实验室诊断为疾病诊断、治疗和监测提供了重要的参考依据，在临床诊疗和研究中发挥着不可替代的作用。随着科技创新在医疗领域的应用不断拓展，实验室诊断技术不断经历着更迭演进。医疗信息化时代的来临，使得实验室诊断对于临床工作的作用愈发凸显。实验室诊断类项目价格的合理制定及与医保支付体系的衔接，不仅作为医疗服务项目价格体系整体完善的一个重要部分，更因其特殊性和重大意义，引起了多方面的关注和讨论。然而，目前我国实验室诊断类项目存在定价机制尚未成型、地区间差异显著、项目内涵有待完善等问题。本文对实验室诊断类项目国际定价策略以及我国相关政策和研究进行梳理和分析，并对我国实验室诊断类项目价格调整提出建议。

1 国际实验室诊断类项目定价策略

文献检索发现，实验室诊断类项目定价大多作为医疗服务定价的一部分，鲜见针对实验室诊断的特殊定价方法的专项研究。目前国际上在此领域内运用的主要方法可大致归纳为：基于资源消耗的相对价值参数法(Resource-Based Relative Value Scale,RBRVS)、成本定价法、卫生技术评估法以及区域价格比较法。

1.1 基于资源消耗的相对价值参数法

基于资源消耗的相对价值参数法是当今国际上应用较为广泛的医疗服务计费方法。美国、德国、英国、韩国等国家以及我国台湾地区均应用该方法进行项目定价。

RBRVS产生于20世纪80年代末的美国，当时美国医疗系统受到民众的诟病，医疗服务费用连年骤增，卫生人力资源分布不均衡，医疗服务提供的合理性受到质疑，当时所实行的“依照惯例的、普遍的、合理的(customary,prevailing and reasonable,CPR)医生薪资支付办法”，被认为诱导了医疗服务的不良或低效使用，从而被推向了改革的风口浪尖。^[1]在当时国会的支持下，哈佛大学萧庆伦教授牵头进行了大量研究，提出创立RBRVS来改革医疗服务项目收费价格。自此，RBRVS在美国医疗服务项目价格制定中得到应用，其在美国实施的成功经验也被多个国家和地区借鉴。

RBRVS体系由三个重要参数构成：一是相对价值点数(Relative Value Unit,RVU)，二是变换常数(CMS Conversion Factor)，三是调整系数(Geographic Practice Cost Index,GPCI)。相对价值点数由工作量点数(Work RVU)(综合工作时间、技术强度、工作风险、技术人工参与度等因素，约占总RVU的48%)、成本点数(Practice Expense RVU)(包括工作设备、器械耗材、行政劳务等，约占总RVU的48%)、医疗责任险点数(Professional Liability Insurance RVU)(约占4%)构成。变换常数由美国联邦医保中心根据每年的医疗保险经济指数(Medicare Economic Index,MEI)计算得到。调整系数的纳入是为了调节地区间经济水平的差异。^[2]对于病理和检验类项目，总点数由专业点数和技术点数两部分构成。专业点数代表服务项目的专业价值，包括患者检查、检验操作、书写报告、医师会诊等。技术点数代表服务项目的技术价值，包括人员、材料、空间、设备以及管理费用等。^[3]对于实验室诊断项目而言，技术点数通常高于专业点数。Fillinger等对非侵入性血管实验项目进行成本研究，并与RBRVS的报销支付进行对比发现，实验室开支中固定费用占大部分，包括人员(37%~46%)、设备(30%~42%)及设施(6%~8%)。该研究认为，当时RBRVS中相应的技术点数的设定，较实际成本低。^[4]

RBRVS在美国实验室检查类项目上的运用，削减了提供不同项目的经济利益诱导，并且可以利用编码相近的检测项目成本数据来弥补数据的缺失。但因为该法基于检测项目的成本数据以及项目间的成本比较关系，因此也面临许多挑战：一是测算受到多因素的影响，如项目价值测算参考何种水平的医院，参考各医院水平的平均值抑或中位值，并且相较于对项目成本绝对值准确性的影响，这些因素对项目间成本相对关系的影响并不明确；二是成本分摊方法的难度，如对于一些常用的共用标本和设备的测试，单个测试的相关成本很难准确地分离；三是财务数据获取难度较大。^[5]

1.2 成本定价法

除RBRVS外，以成本为基础的医疗服务定价方法也被日本等许多国家采用。日本医疗服务价格制定采用成本加成法，由国家统一为每项医疗服务项目制定点数，并为单位点数赋值(长期以来为每点10日元)。《老人医科诊疗报酬点数表》、《口腔科诊疗报酬点数表》和《医科诊疗报酬点数表》构成了日本的医疗服务价格标准。^[6]医疗服务价格由医疗成本、成长投资、风险管理成本以及医疗质量激励参数之和测算得出。其中，医疗成本包括直接成本和间接成本，并特别纳入了医疗技术成本。医疗技术成本用项目对应的医务人员的劳务费与项目耗时的乘积得到，对医务人员的劳务费评估考虑了医务人员的级别、劳动强度，并参考RBRVS考量了技术难易程度。成长投资、风险管理成本用于考量与医疗事业发展相关的投入和风险。^[7]在价格执行操作上，国家每两年对医疗服务价格进行一次调整，由医疗保险部会、医疗部会共同协商，由中央社会保险医疗协议会确定调价办法。^[8] 1988年日本临床病理协会(Japan Society of Clinical Pathology,JSCP)内部成立了日常初级保健临床实验室检查使用小组委员会，对实验室检查的效率和组合的合理性进行评估。该委员会提出设置重要实验室检查(Essential Laboratory Test,ELT)，面向在初级保健门诊中出现特定症状的患者，其中ELT(1)是在患者就诊时伴随病史和体检进行，ELT(2)包括胸腹部平片和心电图，选择性地针对特定患者进行。^[9]

日本的医疗服务定价系统基于项目成本，并有以下特点：一是考察量化了医院管理、发展的费用；二是注意了对服务质量的激励；三是体现了医务人员的劳务价值；四是通过医疗方、保险方、公益方共同协商机制定期调整价格。

可靠的成本数据对于成本法的成功运用至关重要。世界各国对医疗项目成本核算的办法也不尽相同，主要包括基于现行价格的系数调整法、当量法和作业成本法。其中，作业成本法是目前国际上科学性评价最高的方法，其基本思路是将医疗服务活动切分为若干作业，在分摊时，先以资源为动因将科室成本向作业分摊，再以作业为动因将作业成本向医疗服务项目分摊。其中，资源动因是指资源被作业消耗的方式和原因(如作业时间)，作业动因是作业贡献于医疗服务项目的方式和原因(如检测次数)。^[10]

1.3 卫生技术评估法

卫生技术评估(Health Technology Assessment,HTA)是近年来兴起的一个领域，在国际上被应用于临床指南的制定、卫生技术准入、医疗资源配置以及医疗服务价格调整等。卫生技术评估的主要内容包括卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济性(成本—效果、成本—效益、成本—效用)、社会伦理影响。卫生技术评估结果可对医疗服务项目及其定价的调整及评估提供参考。英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)、澳大利亚医疗服务咨询委员会(Medical Service Advisory Committee,MSAC)的新药和诊断技术的定价均采用卫生技术评估的方法。MSAC 是澳大利亚对医疗服务技术和程序进行评估的专业咨询委员会，成员包括临床医学、卫生经济学、消费者等领域的专家，为澳大利亚卫生部提供医疗服务筹资和支付的决策依据。MSAC对医疗服务项目进行的卫生技术评估流程包括市场管理(Market Regulation)、HTA准入点(HTA Access Point)、HTA报销评估(HTA for Reimbursement)、上市后监测(Post Market Surveillance)四个部分，内容包括项目的安全性、有效性、成本效果、总成本的综合比较评价。基于评估结果，MSAC对该项目是否应纳入医保福利计划(Medicare Benefits Schedule,MBS)或提供公共资金支持提出建议。MSAC一年召开四次会议，会议的召开以及决议的通过须半数以上成员投票决定。^[11] 1995年加拿大魁北克医学技术评估委员会根据HTA研究报告对多项卫生政策及其对医疗费用的影响进行调查，发现使用高渗造影剂替代低渗造影剂可节约医疗费用约600万美元，对临床指南及相关政策调整产生了影响。^[12] Mesaros等利用卫生技术评估的方法，对斯洛伐克乳腺癌基因检测的成本效用(Cost-Utility Analysis,CUA)以及对公共医疗保险的预算影响进行分析(Budget-Impact Analysis,BIA)，认为与传统方法相比，乳腺癌基因检测具有更优的成本效益。^[13]

卫生技术评估体系已经广泛应用于各国新医疗服务技术(包括实验室诊断类技术)的准入、定价和支付，并为政府选择适宜技术、购买医疗服务、改革管理医疗费用支付方式提供循证决策参考。各国将卫生技术评估结果作为政府和厂商谈判依据，根据增量效果情况和ICER值进行谈判定价，节省不必要的卫生开支和促进实验室技术合理利用。自2006年起，韩国将HTA用于医疗技术准入和给付，成立健康保险审查和评估机构(Health Insurance Review and Assessment Service,HIRA)对新技术进行评估。对于评估准入给付的技术，政府与企业则通过谈判协商来确定价格。这一举措规范了医疗技术审批的流程，有效降低了医疗支出。^[14]英国NICE在政府的支持下，将患者组织、临床医学界、卫生管理界、学术界、商界等多利益相关领域代表纳入评审委员会，基于详实的证据支撑和透明的数据展示形成权威性评估报告，作为相关技术医保定价和支付策略的重要依据。^[15]在不断的摸索和实践中，HTA对于医疗技术(包括实验室诊断类技术)的宏观和微观经济学特性的考量，已经成为各国政府提高医疗资源使用效益、降低不合理医疗成本的工具和路径。

1.4 区域价格比较法

区域价格比较法是指对不同地区的价格水平进行比较和评估，从而为某地区医疗服务价格制定和调整提供参考的方法，在国际上较多应用于宏观经济领域。联合国自1968年开展的国际比较项目(International Comparison Program)中，使用货币购买力平价(Purchasing Power Parity,PPP)作为货币转换因子，将宏观经济学的理论方法运用于国际价格比较，以此反映不同国家经济水平、贫困程度等。PPP的计算基于专家确定的代表性商品或服务的加权平均价格，因单个商品或服务的价格很难获得，实际计算一组商品或服务构成的基本分类PPPs。^[16]目前，我国有地区将购买力平价理论方法运用于医疗服务价格(包含实验室诊断类项目)区域比较的探索性研究。^[17]

2 国内实验室诊断类项目价格政策沿革与现况 2.1 国内实验室诊断类项目价格政策梳理

2000年7月，原国家计委、原卫生部印发《关于改革医疗服务价格管理的意见的通知》(计价格〔2000〕962号)(下称“《通知》〔2000〕”)，并于随后颁布《全国医疗服务价格项目规范(试行2001年版)》(下称“2001版《规范》”)，结束了我国医疗服务项目由地方自主定价的局面。《通知》〔2000〕 主要有以下四个方面的内容：一是下放医疗服务价格管理权限，确立了中央制定方针政策、作价原则，地方制定和调整本辖区非营利性医疗机构的医疗服务指导价格的原则；二是调整医疗服务价格管理形式，即取消政府定价，实行政府指导价和市场调节价相结合；三是统一规范医疗服务价格项目名称和服务内容；四是改进医疗服务价格管理方法，要求地方根据“总量控制，结构调整”的原则，注意体现医务人员的技术劳务价值。

《通知》〔2000〕颁布后，各地方政策陆续出台，对包括实验室诊断、检验类项目在内的医疗服务项目价格进行梳理调整(表 1)。

海南省规定，凡是 8 项(含 8 项)以上的检验等捆绑医疗服务项目按基准价总额的80%收费，意在通过对多项检验项目的打包付费来控制检验类项目价格；安徽省规定，同一诊断目的有多种检测手段，或同一检验项目有几个不同检测方法的，只能根据最需要的一种检测方法，不能同时按照两种检测手段或方法收费。

2012年5月，国家发展改革委、原卫生部和国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》(发改价格〔2012〕1170号)(下称“《通知》〔2012〕”)，并于随后颁布《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》(下称“2012版《规范》”)，以期进一步完善医疗服务价格项目管理。2012版《规范》将耗材、基本人力及耗时、技术难度、风险程度等参数及其赋值纳入对医疗服务项目的描述中，并将实验室诊断类项目分为临床体液、临床血液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物和寄生虫学、临床分子生物学六大类，共计1 104个小项。

目前，安徽省、江苏省、浙江省、海南省、内蒙古自治区、青岛市、上海市等地区已出台相关文件调整医疗服务价格，部分省市已明确提出下调检验类项目价格的导向。山东省明确提出，降低CT、磁共振等大型医用设备检查、检验价格。青岛市降低大型医用设备检查和治疗价格。内蒙古自治区对8 754项医疗服务价格进行调整，其中实验室诊断类平均下调幅度为10%。山西省提出医用设备检查、检验价格下调不低于10%。

此外，《通知》〔2012〕中针对检验类项目提出了制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。据此，地方也陆续出台相应政策将实验室诊断类项目与2012版《规范》进行对接，如青岛市在检验项目名称中取消了所有检验方法，只明确检验标的物和标本等内容，只区分定性和定量方法。在确定价格水平时，根据省物价局所用主流检验方法，而不再依据不同的检验试剂和检验设备定价，有利于引导医疗机构合理使用检验方法。然而，对接工作在实际操作上遇到了困难。为此，学术界也开展了实验室诊断类项目与2012版《规范》的对接研究。以B型钠尿肽的试验室检测为例，通过文献回顾、专家咨询和临床调研，综合国内外指南推荐、循证医学决策、卫生经济学分析以及当地临床条件，推荐化学发光法作为上海地区B型钠尿肽的试验室检测的适宜技术及定价标准，并对上海地区现行实验室诊断类项目与2012年版《规范》对接的方法提出了建议。^[18]

2.2 实验室诊断类项目定价原则和依据

总体来说，目前我国包括实验室诊断类项目在内的医疗服务统一定价体系尚未成型。回顾政策文件发现，只有部分地区对医疗服务项目定价依据做出了原则性的说明(表 2)，而很少对价格测算理论方法、现实依据的科学分析，未见针对实验室诊断类项目价格测算的具体说明。部分地区以现行价格的百分数(如检验类价格降低5%)划线调价，却未对调价的依据做出说明。

上海市近年来探索出了一套较科学完善的医疗服务比价体系。该体系由主、辅参照比价体系构成。在主体系中，先根据选定的纳入排除原则设立基线项目，再根据技术劳务、成本消耗测算项目标化价值，并进一步与基线项目比对得到项目间的构成比及比值。辅助体系包括与其他地区进行的结构比较(运用比值比)和水平比较(运用价格水平)两部分。最后，综合主辅体系，确定调价项目和幅度。该比价体系为国内科学定价体系的制定提供了良好的经验，然而该体系的实施有赖于上海市医疗服务精细化管理的实践基础，是否可在短期内推广至其他地区，仍待进一步研究。^[19]

此外，2012版《规范》提出内涵一次性耗材，应当使用的一次性医用耗材打包到项目收费当中，不得单独收费。这种定价方式的突破，旨在控制可单独收费耗材的品种和数量，以此促使医疗机构主动节约成本，减少不必要耗材使用。2012版《规范》对“内涵一次性耗材”分为两类，市场价格和使用数量相对稳定的作为1类，供多人使用的作为2类。 综合医疗服务类中的经外周静脉置入中心静脉导管术，打包了“内涵一次性耗材”1类的“注射器、三通、肝素帽”；临床手术治疗类中的经腹腔镜肾上腺部分切除术，打包了“内涵一次性耗材”1类的“腔镜材料、引流装置”，以及2类的“冲洗液”。实验室诊断类“内涵一次性耗材”中包含了“试剂、质控品、校准品”等。我国现行诊断试剂的价格由企业自主申报，政府负责招标采购。项目定价参考其内涵的试剂价格，由价格、卫生、财政、医保等部门共同商榷审定正式价格，并通过提价申报、调价备案制度进行行政调控。总体来说，实验室诊断类项目价格的制定主要依据以下几个方面：一是医疗服务项目成本(内涵试剂价格由企业申报、政府采购、行政调控)，二是医疗服务项目间比价关系，三是其他地区价格水平或上一级价格水平(如市级参照省级)。在实施操作上，实行分级定价和逐步调价。部分地区政策下调实验室诊断类项目价格的导向已明确。

3 讨论 3.1 实验室诊断类项目较其他医疗服务项目具有一定的特殊性

一般来说，与医疗服务项目定价相比，实验室诊断类项目定价具有特殊性：一是检验品批量操作，多人合作开展，有别于一对一的诊疗服务；二是对耗材和仪器占比大，有别于劳动力占比大的项目(如护理等)；三是同一样本进行同一采集、运送、处理之后，可能分流用于多种不同类型检验，有别于流程相对独立的临床操作；四是因自动化程度、批量程度、人工参与度、技术难度和风险有异，不同类检验项目难以按相似标准进行成本核算和定价(如临床化学类项目与临床微生物学类项目对人工依赖程度差异较大)；五是不同级别、不同地区的医疗机构在仪器和实际采购成本、人员成本、承担检验数量等方面的差异，造成统一定价困难。

3.2 2012版《规范》中实验室诊断类项目定价方式的落实面临一定的困难

《通知》〔2012〕中提出，制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。该规定的提出旨在削减经济利益对医疗服务提供者在相同检测项目不同试剂或方法间进行选择时的诱导。现行价格中，部分项目不同试剂及方法间价格悬殊，如北京市现行医疗服务价格将试剂分为国产试剂、进口试剂，红细胞血型及人白细胞抗原检验(Rh血型分型(五型))国产试剂55元/份，进口试剂125元/份；《北京市新增医疗服务项目价格管理暂行办法》(京发改〔2004〕1908号)中，血清游离钙放免法30元/份，酶免法60元/份。然而，从医学角度分析，不同检验方法或试剂的灵敏度和特异度可能存在一定程度的不同，成本也存在差异。规定检验方法向当地医疗机构主流检验方法及社会承受能力统一，会限制一些具有较高科研和临床能力的医疗机构(如大型三甲教学医院)进行新技术的应用。

此外，2012版《规范》中纳入了体现其技术劳务价值的人力耗时、风险程度以及技术难度的参数并进行了分类和赋值。然而，该规范未对参数在定价中的使用方法做出具体的说明，这为该规范与地方价格政策的对接带来挑战。就实验室诊断类来说，1 104项中仅有6项对技术难度和风险程度做出标注，仅占全部项目的的0.54%，对实验室诊断类项目价格调整的参考意义十分有限。

3.3 现行医疗服务定价机制缺乏对实验室诊断类项目“无形成本”的评估和赋值

现行医疗服务定价机制中，对包括人力成本以及医院发展成本在内的“无形成本”存在低估和偏估的现象。如某省血浆凝血酶原时间测定(PT)手工法定价为5元/项，而仪器法则为20元/项。事实上，一份检验报告的出具，不仅需要仪器设备的正常运转、试剂器具的充分供应，更需要检验分析人员的操作和分析。不仅如此，分析人员的经验直接影响到许多检验报告的结果，而这与医院的持续发展和对医务人员的培养是分不开的。医疗服务定价与医务人员劳动价值的背离，不仅影响了医疗服务价格体系结构的合理性，也对医务人员的工作积极性产生了影响。

4 建议 4.1 应进一步开展实验室诊断类项目成本和价格相关研究

从成本方面来说，2001年，原国家计委、原卫生部制定了《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》(计价格〔2001〕1560号)，对成本测算基本框架以及医疗服务项目成本测算步骤进行了说明，其中医疗服务项目直接成本分摊点数的成本测算项目调查表由专家根据项目技术难易及物质消耗等情况进行判断获得。由于成本会计制度不健全、成本数据收集困难等因素，各地开展的成本核算工作在实际操作上遇到挑战。而成本数据的质量对实验室诊断类项目价格的制定、相关经济学评价影响较大，亟待进一步开展研究。

从价格方面来说，《通知》〔2000〕发布后，实验室诊断类价格由地方制定，而由于各地经济发展水平、医疗服务水平、价格形成机制存在差异，实验室诊断类项目区域价格差异较大，给地区间的价格比较带来了困难。《通知》〔2012〕发布后，由于各地主流检验方法不同，造成实验室诊断类项目内涵的差异，而相关经济学评价研究也较为少见。因此，如何优选适宜的实验室检验技术，制定合理的检验类价格，仍然需要更加扎实的成本和价格数据支撑来解释。

4.2 国际经验的应用受限于体系上的差异，应探索适合我国国情的定价体系

因供给结构、运作模式、支付机制、付费模式上的差异，国外经验不可照搬应用于我国实际。建议结合我国国情，独立自主地探索中国特色的定价方式，结合专家估值、比价关系、区域比较、卫生技术评估等多种方法，建立包括经济学、医学、法学、社会学等多学科交叉的研究团队，听取多领域专家的意见，客观、准确采集相关财务数据，谨慎平稳推行检验类服务项目的价格调整。考虑到实验室诊断类项目专业性强、精细度高的特殊性，特别应加大临床一线人员在价格制定过程中的参与度，建议参考日本模式，成立临床医学委员会，定期与价格主管部门协商制定实验室诊断类医疗服务项目价格调整策略。