上海市药品集中采购工作领导机构是上海市医药集中招标采购管理委员会(以下简称药招委)，由主管市长牵头，多个部门组成。管理机构是上海市医药集中招标采购管理办公室(以下简称药招办)，设在人社局，隶属上海市医疗保险办公室(以下简称医保办)。工作机构是上海市医药集中招标采购事务管理所(以下简称药事所)。2014年12月，药事所搭建的“上海市医药采购服务与监管信息系统”试运行，该平台目前已覆盖上海所有公立医疗机构1 500多家，年采购额预计300亿左右。

医保办和药事所在前期与临床、药学专家座谈的基础上，选出带量采购的品种，包括阿莫西林口服常释剂型(0.25g，450万片)、头孢呋辛酯口服常释剂型(0.25g，3000万片)、马来酸依那普利口服常释剂型(5mg，850万片)，采购周期1年。公布招标品种同时，明确采购数量。采购数量由药事所对市辖区内医疗机构上一年度相关药品销售数量进行汇总统计，将上一年度总用量的60%作为招标数量的基础。

有投标资质的企业需同时满足基本指标和筛选指标要求。

基本指标包括3个：(1)年度销量达到本次招标数量(按标的物计)3倍以上；(2)拥有本次招标品种指定规格的注册批件；(3)获得生产投标药品相应的新版GMP证书。投标企业必须满足上述所有基本指标。

筛选指标有4个：(1)原研药；(2)进口药品；(3)符合任一条件的国产药品(获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；获得香港医院管理局采购资格并依此生产的药品)；(4)需满足7项要求中至少5项的国产药品(自产原料或使用的原料符合、国家科技进步二等奖、主营业务收入排名前30位、国家实验室CNAS认证、ISO14000质量体系、内控标准优于国家标准、其他提高药品质量和安全的方法等)，值得一提的是，方案中明确列出了三个药品各自不同的内控标准要求。投标企业需至少满足1个筛选指标。

评标委员会负责对符合招标文件要求的投标药品进行评审和比较，评标要素分为质量、信誉服务、资格及价格。质量是评标的首要条件，质量与信誉服务评价分为“合格”与“不合格”，并详细规定了两类不合格药品或不良行为；资格由评标委员会对投标药品是否属于招标目录范围以及是否符合投标资格要求进行审核；投标价格是指投标人对招标人的实际供应价，并包含配送费用。

招标品种少于3家投标企业投标的视为流标。进入定标环节的投标药品，不区分质量层次，按投标价最低者中标，次低者候选中标。若两家投标企业投标价相同且为最低价，则需要二次投标。

开标时邀请所有投标人、有关行政监管部门和公证机构参加，对开标的全过程进行监督。

生产企业投标时，还需递交投标品种与指定配送经营企业双方签订的配送意向合同，由此药品经营企业负责全上海市配送。中标生产企业按三方合同约定支付配送企业药品配送费用，配送费率为中标价的6%。不允许药品生产企业自行向医疗机构配送药品。

订立合同后，上海药事所安排医保基金代替医疗机构向配送企业设立的专用账户中预付50%的货款，再由配送企业在规定时间内给生产企业支付还款，剩余50%货款分两次进行结算。生产企业按照合同协定量给配送企业供货，配送企业验收合格之后配送至医疗机构，医疗机构在30天内回款给配送企业，配送企业收到医疗机构支付的货款之后再即刻返还给管理所专用账户，具体流程如图 1所示。

图 1(Figure 1)

图 1 上海市带量采购药品资金流和物流

药品集中招标采购在面向企业邀标时即标明年度采购量，符合国际惯例。中国对药品带量采购提法最早始于2009年初，上海市闵行区公立医疗机构深化药品管理改革的建议方案要求施行药品采购“三个挂钩”，即量价挂钩、款价挂钩和货价挂钩^[1]。2010年《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)中明确要求各省基本药物集中采购要明确采购数量。上海3个药品的带量采购试点，是中国自2001年药品集中招标采购改革启动以来第一次真正实现带量采购。访谈中了解到，最终三个品种均由国内制药前20强企业中标，价格平均降低了64%，严禁任何形式的二次议价行为。

同时，为防止“中标死”的情况出现，医保办明确要求医疗机构必须保证中标品种的使用量，技术上上海目前能够实现医疗机构药品使用的实时监管。运行3个月来，三个品种用量稳定，依那普利850万片的招标数量已采购完，医保办正在按中标价格继续采购。

通过设定筛选规则选出优质国产药，不区分质量层次，让其与原研药、进口药竞争，创造了公平竞争的环境。其中，每种药品如果企业内控标准优于国家标准，即可与原研药、进口药竞争，针对三种药品分别设立了三种不同的内控标准。可见，实现科学带量采购，职能部门相关管理工作需要更加科学化、精细化。

上海药事所通过准确预测药品使用需求，明确采购数量，严格管控医生处方用药行为，在此基础上充分尊重市场经济规律，签订购销合同，预付企业货款，支持企业有效安排生产计划，提高生产效率，换来的是优质企业优质品种降价幅度64%，充分体现了“带量采购”的科学合理降价功能。

上海市“医药采购服务与监管信息系统”使用医保结算专用线路与医药机构互联，使用互联网与医药生产经营企业互联，使用政务外网与相关行政管理部门互联，利用信息化技术实现对药品在招标、采购、配送、使用环节的实时动态监控。以此为基础，相关职能部门既可以科学预测药品采购量，带量采购，又能有效监督医疗机构药品使用情况，及时预警。同时，为保障药品质量安全，在确定中标药品后，利用近红外光谱技术对中标药品建模，采用跟踪检测方式对中标药品进行批批抽检，全过程监控中标药品质量。在技术上具备科学管理和严格监督能力，才能有效保障带量采购机制运行。

中国药品集中采购改革十余年，仅有上海市初步探索完成了三种药品的带量采购工作，究其深层次原因，这主要得益于上海医改各职能部门间职能调整。我国药品集中采购体制一直以来最大的诟病即在于招标主体与买方主体两者不一致，改革事倍功半。上海市药事所负责药品集中采购工作，其隶属于上海市医保办，归上海市人力资源和社会保障局领导。药事所在市场交易中扮演了买方的角色，职能上具备科学预测某一药品使用数量的能力，经济上直接受到医保资金预算压力，主观上有寻求降低药品价格和费用的愿望，作为监督方又是医生处方行为的最有力监督者，责任上对药品质量安全最为关心，事权统一，事半功倍。这给我们的启示是，应当充分认识到药品从招标、采购、配送、使用、报销、管理上各个环节紧密联系、互相支撑、缺一不可，即使短期内改革做不到职能部门事权统一，各部门间也应当紧密协作，各平台间应当逐步完成对接，保障全链条管理，为药品带量采购创造制度环境。

实现药品带量采购需要一系列技术手段和数据平台支持，例如，如何准确预测采购周期内某一药品需求量？通过采购平台近几年的数据积累，通过构建时间序列模型，并不断优化预测模型，提高预测精确度。如何保证药品采购数量与医疗机构使用数量、报销金额一致？通过药品采购平台、医疗机构药品使用系统和医保部门结算系统互相对接，构建统一平台，所有药品数据一目了然，有效防止药品线下采购交易。如何防止药品“中标死”？实时监督医疗机构药品使用数据，与历史数据进行比对进行预警干预，严格规范医生处方行为。如何保障采购药品质量安全一致？保证药品内控标准设置的权威性，提高监测手段和检验能力。药品带量采购工作是一件极为繁琐的系统工程，技术手段和平台建设是起点，也是基础。

各省药品集中招标采购工作中，基本都采用了“双信封招标”模式，其中各省经济技术标指标设置存在集中度不高、相同指标各省之间分值差异大等问题^[2]，而且指标设置结构主要用以评价企业的资质、服务、荣誉等，难以体现具体药品质量，有学者以此为基础，设计了经济技术标评价体系^[3]，实际应用中依然存在经济技术标设置不科学，导致了部分药品“唯低价中标”的现象，广受业界诟病。

上海市为保证公平竞争，设置了一系列投标企业资质标准，其中针对每个品种制定了内控标准。以阿莫西林口服常释剂型为例，医保办在广邀生产企业座谈的基础上，依靠专家团队，设置了含量、杂质、聚合物、溶出度、水分检测、微生物、装量和其他8个内控标准，要求投标企业必须满足至少4项。头孢呋辛酯和依那普利分别制定了8个和4个内控标准，要求投标企业必须满足至少一半以上。

上述分析表明，在缺乏药品一致性评价的背景下，试图通过建立一套评价体系来评价所有药品的质量层次，这本身就是值得商榷的。因此，应提高科学管理的精细化程度，针对具体药品制定具体的评价标准，通过促进信息的进一步透明，维护市场竞争的公平公正。

方案中未明确3个品种的遴选原则，但访谈中了解到，相关带量采购工作上海市已筹备近两年的时间，筹备之初拟选择4个抗乙肝病毒药品和7个肿瘤药品进行带量采购，终因各方反对作罢，试点带量采购药品种类几经酝酿，最后定为阿莫西林、头孢呋辛酯和马来酸依那普利3个品种。可以看到，这三个药品都是基本药物，均是口服固体制剂，并均有大量国内企业仿制。更为重要的是，这三个药品属临床开发较为成熟产品，市场推广费用低，原研制药品市场份额低。

在现有以药补医的不正当激励体制之下，医疗机构和医务人员的部分收入与药品挂钩，推行以降低甚至大幅降低药品价格为目的的带量采购工作，势必会遭到很大阻力。2015年5月《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)中明确提出“破除以药补医机制”、“建立符合医疗行业特点的人事薪酬制度”，原有不合理制度终将破除，在全民医保的形势下，医保部门普遍实行预付制和支付方式改革，药品费用即从医疗机构的收入转变为成本，出于控费压力，各医疗机构会主动寻求降低药品费用和价格的办法。访谈中了解到上海市也正在着手10余个药品带量采购工作，按照国家卫生计生委药品集中采购工作部署和要求，预计于11月完成。

致谢

感谢国家卫生计生委药政司朱洪彪副巡视员、国家卫生计生委药政司药品供应管理处韩会学处长、上海市人力资源社会保障局医疗保险处龚波副处长、上海市医药集中采购事务管理所章明副所长对本文的贡献。