫生厅 1995年2月1日公布 4 《江西省医疗机构管理条例实施办法(暂行)》 江西省卫生厅 1995年5月28日公布 5 《北京市实施〈医疗机构管理条例〉办法》 北京市卫生局 1995年7月1日公布 6 《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》 安徽省人民政府 1995年8月8日公布 7 《宁夏回族自治区医疗机构管理办法》 宁夏回族自治区人民政府 1995年11月10日公布 8 《江苏省实施〈医疗机构管理条例〉办法》 江苏省人民政府 1996年9月25日公布 9 《河南省医疗机构管理办法》 河南省人民政府 1997年8月13日公布 10 《辽宁省医疗机构管理实施办法》 辽宁省人民政府 1998年5月8日公布 11 《四川省医疗机构管理条例》 四川省人民代表大会 2001年3月30日修正 12 《甘肃省实施<医疗机构管理条例>办法》 甘肃省人民政府 2002年7月9日修改 13 《新疆维吾尔自治区医疗机构管理办法》 新疆维吾尔自治区人民政府 2004年10月11日修正 14 《贵州省实施〈医疗机构管理条例〉办法》 贵州省人民政府 2008年8月4日修正 15 《黑龙江省医疗机构管理办法》 黑龙江省人民政府 2009年1月5日修改 16 《湖北省医疗机构管理实施办法》 湖北省人民政府 2010年7月2日公布 17 《福建省医疗机构管理办法》 福建省人民政府 2010年11月25日修订 18 《河北省医疗机构管理实施办法》 河北省人民政府 2010年11月30日修订 19 《上海市医疗机构管理办法》 上海市人民政府 2010年12月20日修正 20 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 广西壮族自治区人民政府 2012年1月19日公布 21 《云南省医疗机构管理条例》 云南省人民代表大会 2013年11月29日公布 22 《陕西省医疗机构管理条例实施办法》 陕西省人民政府 2014年3月18日修订 23 《重庆市医疗机构管理条例》 重庆市人民代表大会 2014年8月1日修订 24 《浙江省实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》 浙江省人民政府 2004年6月25日废止 25 《广东省医疗机构管理实施办法》 广东省人民政府 2006年12月11日废止 26 《海南省医疗机构管理办法》 海南省人民政府 2008年2月3日废止

表1 26省(市、区)医疗机构管理立法情况

《细则》第十一条将床位在100张以上的综合医院、中医院、中西医结合医院等医疗机构设置审批权限授权给省级卫生行政部门。各省(市、区)均能根据规章授权结合当地实际，对医疗机构审批权限进行合理划分，确保医疗机构管理的有序开展。现行有效的23部省级立法中，按照床位数划分权限的有10部，占43.5%；按照医疗机构级别与类型划分的有2部，占8.7%，两种方式兼而有之的有11部，占47.8%(表 2)。

表2

表2(Table 2)

表2 医疗机构省级审批权限划分情况 划分主要依据 数量 省(市、区) 床位数 10 北京、湖北、宁夏、河北、江西、云南、江苏、陕西、新疆、辽宁 医疗机构级别、类型 2 广西、上海 两种结合 11 贵州、安徽、四川、山东、山西、黑龙江、福建、河南、湖南、重庆、甘肃

表2 医疗机构省级审批权限划分情况

《细则》第二十二条规定：《设置医疗机构批准书》的有效期，由各省(市、区)卫生行政部门规定。各省(市、区)均在该条授权范围内进行制度设计，确保医疗机构的审批程序不存空档。现行23部有效立法中，以床位数为划分依据的有12部，占52.2%；以医疗机构类型为划分依据的4部，占17.4%；以审批机关为划分依据有2部，占8.7%。统一规定有效期的有3部，占13%(其中湖南为半年，江苏为一年，四川为两年)，未规定有效期的2部，占8.7%。各省(市、区)批准书有效期多数集中在半年到三年，最长为五年(表 3)。

表3

表3(Table 3)

表3 《医疗机构设置批准书》有效期省级立法情况 划分主要依据 数量 省(市、区) 床位数 12 安徽、北京、福建、广西、河北、河南、湖北、江西、山东、山西、云南、重庆 医疗机构类型 4 黑龙江、陕西、上海、新疆 审批机关 2 甘肃、贵州 统一规定有效期 3 湖南、江苏、四川 未规定有效期 2 辽宁、宁夏

表3 《医疗机构设置批准书》有效期省级立法情况

除按国家规定明确各级医疗机构必须按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目开展诊疗活动外，26省(市、区)均通过地方立法对上位法的要求进行细化，并为卫生行政监督执法提供法律依据。如云南、重庆和黑龙江规定医疗机构开展医疗技术临床应用必须到县级卫生行政部门进行登记备案。广西、新疆、黑龙江、河南、重庆5个省(市、区)对医疗机构开展静脉输液业务提出了相应要求。

现行有效的23部地方立法中，实施20年及以上的有7部，占30.4%；实施10年(含10年)以上20年以下的有6部，占26.1%；10年以内颁布或修正的有10部，占43.5%，平均年限已达11.9年。整体而言，我国医疗机构地方立法老化现象严重，制定后多年不修订(正)的现象普遍。2009年新一轮医药卫生体制改革启动后的相应立法仅有3部，占立法总数的13.4%；修订(正)的立法仅有5部，占立法总数的21.7%。

现行有效的23部地方立法中，由省级人民代表大会制定的地方性法规仅3部，占13%；由省级人民政府制定的规章有15部，占65.2%；由省级卫生行政部门制定的规范性文件有5部，占21.8%。可见，法律效力较高、稳定性较强、立法权限较大的地方性法规较少；层级较低、稳定性差的规章和规范性文件成为医疗机构管理地方立法的主流。

现行有效的23部地方立法中，分章节立法的有19部，占82.6%，不分章节立法的有4部，占17.4%，平均章节数6章，平均条文数53.17条，与结构为7章55条的国务院《条例》不相上下。但整体而言，重复上位法现象严重，缺少解决各自问题的特色制度设计。以法律责任设计为例，《辽宁省医疗机构管理实施办法》第六章“法律责任”、《河南省医疗机构管理办法》第五章“法律责任”、《甘肃省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第七章“处罚”等地方立法仅有2~3个条文，规定了卫生行政部门的处罚权力和基本法律适用原则，而没有规定违反本地立法中创设义务的法律责任，照抄照搬上位法现象严重。

原卫生部《细则》第十二条对申请医疗机构的单位和个人设计了禁止性条件，现行23部地方立法中，仅4部没有另行增加禁止性条件，其余19部都增设了执业禁止条件，其中不乏以政府规章、规范性文件创设的禁止性条件，甚至有的省(市、区)将户口情况也作为许可条件。这无形中增加了申请设置医疗机构难度，也严重违反《行政许可法》(表 4)。

表4

表4(Table 4)

表4 对执业禁止条件的规定情况 执业禁止条件 省(市、区) 与国家立法保持一致 广西、海南、黑龙江、重庆 各级各类医疗机构在职人员、因病退职退休人员；停薪留职的人员 河北、甘肃、山西、四川 患传染病未愈或其他健康原因不适合执业的人员 安徽、甘肃、河南、湖北、湖南、江苏、山东、陕西、上海、四川、新疆 被开除公职未满七年或擅自离职未满五年的人员 安徽、福建、甘肃、河北、河南、湖南、江苏、宁夏、山东、山西、陕西、上海、新疆、北京 男性70周岁以上，女性65周岁以上 贵州、福建 离休、退休的医务人员未取得原单位同意的 江苏、江西、山东 不具有设置医疗机构所在地区常住户口的 新疆

表4 对执业禁止条件的规定情况

现有医疗机构省级立法均较为老化，并未及时将相关卫生行政管理政策上升为立法。如《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构明确分为营利性和非营利性两类，但是现行23部地方立法中没有从法律层面对二者进行明确定位；再如2009年《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确了鼓励社会办医的基本方向，但23部地方立法中，除重庆、云南、广西等少数省份立法明确了鼓励社会办医的基本原则、准入条件外，多数省份并未涉及此内容，导致实践中社会资本进入医疗领域屡遭“玻璃门”、“弹簧门”现象。

现行有效的23部地方立法中，河北、山西、陕西3省未对监督管理做出规定，其余20个省(市、区)均强调实行医疗机构评审制度，除此之外的制度设计相对较少。仅有少数省份例外，如安徽、甘肃、贵州、江苏和辽宁5个省细化了日常检查指导的内容；重庆和云南明确了医疗机构不良执业行为记分制度的法律地位与操作原则。整体而言，医疗机构管理地方立法中重审批、重评审、轻监督的现象突出，医疗机构日常监管手段贫乏，严重阻碍了医疗机构监督执法工作的正常开展。

虽然《条例》对我国医疗机构管理具有里程碑式的意义，但远未覆盖医疗机构管理的各个方面，公立医疗机构性质模糊，民营医疗机构相关制度缺失，准入制度设计不合理，执行力不够理想。自《条例》制定以来，与《执业医师法》、《行政许可法》均存在不同程度的法律冲突，实践中往往通过“请示式补丁”、各类文件弥补医疗机构管理中的制度盲区，弱化了法律的强制性和严肃性，影响了法制统一，也挤压了地方立法空间，增大了地方立法难度。因此，在当前形势下，亟需出台《医疗机构管理法》。

在新一轮医改持续深入、大量改革经验需要制度化的大背景下，规范医疗机构管理的地方立法应当采用由省级人大常委会为主导的地方性立法形式，摆脱对规章和规范性文件的过分倚重。因为政府对医疗机构的投入责任、医疗机构分级分类管理制度、医疗机构准入制度(包括机构准入、人员准入、技术准入和设备准入)、医疗机构监督制度等内容只有写入地方性法规才能得以制度化，并成为人民法院司法审判的依据，而不仅是参照^①。通过省级人大的监督才能使这些制度得以最大程度落实，真正增强地方立法的执行力。

① 按照行政诉讼法规定，人民法院对于规章和规范性文件仅参照适用，实践中几乎不适用。

地方立法是我国立法体制的重要组成部分，是国家立法的必要补充，因此，在制定省级医疗机构管理地方性法规时，应当注重对国家立法的补充、细化和延伸，而不是盲目重复。以医疗机构设置规划为例，《条例》第六条虽然明确了医疗机构设置规划的基本原则，但并没有明确相应的法律地位、制定程序和违反规划的法律责任。因此，在进行医疗机构管理省级立法时，可对此问题进行创设性规定，从而解决实践中制定医疗机构设置规划时缺乏民主性、科学性、执行时柔性有余而刚性不足的问题，使规划真正发挥其合理配置医疗资源的作用。

法律的生命在于它的适用和生效^[2]，我国医疗机构管理已不是无法可依的阶段，因此评价医疗机构管理省级立法质量归根到底还要看其适用情况，看其是否经受得住实践的考验，是否达到了预期的目的。层级低、老化严重、重复率高、违反上位法、制度设计缺失等问题严重影响了医疗机构管理省级立法的法律适用。以修订前的《重庆市医疗机构管理条例》为例，因与上位法矛盾之处多达20余处等原因，导致卫生行政部门和司法机关基本弃之不用。因此，现阶段应当加强对现有医疗机构管理地方立法的评估工作，当修则修、当废则废，尽快摆脱现在这种“为立法而立法”、浪费立法资源的现状。

《条例》第五章第四十一条至第四十三条、第四十条第(三)项内容为医疗机构评审。23部现行立法中，20部包含了监督管理内容，15部涉及了医疗机构评审制度。可见，以卫生行政管理替代卫生监督是严重制约医疗事业发展的重要原因。^[3]在医疗机构管理地方立法中，应当改变目前重审批轻管理、重机构评审轻执业行为监督的现状，建立其对医疗机构执业行为进行动态监管的体制，平等对待公立医疗机构与民营医疗机构，适时将各地实践中已经普遍采用的不良执业行为记(积)分管理、违法行为公示、违法行为约谈等制度上升为立法，丰富医疗机构监督管理手段，为医疗机构监督工作提供充足法律依据。同时，要通过制度设计充分发挥卫生协会、质控中心、行业学会等学术性和行业性组织在医疗卫生行业管理中的自律作用，构建起全方位的医疗机构监督管理体系。

在目前我国地方立法主要依靠行政部门的现实情况下，提高医疗机构地方立法水平，实质上也就是提高卫生行政部门的法治化水平。应当提高卫生行政部门领导对地方立法工作认识，纠正既往的地方立法无用论的错误思想；加强卫生行政部门法制工作机构建设，充实具有良好法学背景的人才进入卫生法制队伍；采用委托立法、立法咨询等多种立法形式，吸收卫生法学专家、卫生管理专家等专业性人才参与立法工作，从而切实提高医疗机构管理地方立法水平。