台湾地区于1995年推行全民健康保险制度(以下简称“全民健保”)。全民健保是强制性的社会保险，以台湾全体居民为健保对象(包括在台居住满6个月以上的外籍人员)，目前已覆盖99.9%的居民。^[6]“卫生福利部中央健康保健署”(以下简称“健保署”)是全民健保的唯一管理部门，负责全民健保的社会筹资、医疗管理、医药定价等。全民健保的资金主要来源于保险费，其中政府承担26%、雇主承担36%、被保险人承担38%。^[7]依据工作及收入水平的不同，被保险人可被分为6大类，不同类别的参保人员需要缴纳的保费比例不同。低收入者、义务军人、军校在校生由政府100%承担保费；雇主、自营业主及自由执业的专业人员及技术人员需自己负担全部保费。除此之外，全民健保还有一些补充性资金来源，如保险费滞纳金、烟品健康福利捐等。

全民健康保险通过健保署与医疗机构签约提供服务，服务类型涵盖了门诊、住院、中医、牙科、居家照护及慢性精神病康复等。目前，健保署与医疗机构的平均签约率已达93%。^[6]台湾地区的医疗机构可分为医学中心、区域医院、地区医院和基层诊所四级。^[8]医院同时提供门诊和住院服务。2013年台湾地区统计年鉴数据显示，医院的门诊服务占比(54%)与住院服务占比相差不大(46%)。按照医院的规模和服务能力，台湾地区的医院可分为医学中心、区域中心医院和地区医院三类，分别相当于大陆的三级医院、二级医院和基层医院。^[9]民营机构占比较大是台湾地区医疗卫生体系的一大特点。2013年，台湾地区共有医院495家，其中84%为民营医院。而私立诊所占全部诊所的比例高达98%。^[10]

台湾地区药品批发价格及采购价格主要依靠市场调节形成，政府仅对医保药品的支付价格进行管理。全民健保对处方药及部分指示用药(经医师或药师指示使用的药品)进行补偿，非处方药、疫苗、非医疗必须用品及缺乏经济效益的药品不在报销之列。此外，不符合国际医药品稽查协约组织药品优良制造规范(PIC/S GMP)的药品，厂商或医疗机构不可提出报销申请。^[11]

台湾地区施行医疗机构药品自主采购政策，并不需要参加政府组织的集中招标采购。各医疗机构依据自身的用药需求确定相关的采购办法与采购流程。小型医疗机构，如社区药房，其药品采购由药房的所有者决定，自由程度较大。而较大的医疗机构一般都设有药事管理委员会，其药品的采购需遵照该机构制定的相关办法进行。虽然台湾地区自1997年开始推行医药分业政策，但仅实现了医生与药师的劳动分工，医院仍设有药房，且药品利润仍然是医院的主要收入来源。^[12,13]

台湾地区药品采购价与补偿价的价差归医疗机构所有，因此，医院在采购药品时，有足够的动力与制药企业谈判。台湾药品的采购价格会对医保支付价格产生影响。通常情况下，医院药品的采购价格会低于医保的补偿价格，当二者之间的差值大于30%时，健保署便会调整医保药品的补偿价格，以减小二者的差距。^[14]补偿价格的调整以对药品市场价格的调查(每两年一次)为基础，医疗机构及制药企业均有义务提交真实的药品交易数据。如医疗机构及制药企业不上报药品的实际交易价格或者存在造假行为，健保署则会以取消药品补偿资格或降低补偿价格作为惩罚。^[15]

台湾地区药品支付价格的制定方法经历了四个阶段，从最初的内部审计法(internal audit pricing)发展到目前的分类定价。^[14]内部审计法缺乏透明性，且在该方法下，进口仿制药的价格远高于本土仿制药的价格。1997年，健保署开始采用新药与仿制药分类定价，以降低不同来源仿制药之间的价差。但该方法并未解决药品支付价格与采购价格之间价差过大的问题。自1999年开始，健保署便致力于降低支付价与采购价的价差，但部分医院及企业不愿提供实际的药品交易数据。因而，健保署于2000年启动了药品市场价格调查项目，使用调查数据对药品价格进行调整。每次价格调整均节省了医保支出，最高达5亿美元。^[16]随着台湾地区医疗保险的改革(二代健保的实施)，药品支付价格管理进入了新的阶段，医疗机构、企业以及专家学者等均积极参与到药品支付价格的制定和调整中。

健保署是医保药品的主管单位，其下属的医审及药材组负责医保药品的收录、支付价格的制定与调整。《药物给付项目及支付标准》(以下简称《标准》)将健保收录的药品分为新药(new drugs)与新品项(new items)两类，分别采取不同的定价规则。

新药指在《标准》目录中，属新成分、新剂型、新给药途径及新疗效配方的药品。新药可划分为两大类：第一类新药为与现行最佳常用药品相比，临床疗效有明显改善的突破性创新药(breakthrough drugs)；第二类新药包括2A类新药(Me-better)及2B类新药(Me-too)。2A类新药指与现行最佳常用药品相比，临床价值有中等程度改善的新药；2B类新药指临床价值与已有参考药品相近的新药。

突破性新药采取国际参考定价法，以美国、日本、英国、加拿大、德国、法国、比利时、瑞典、瑞士、澳大利亚10个国家药价的中位数为支付标准。为鼓励新药研发，对致力于人群特异性疗效及安全性研究，且在台湾地区实施临床实验达一定规模的新药，在原支付价格基础上加10%作为新的支付价格，即以10个国家药价中位数的1.1倍为价格上限。2A及2B类新药的价格依据其临床价值的改善程度，可选用10个国家药价最低值、原产国药价、国际药价比价法、疗程剂量比价法等确定，但不能超过10个国家药价的中位数。对于第二类新药，以下两种情形均可给予10%的加成：(1)致力于人群特异性疗效及安全性研发，在台湾进行临床试验达一定规模的药品；(2)在台湾进行药物经济学临床研究的新药。但加价之后的支付价不能超过10个国家药价的中位数。药物经济学评价由财团法人药品检验中心(Center for Drug Evaluation,CDE)承担，评价结果为健保署定价提供参考。

新品项指《标准》已经收录的含有相关成分、剂型的药品。可分为复方及特殊规格药品(如综合维生素、综合感冒药、氨基酸等)、其他处方药品。其他处方药品包括原厂药(Originators)、BA/BE学名药(bioequivalence / bioavailability generic drugs)及一般学名药(Common generic drugs)。新药及新品项药品的给付流程见图 1。

图 1(Figure 1)

图 1 药品支付价格制定流程

复方及特殊规格药品以同类药品最低价支付，该支付价不能高于健保署给出的价格。没有BA/BE同成分同规格的原厂药，以10国药价中位数为价格上限；有BA/BE同成分同规格的原厂药，在安全监视期内以10国药价中位数为上限，不在安全监视期内以10国药价中位数的0.85为上限。BA/BE学名药的价格以原厂药价格为上限；一般学名药的支付价格不能超过BE/BA药品价格，且不能高于原厂药支付价格的0.8。^[11,17]

药品质量对其支付价格也会产生一定影响。依据《标准》，药品的质量等级由高到低依次被划分为A、B、C、D四个等级。原料药药品档案(drug master file，DMF)、PIC/S GMP、便民包装(患者常用量包装、包装内附中文药品说明书等)是划分药品质量等级的几个关键因素。A级为符合PIC/S GMP，原料药具DMF，且具有便民包装的药品；B级为符合PIC/S GMP，原料药具DMF，但不具有便民包装的药品；C级为仅符合PIC/S GMP的药品；D级为仅具有原料药DMF的药品。^[11]质量等级不同，价格上限不同，在满足上述价格上限的前提下，等级越高，医保支付价格越高。

台湾地区对专利药及仿制药(新品项)采取不同的补偿价格调整措施。专利药的补偿价格依据药品的加权平均销售价格(weighted average market trading price，WAP)进行调整。当WAP大于等于原支付价格的0.85时不予调整，当WAP小于原支付价格的0.85时，进行价格调整。新的支付价格为原支付价格的0.15与WAP之和。仿制药的补偿价格则依据同组药品(同成分、同含量、同规格、同剂型)的加权平均销售价格(group weighted average price，GWAP)进行调整。每个药品的补偿价格可以超出WAP/GWAP一定的合理范围。通常情况下，WAP的调整幅度要小于GWAP的调整幅度，且专利药的超出范围要比仿制药高。^[18]

由此可见，台湾地区对仿制药采取了较为严厉的价格管制措施，而新药在满足特定条件的情况下，则可以获得一定的价格加成。这一措施可能与台湾制药行业产品重复性较高相关。^[19]台湾地区的制药企业以中小企业为主，产品研发能力较为薄弱。给予新药价格加成，意味着企业能够获得较为可观的利润，从而达到刺激药品研发的作用。

药品质量直接关系患者健康。只有将药品质量作为遴选医保药品的前提，才能真正保障患者的用药安全，提升医保资金的使用效率。台湾地区的药品质量分级与其支付价格相关，体现了“质价统一”。目前，大陆地区对药品的质量管控主要体现在药品生产环节的GMP认证及药品采购环节的“双信封”评价，虽然“安全有效”一直作为药品的重要遴选标准，但并没有衡量药品安全性与有效性的制度设计和安排，也缺乏对药品上市后基于真实数据的再评价，难以做到对药品质量真正把关。

基于医保基金的有限性，医保药品应是安全、有效、经济性兼顾的药品。台湾地区非常注重药品的临床价值，并将其作为新药分类的主要依据，不同类别的新药采取不同的价格制定方法，设定不同的价格上限。财团法人药品检验中心作为第三方组织，专门负责医保药品的经济学评价，其对新药的评价结果为健保署决策提供重要参考。重视药物经济学对医保药品遴选的作用已成为大陆卫生和医保决策者的共识。但是，由于缺乏国家层面的制度和机构来落实这项工作，使得药物经济学研究演变为单纯的价格比较或费用比较。基于台湾地区经验，可以通过制度设计，充分调动社会力量和药企自身的积极性，开展相关研究。此外，还需要进一步规范药物经济学评价的程序和要求，使其研究结果真正能为医保决策提供支撑和参考。

台湾地区各医院自主采购药品，政府仅管理药品的支付价格。这样的制度设计对相关各方形成了有效的激励和制约：在采购环节，医院可获得采购价和支付价之差，这使得医院有动力与药品生产企业进行采购价格谈判，有利于形成合理的药品市场价格；在支付环节，药品的医保支付价格根据采购价格进行动态调整，这有助于进一步节约医保资金，减少浪费。台湾地区通过制度设计和改革，较好地统筹了药品采购和补偿两个环节，也厘清了市场和政府在药品价格形成中的作用。

由于大陆地区公立医院的住院药品实行集中招标采购，由各省卫生计生行政部门主管，而药品的医保支付价格由医保部门主管，这两个环节存在部分功能重叠，且尚未构建起协同合作的机制。药品遴选和采购应主要由医疗机构实施，政府发挥的主要作用是提高药品遴选和采购的能力和效率，减少药品市场供需双方的信息不对称。2015年10月，《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》再次明确“药品实际交易价格主要由市场竞争形成”，这为进一步调整药品采购机制、形成合理的药品市场价格提出了明确的目标和要求。在此基础上，医保部门通过制定药品支付标准、完善医保支付方式，并尝试与卫生部门建立协作机制，逐步实现药品采购价和支付价之间的联动机制，控制药费的过快上涨。