, , , 2. 中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 211198;
3. 南京军区南京总医院 江苏 南京 210002
, , , 2. School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing Jiangsu 211198, China ;
3. Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Nanjing Jiangsu 210002, China
自2000年《药品电子商务试点监督管理办法》允许部分省市开展网上非处方药试点销售以来，我国的医药电子商务发展已有十余年的历史。2010—2014年，我国医药电商交易规模由1.5亿元增至68亿元，年均增速达到174%，医药产业和互联网的结合已成为一种趋势。[1]然而，多年来医药电子商务在B2C(Business-to-Customers)业务领域发展缓慢，尤其在“禁止网络销售处方药”的禁令下，市场份额占有量达到80%的处方药市场始终未被放开，遏制了我国医药电子商务的发展速度。这其中，处方的审核及报销是相关部门制定政策时面临的主要问题之一。
2014年5月，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)规定，互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。这是我国首次在官方文件中提出解禁处方药网上销售，然而时隔两年，《办法》的正式稿并未出台，这从侧面反映出在当前的制度环境和技术条件下，解禁网售处方药仍然面临许多潜在障碍，仅依靠政府部门的力量并不能有效解决这些问题。因此，如何借助第三方力量解决网售处方药面临的问题，进而推动我国“互联网+医药”模式的快速发展，成为当前值得考虑的问题。
在上述背景下，本文基于文献研究法，检索中国期刊全文数据库、维普医药信息资源系统、Elsevier数据库、PubMed数据库，以“药品福利管理”、“网售处方药”、“处方赔付/医保报销”为中文检索词，以“pharmacy benefits management/PBM”、“prescription drugs online”、“prescription claims”为英文检索词，共获取中英文文献68篇。综合上述文献，分析我国解禁网售处方药所面临的处方报销问题，并结合美国药品福利管理模式下的处方报销流程，探索该模式在我国网售处方药医保报销环节中的应用，为解决网售处方药问题提供参考。
1 我国解禁网售处方药面临的处方报销问题 1.1 处方来源受限根据我国《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭处方销售，互联网销售处方药也不会例外。《办法》并未规定网售处方药处方的具体形式，一般主要有两种，即医疗机构电子处方直接联网和纸质处方扫描件方式。[1]以目前国内普及度较高的电子处方为例，在国内诊疗体系下，患者在就医过程中，处方、收费与调剂发药通过医疗机构内部的信息系统(Hospital Information System，HIS)几乎同步进行。虽然根据《处方管理办法》(卫生部令第53号)，医师采用电子处方时应同时提供纸质处方。但实际上，在当前医药分开改革尚未完成的情况下，多数医院仍然默认将电子处方从医师直接传递到医院药房的做法，患者若没有明确获取纸质处方的意愿，一般在完成药品购买前难以接触到处方。在这种情况下，处方外流的难度甚至超过了传统纸质处方，网售处方药从源头上存在障碍。
1.2 处方审核难以监管处方药通常具有一定的副作用及其他潜在影响，用药方法和时间往往有特殊要求，必须在医生指导下使用，因此一直以来，监管部门对互联网销售药品最大的担忧就是处方药销售是否会失控。限制处方药销售的关键环节之一是执业药师对处方的审核，网售处方药亦是如此。对此，《办法》中提出了相应措施，如建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药等。但一方面，随着新版《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)的实施，我国执业药师面临“供不应求”的局面，零售药店的执业药师配备尚未完全到位，互联网药品经营机构执业药师团队建设更有待商榷；另一方面，如何保证在线审方的执业药师按规定履行审核处方并监督调配的义务，且当处方存在问题时，如何划分执业药师和处方医师之间的责任，这些细则都有待明确。
1.3 医保线上支付难以实现我国建立了覆盖城乡的医疗保障制度，能够让各层次民众享受到医疗优惠。然而根据规定，只有在经过医疗保险管理部门定点的医疗机构或药品零售企业形成的费用，才可按照设定的项目及比例报销，定点以外的费用不得享受医保报销。现阶段，我国的互联网药品经营者尚未与医疗管理部门形成“互通”关系，线上支付牵涉到的金融机构和第三方支付平台也尚无有效渠道与医保管理系统对接，医保线上支付无论从技术层面还是政策层面都难以实现，个人在互联网上发生的购买行为无法享受到线下的医保报销。这对于目前普遍期待开放网购的慢性病药品来说将产生较大阻碍。这类药品的主要消费者为在职中老年人或退休人员，对于医保的需求比较强烈，网售处方药如果不能与医保对接，其发展会受到较大的影响。[3]
2 美国药品福利管理公司的处方报销过程 2.1 美国药品福利管理模式概述美国的药品福利管理模式(Pharmacy Benefit Management，PBM)指专业化的第三方中介机构(Third Party Administrator，TPA)运用市场手段对药品费用支出进行管理，该模式最早发展于20世纪60年代末，是美国商业保险公司对医保基金控制的一种手段，以提高医保资金利用效率、控制医保费用为核心目标。[4]
药品福利管理公司(Pharmacy Benefit Management companies，PBMs)是PBM模式中的核心角色，拥有专业的自动审核平台，能够实现对药品费用报销过程高效、准确的控制。其本质为介于保险方(health insurers)、医疗服务支付方(payers)、药品制造商、医疗服务供应方(providers)之间的管理协调机构，是美国特有经济体制下产生的以市场需求为导向的盈利性组织。[5]PBM模式下各利益相关方之间的利益关系如图 1所示。
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图 1 美国PBM模式下利益相关方之间的利益关系 |
早期的PBMs一般为处理单一业务的公司，如处方报销公司、药品邮购公司等，随着PBM模式的发展，目前，一个综合性PBMs的服务范围包括 处方报销、处方集管理、设计药品福利管理计划、疾病健康管理、提供药品邮购服务、以折扣价大宗采购药品、药品利用评价等。[6]
2.2 PBMs在处方报销过程中构建的信息网络PBMs的药品福利管理工作是建立在强大的信息网络基础上的，该网络应当包含所有与药品和药品福利产生直接交易关系的主体。在美国的医疗体系下，完整的药品信息网络包括：(1)保险方即药品福利计划的委托方，如企业雇主、管理医疗组织等；(2)药品提供方，包括药品生产企业、批发商、社会零售药房等；(3)被保险方，即患者。处方报销过程中PBMs和相关利益方之间的药品信息网络及网络中的信息流向如图 2所示。[7]
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图 2 美国药品福利管理模式下的信息流和服务流 |
处方报销的全过程从药师将处方上传开始，直到药房收到作为支付方的PBMs的支付单据为止，其中包含了多个元素的共同参与。在美国的药品福利管理模式中，PBMs的信息管理系统中包括以下几个重要元素：药房网络、药品和患者的信息集合、数据标准化程序、处方实时审核程序、处方报销程序。[8]完整的处方报销流程包括以下几个环节：
(1) 数据标准化处理。当拥有会员资格的患者向PBMs网络内的药房提交了处方数据后，药房会收集、整合这些识别信息并向处方实时审核程序发起申请，申请将首先被数据标准化程序接收。数据标准化程序的作用不仅在于将药房系统和处方审核程序联接在一起，更重要的是它可以对数据进行标准化处理，即如果药房上传的数据因为某些原因和处方处理程序不匹配，这一程序就能够对数据进行格式处理，使其符合美国处方药程序标准(National Council for Prescription Drug Programs，NCPDP)的格式[9]，起到“守门人”的作用。
(2) 处方实时审核。符合要求的数据传送至处方实时审核程序后，该程序会将处方中的患者信息和事先已经导入到系统中的数据进行比对，确定患者在PBMs中的会员资格以及所参加的保险计划。审核完成后，一方面，程序会自动将审核结果(接受或者拒绝)传送回药房；另一方面，程序会将通过审核的处方报销申请记录下来，同时将其传递到下一个环节的处方报销程序中。
(3) 处方报销。处方报销程序接到处方报销申请后，将自动记录处方中的药品信息。同时，程序会根据和支付方签订的协议支付条款，判断药品是否在报销范围内并计算患者自付金额和保险报销金额。计算结果将被实时传送给药房，药房有权向PBMs的报销管理系统收取药品报销费用，支付可能通过预支PBMs在银行或者其他金融机构的信用额度来完成。而保险支付方则应在收到PBMs的支付账单后，按期向提供信用额度的银行或其他金融机构支付款项。
3 药品福利管理公司在我国网售处方药处方报销中的应用近年来，医改的持续推进促使监管部门寻找一种更为高效、科学的药品费用管理模式。与此同时，社会分工精细化所产生的良好作用，也使得我国开始广泛关注PBM模式的发展。国内已有部分企业进行了PBM业务的探索和实践。虽然在当时的社会环境下，PBM模式引入中国为时尚早，但随着我国医药市场和互联网技术的快速发展，医保政策趋暖、管办分开的模式深入人心，PBM模式在中国的发展前景逐渐明朗。因此，本文以PBM模式为切入点，借助PBMs的运营模式解决我国解禁网售处方药所面临的处方报销问题。
3.1 处方报销的关键环节和流程设计前文已经研究了美国PBM模式下的处方报销流程，如果将这种模式应用在我国网购处方药的处方报销过程中，其主要环节可基本保持不变。然而，考虑到中美两国医疗体系的差异，以及在社会药房和互联网上购买处方药的环境差异，本文仿照美国PBMs的处方报销流程，重新设计适用于我国网售处方药过程中处方报销的关键环节和基本流程。
3.1.1 收集电子处方数据获得处方信息是“处方报销”的第一步。在我国，医疗机构是处方直接且唯一的来源，且多数医疗机构已经能够实现“电子处方”，一定程度上为网售处方药提供了便利。因此，在政策允许和数据标准化完成的前提下，PBMs可通过构建自身的药品信息网络，与区域内医疗机构的HIS实现对接，获得患者的就诊信息和处方信息。届时，处方药购买者仅需向药品交易网站提交个人就诊卡的账号等基本信息，随后药品交易网站会将数据传送给已达成服务协议的PBMs，由PBMs接入相应医疗机构的HIS中调取患者的处方信息，完成电子处方数据的收集。
3.1.2 确认和审核处方我国处方药管理规定：处方药由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对。因此，PBMs获得患者的处方信息后，应当由药师对处方的安全性和有效性进行审核。在我国现阶段执业药师定点执业的模式下，PBMs可仿照各大医药电商平台，招募和发展自己的药师团队。当PBMs从医疗机构的HIS中获取患者的处方信息后，可随机发送给处于工作状态中的药师审核，若处方审核通过，PBMs可进一步完成处方报销并将信息及时反馈给药品交易平台；若处方审核未通过，则应由负责审核的药师填写不予通过说明，PBMs完成信息反馈后停止此次药品交易。处方审核后的“药师签字”环节可通过电子签名设备完成。
3.1.3 处方报销在PBM模式下，医保管理部门和PBMs分别作为委托方和被委托方，通过签订合同就指定区域内的药品报销事项达成协议，PBMs将根据协议内容完成报销区域网络的创建，报销系统的开发、管理以及被保险人的药品费用实时报销等工作，并向委托方收取一定管理费。而处方实时报销是网购处方药过程中两者联系最为密切的一个环节。
在该环节中，经药师审核并签字的处方将由PBMs内部的信息管理系统分析处理，并将药品信息对比事先导入的医保报销目录，计算购买者的自付金额及医保管理部门应当报销的金额。计算结果将通过药品信息网络分别反馈给药品交易网站和医保管理部门，购买者和医保管理部门只需根据PBMs提供的信息完成支付(购买者应为实时支付，医保管理部门可选择实时结算或按期结算)。此时，若医保管理部门选择按照交易数量对每笔交易缴纳一定服务费，则PBMs对医保管理部门的结算费用应当将服务费考虑在内，否则只需双方按照包月协议定期结算即可。
在上述分析的基础上，本文构建了我国网售处方药的处方报销流程(图 3)。
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图 3 我国网购处方药过程中的处方报销流程 |
以美国PBMs的药品信息网络的基本模式为基础，互联网销售处方药的“药品信息网络”应当包括区域内的医疗机构、互联网药品交易平台、医保支付方等。处理处方报销申请时，所传输的电子信息应当包括：(1)处方基本信息和患者基本信息；(2)医保支付信息，包括患者的医保资格，处方中药品的支付比例、支付金额等；(3)处方审核反馈信息，包括处方真实性的审核，处方中药品配伍禁忌的审核等；(4)药品购买信息，包括所购买药品的种类、数量、配送地址等。届时，PBMs将成为一个数据交换站，完成收集处方数据、审核处方和处方报销的一系列工作。“药品信息网络”中利益相关方(不包括银行等金融机构)之间的资金流、信息流情况如图 4。
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注：“配送药品”环节中，药品经营企业可自行配送药品或委托第三方专业物流公司进行配送；“互联网药品交易网站”可以为第三方交易平台或具有互联网药品交易资格的企业所开办的网站；“药品经营企业”应当为取得互联网药品交易服务机构资格证书和相应的电信业务经营许可证的经营企业。 图 4 网售处方药过程中利益相关方的资金流、信息流 |
从发达国家的经验来看，放开处方药的网络销售限制是我国未来必然要经历的发展过程，然而无论何时放开、放开到什么程度，都必须建立在我国相关政策制度完善、监管措施到位的基础上。从本文的角度来看，虽然PBM模式在美国的实施效果较为明显，能够从理论上提供经验借鉴，但现实情况是，PBM模式仍然难以和国内的医疗保险体系和医药流通体系良好契合，不仅国内PBMs的萌芽企业难以发展，已经进入中国市场的外资PBMs巨头也未能获得市场空间。
这种情况主要由于中美两国存在制度差异：一方面，PBM模式的实现以“医药分开”为基础，而中国的医药分开目前仍处于探索阶段，“以药养医”尚未从制度上根本解决；另一方面，美国的医保模式建立在成熟、高效的商业保险之上，商保的发展模式对推动PBM市场起到了重要作用，这与我国政府主导之下的基本医疗保险制度有很大差异。除此之外，中国医疗数据的共享和标准化难度较大，政府购买第三方服务的模式尚未成熟等，都是制约PBM在中国发展的重要因素。
鉴于上述情况，本文认为短期内国内PBM的发展将主要依靠政府推动现有医保体系和药品流通体系的改革。因此在现阶段，有关部门可尝试以医改为契机，将推进“医药分开”和试水网售处方药两项改革相结合，选取典型地区开展一系列试点工作；在此基础上，持续推进我国商业保险参与经办社会保险的发展进程，充分发挥商业保险高效、专业化的优势，优化我国基本医疗保障模式；而对于国内已经出现的PBMs雏形企业，监管部门应在加强监管的同时给予肯定和鼓励，与各方主体共同探索PBM在网售处方药中的应用，并尝试以购买服务的方式实现PBMs与政府的合作。
与此同时，在解禁网售处方药的准备阶段，政府要有意识地延伸监管触角，尤其是形成部门间监管合力，净化市场竞争环境。当市场机制逐渐成熟，互联网药品市场秩序达到一定规范程度，制药企业的自律意识得到提升时，政府则集中精力做好监督执法，加大对违法犯罪分子的震慑力。[10]最终，使得网售处方药这一过程在市场机制、行业自律和政府监管的共同作用下，实现良性互动和自我调节。
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(编辑 薛 云)