从北京、上海、广西、广东较早开展住院医师规范化培训的大型临床教学医院选择临床实践人员、相关管理及教学人员进行问卷调查并辅以访谈。其中，“注册前”临床实践人员必须是尚未取得医师执业资格的临床实践者，临床带教教师则集中选择硕士生导师或具备丰富带教经历者，而卫生行政管理人员则需具备一定的行政管理经验。调查采用整群抽样方法，共回收有效问卷440份。涉及“注册前”临床实践人员共211人，包括：本科在校教育阶段的医学生81人、“注册前住院医师”130人(即未经注册取得医师执业资格却履行住院医师职责的长学制医学生、医学专业研究生和试用期医学毕业生)。临床带教教师113人以及卫生行政管理人员116人 。

调查内容包括被调查者的基本情况；“注册前”临床实践人员参与临床执业的现状(即是否独立出诊、是否单独值班、是否独立处置患者、是否单独操作有创技术、如何“在带教教师的指导下”参与临床工作等)；临床带教教师的带教现状(即上级医师如何对学生进行督导)；以及实践者、带教教师、卫生行政管理人员对于有关建议的态度(即是否赞同医师资格考试的阶段分配、是否赞同法律赋予其有限的行医权利、是否赞同立法授予其身份称谓等)。

调查问卷充分征求专家意见和建议并经多次讨论后修改完善；进行预调查以检验问卷质量; 调查时征得当地管理人员支持以确保调查对象的配合; 调查组设置督导员以监督调查样本的选择、控制调查质量、剔除不合格问卷; 数据由专业人员进行核对。

北京朝阳区人民法院和海淀区人民法院近3年的764起医疗纠纷案件数据。

对问卷数据通过epidata软件录入，运用spss17.0进行统计学分析,对相关内容进行统计描述并应用卡方检验进行组间率比较；对医疗纠纷案件等统计资料利用描述性统计方法进行分析。

调研发现，有3.7%的本科医学实习生和15.4%的“注册前”住院医师独立出过门诊并开具有效门诊处方。3.7%的本科医学实习生和20.8%的“注册前”住院医师在急诊有过单独值班并独立处置经历，其中,13.1%的“注册前”住院医师在未请示上级医师的情况下完全独立处置患者;18.5%的“注册前”住院医师经上级医师授权独立处置，事后由上级医师确认签字。有7.7%的“注册前”住院医师单独进行过院内会诊。20%的在读本科医学生和41.5%“注册前”住院医师反映，并非所处理的每位病人均是在上级带教医师的指导下进行，存在独立接诊患者的情况。6.2%的本科医学实习生和34.6%的“注册前”住院医师经上级医师授权曾独立开具有效医嘱。此外,在被调查的“注册前”住院医师中，未请示上级医师独立操作过有创技术者达16.2%，经上级医师授权之后独立操作有创技术者占18.7%，经上级医师授权独立书写病历并自行使用上级医师签名章者高达40%，本科医学实习生在此方面同样存在违规现象，但相对较少，二者具有显著差异(表1)。

表1

表1(Table 1)

表1 “注册前”临床实践人员临床执业现状 (%) 调查 对象 独立出门诊并开具有效门诊处方 在急诊有过单独值班并独立处置经历 单独进行过院内会诊 经授权独立开具有效医嘱 完全独立操作有创技术 经上级医师授权后独立操作有创技术 经授权独立书写病历并使用上级医师签名章 “注册前”住院医师 15.4 20.8 7.7 34.6 16.2 18.7 40.0 本科医学实习生 3.7 3.7 0 6.2 1.2 6.2 13.6 注：P < 0.05

表1 “注册前”临床实践人员临床执业现状

很多教师因平日身兼医疗、教育、科研等多项工作，任务过于繁重，在临床教学上投入的精力受限，有66.4%的带教教师表示不能做到对于学生的每一项诊疗操作进行现场督导。其中43.4%的上级带教医师认为学生在经过医学理论教育与临床实践指导后，已具有一定的临床实践能力，可自行操作；23.9%的上级带教医师则根据事先拟定的诊疗方案授权学生，令其独立操作。带教老师除现场指导外，还通过其他形式指导学生开具有效医嘱，其中，曾口头指示学生开具有效医嘱的占69.9%、书面指示者占24.8%、电话指示占19.5%、通过其他医师转达指导学生开医嘱者占11.5%,另有25.7%的带教教师在交代相关事宜后授权学生开具医嘱。

对于学生所开具的医嘱处方，带教教师曾在24小时之内签字者占46.9%；查房时签字者占35.4%；医嘱执行后补签字者占22.1%，病人出院时补签字者20.4%,此外，还有6.2%的上级医师存在不签字情形。

而对于学生完成的病历记录,上级医师第一时间查阅并签字的仅占35.4%，查房时签字者占26.5%，执行后补签字者占8.8%，病人出院后签字者占23%。定性访谈发现，为规避法律风险，部分带教教师不敢让实习医生进行真正的临床实践操作，有些医学生则希望获得更多动手操作的机会。

由于无资质的“注册前”临床实践人员参与临床执业活动、以及上级带教教师的现场督导存在缺位，实践中，确有医疗纠纷案件发生。通过对北京朝阳区人民法院和海淀区人民法院近3年的764起医疗纠纷案件分析发现，涉及行医资质的医疗纠纷案件共计80件。从患方诉请方面看，主张实习医生无行医资格、质疑其“非法行医”的案件有58件，占同类案件总数的72.5%，占医疗纠纷总体案件的7.6%。国内相关研究表明，有41.73%的患者认为“注册前”临床实践培养阶段存在非法行医问题^[1]，这与本研究结论相互验证。

根据我国《执业医师法》，必须获得医师资格、并登记注册获得执业资格者方可行医。因执业医师资格报考条件的限制，医学生参加医师资格考试前需取得学历证书，同时还必须临床实践累计满1年。此外，从执业医师报名到通过考试获得《医师资格证书》需要将近一年的时间，即“注册前”临床实践人员自临床实习之日起，至少有两年的“无证执业”期。由于医学实践培养的要求，医学生于医学院教育实习阶段起就已全面参与临床工作，存在独立出门诊、在急诊单独值班并独立处置、单独进行院内会诊、独立书写病历等情况，且本科毕业后的“注册前”住院医师违规现象高于本科医学实习生。

目前，我国直接或间接地规范医学生临床实践培养的规范性文件大多属于部门规章，立法层次和法律效力较低，不具备法律的强制约束力。现行《执业医师法》第14条第2款规定，未经登记注册获得医师执业资格者不能从事临床工作。因此，医学实习生、“注册前”住院医师等特殊群体从事临床工作的法定资格未在我国得到确认，即使是在2015年全面推进住院医师规范化培训的大背景下，亦无立法保障相关人员参与临床资质的合法性。由于无法律授权，“注册前”临床实践人员无权接触患者或使用患者资料，否则，一旦出现纠纷，极易被控告为“非法行医罪”。^[2]而日本、英国等国家与香港地区通过法律明确了医学生群体参与临床的合法性。英国、香港地区给予毕业后“注册前住院医师”设置“临时注册”资质认证程序；法国为住院医师培养阶段的实践者颁发《临床与治疗综合证书》，使其可以在大学和卫生局以及劳动局注册。^{[3, 4, 5, 6]}日本医学生在临床实习开始之前需要进行资格认定，自2002年开始，医学生以通过“实习前共用考试”作为初期参与临床实践的准入；对于毕业后的住院医师培训，以国家医师资格考试作为准入。^[7]此外，英国、德国将医师资格考试与医学院毕业考试并轨，即医学院毕业考试即为医师资格考试，以便尽早获得住院医师资格，美、法两国则采用分阶段考试的方式将上一阶段的考试成绩作为下一阶段临床实践的准入。上述国家和地区的做法有效确保了此类人群对基础知识牢固掌握的同时具备合法执业资质，减少执业风险和患者质疑，这些经验十分值得借鉴。调查中，89.6%的“注册前”实践人员、85.8%的带教老师以及78.4%的卫生行政管理人员赞成为未取得医师资格的实践人员设立“暂时医师执业证”等有关证件，使其临床执业行为受法律保护。

随着相关法规的不断完善，我国先后出台了《关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动应当如何处理的请示》(沪卫法〔2004〕5号)，《卫生部关于医学毕业生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》、《医学教育临床实践管理暂行规定》《住院医师规范化培训指导意见》。根据上述规定，未取得医师资格者可以在“执业医师指导下”进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书，医嘱必须由上级医师签字后方能执行。上述规定仍存在潜在问题：第一，对于何为“上级医师指导”及指导方式并未做进一步说明。实践中，患者常认为“上级医师指导”即为带教教师的现场督导，但很多特殊情况下，带教教师无法对学生每一项临床工作进行现场督导，而代之以口头指示、书面指示、电话指示、授权或通过其他医师转达等方式指导学生开具医嘱处方。然而，这些 “指导方式”究竟能否视为带教教师已尽到指导义务，尚无规定说明。第二，诸多指导方式应以怎样的形式确认尚无规定，增加了患者对临床教学工作的误解。第三，现有规定的执行性不强。根据有关规定，医学实习生、“注册前”住院医师等特殊群体不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书，医嘱必须由上级医师签字后方能执行，若发生特殊情况，执行了医嘱，而此前上级带教教师并未赶到现场确认签字，一旦造成患者损害，此类人员必被患者认定为“非法行医”者，从而引发医疗纠纷。

“注册前”临床实践人员即便是在带教教师的指导下，也极易被患者、社会质疑是 “非法行医”。作为一名未来的医疗工作者，需要在有限的时间内获得丰富的临床经验，而接触临床就必然会涉及到“合法”与“不合法”的问题。这种法律制度的不健全不利于我国“注册前”临床实践人员的培养,修补立法十分必要。

应以正式立法的形式确立相关实践人员从事临床工作的法定地位，或提高《医学教育临床实践管理暂行规定》的法律位阶。有必要建立全国统一的培养制度，为不同阶段的实践人员赋予相应的权责利。此外，应以正式立法形式确立医学实践培养中各类别实践人员的身份称谓，要将“注册前”的实践人员与正式的执业医生加以区分。

设定各类别的“注册前”实践人员参与临床工作的资质认证程序，具体做法可参照实习律师。如：各类别的“注册前”临床实践人员在进入临床培养之时可由医院或其他部门进行考核，颁发相关证书，并将名单报当地卫生计生行政部门备案，作为参与临床执业的准入流程。

根据最新版《医师资格考试报名资格规定》，在校医学生自本科参与临床实习到获得《医师执业证书》有2~3年空档。可考虑调整执业医师资格考试报考时间，允许医学生本科在校期间报考，缩短“无证”执业期，或采取分阶段考试的方式，将上一阶段的考核成绩作为下一阶段临床实践的准入标准。

“执业医师指导”分为“实践”意义上的具体指导和法律意义上的指导，实践意义上的指导即为上级医师亲临现场对学生的诊疗操作进行监督，而法律意义上的指导，是指无论上级执业医师以何种方式进行督导，只要事后追认签字，即视为对整个医嘱或病历记录负责。实践中，上级执业医师应尽可能对医学教学严格把关、加强管理；而针对上级医师无法亲临现场的某些特殊情形，有关部门应完善《医学教育临床实践培养暂行规定》，说明何为“上级医师指导”，细化“上级医师指导”的具体方式，在特殊情形时，可包括除现场督导之外的多种指导方式,例如口头指示、书面指示、电话指示、通过通讯网络进行远程指示、根据已拟定好的诊疗方案授权处理，或按照三级医师诊疗规范进行等。指出“注册前”临床实践人员应如何在“指导下”开展临床执业，并明确不同指导方式的确认形式，带教医师究竟将如何对这一类医嘱处方和病历记录负责。此外，实践中，高年资的住院医师已有能力独立操作基本临床处置，带教教师是否现场督导其操作，对于临床处置结果并无差别，因此，为了在保证临床实践人员得到充分锻炼，有必要对不同级别的医学生授予有限的行医权，可考虑授予高年资的住院医师、临床研究生独立采集、书写病例、体征检查、常规医嘱、基本临床处置等基本诊疗活动的权力；而对于低年资住院医师或实习医学生，应授予其独立采集、书写病例等接触临床的基本权利，其他诊疗操作上级执业医师应严格把控，避免出现医疗差错，确保医疗安全。