我国对于药品集中采购工作的探索始于20世纪90年代，为更好地规范药品集中采购工作，2015年2月，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)(以下简称7号文)，同年6月，国家卫生计生委出台了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)(以下简称70号文)，要求各地制订具体实施办法，确保2015年12月31日之前启动新一轮药品集中采购工作。本文通过检索收集各省药品集中采购最新文件，结合实地调研访谈经验，比较分析各省落实7号文件和70号文件的具体情况，以期为完善我国药品集中采购工作提供参考和建议。

1 资料与方法

检索各省药品集中采购平台相关部门官方网站，收集药品集中采购实施最新方案、细则、办法、公告等文件，作为各省药品集中采购横截面研究资料，时间截至2015年12月31日。 2015年8月—10月，课题组对新疆、西藏、青海、四川、云南、陕西、重庆、贵州、北京、天津、河北、黑龙江、辽宁、江苏、上海、浙江、广东、海南18个省市药品集中采购工作进行实地调研和座谈。将各省药品集中采购文件出台情况、组织机构、平台建设、分类采购目录、药品配送与回款、带量采购、采购周期、地方保护等结果通过Excel软件进行整理汇总和统计分析，同时归纳专家建议，认真对比分析落实7号和70号文件的具体情况。

2 结果 2.1 文件出台情况

7号文出台后，除湖南、安徽、西藏外，其他28省均出台了本省新一轮药品集中采购实施方案或指导意见(表 1)。其中，11省出台了新一轮药品集中采购的指导意见，24省出台了实施方案，天津等7省市既出台了指导意见，又出台了实施方案。

2.2 组织机构

7号文和70号文要求各省成立省级药品集中采购工作领导小组，具体落实情况见表 2。各省领导组织机构分为省级药品(和/或医疗器械)集中采购(阳光采购)领导小组、联席会议制度、医改领导小组、省卫计委、药品集中招标协调管理委员会五类，其中大多数省份为省级药品(和/或医疗器械)集中采购(阳光采购)领导小组，仅有上海市由隶属于医保办的上海市药品集中招标协调管理委员会组织药品集中采购。

2.3 平台建设

7号文和70号文要求各省建立药品集中采购专用平台。研究发现，各省药品集中采购平台隶属情况分为省卫计委、公共资源交易中心、政府采购中心、国资委、食品药品监督管理局、人民政府、医保办、分别隶属不同部门、未建立九种情况，其中有15省平台隶属于省卫计委，9省平台隶属于省内公共资源交易中心或政府采购中心，陕西等5省情况与其他省份不同(表 3)。

2.4 分类采购

7号文明确规定药品分类采购，70号文进一步细化为5类采购药品：招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一类精神药品。研究发现，各省分类情况不一，除河北等3省外，其余各省均按照70号文的标准进行分类，有14省选择分为5类，8省将备案采购药品单独分类。另据调研，吉林省拟在集中采购指导意见中分6类药品进行采购(表 4)。

2.5 双信封招标 2.5.1 质量分层

7号文和70号文中未明确质量分层数量要求，研究发现，各省招标采购要求中质量层次划分数量不一。除浙江等5省未提及分层数量要求外，有20省直接进行分层，3省根据经济技术标得分进行分层。其中15省分为3个质量层次(表 5)。

2.5.2 价格联动

7号文和70号文中未明确价格联动要求，各省文件中共有22省要求价格联动，有9省同时要求省间和省内价格联动，有16省要求省内价格联动，但有10省并未明确调整的价差比例(表 6)。

2.6 药品配送与回款 2.6.1 配送企业资质

7号文和70号文要求各地结合实际探索县乡村一体化配送，研究发现大多数省份并未对配送企业资质提出要求，而河北与山西2省创新性地按照基本(非基本)药物和基层(非基层)医疗卫生机构对配送企业资质进行分类(表 7)。

2.6.2 回款时间

7号文和70号文要求药品回款时间不超过30天，研究发现28省中仅有广东省在方案征求意见稿中要求60天，但据调研，其拟在正式稿中修改为30天(表 8)。

2.7 带量采购

7号文和70号文明确要求落实带量采购、量价挂钩，研究发现各省对于带量采购和量价挂钩表述不一，有16省同时提及带量采购和量价挂钩，3省仅提及带量采购，7省仅提及量价挂钩，海南与广东2省未在文件中提及相关内容(表 9)。

2.8 采购周期

7号文和70号文要求采购周期原则上一年一次，研究发现各省在药品集中采购周期要求上并不一致，有21省要求1年或不少于1年，而青海要求不少于2年，广东要求不超过1年，重庆未限定(表 10)。

2.9 地方保护

7号文和70号文明令禁止各种形式的地方保护。但仍有5省文件中存在地方保护主义条款，其保护形式如下：(1)商务标评审中，本省生产企业具有优先权；(2)经济技术标评审体系设置利于本省生产企业的条款，包括经济贡献、公益捐赠、纳税投资等；(3)在同等条件下，要求医疗机构优先使用国产和本地产药品。

3 讨论与建议

中国药品采购制度经历了从计划经济到市场经济的巨大转变^[1]，而7号文和70号文的出台标志着我国药品集中采购工作自2000年萌芽起始，经历了之前的探索和创新阶段后，提出了分类采购的新方法，体现了统分结合、放管结合的顶层设计^[2]。通过以上研究，本文认为各省药品集中采购工作还需注意以下几个方面。

3.1 探索医保部门主导采购工作

研究发现目前绝大多数省份药品集中采购工作由卫生行政部门作为采购主体，仅有上海市探索由市医保办负责药品集中采购工作。中国药品集中采购制度一直存在着采购主体与买方主体不一致的问题，导致改革事倍功半。由于药品是一种由第三方支付的特殊商品，因此需要建立“谁付费，谁买单”的采购机制。买方在职能上具备科学预测某一药品使用数量的能力，经济上直接受到医保资金预算压力，主观上有寻求降低药品价格和费用的愿望，同时作为监督方又是医生处方行为的最有力监督者，责任上对药品质量安全最为关心。 在国际上，医保部门作为采购主体是发达国家的普遍做法。^[3]在我国，上海市得益于医改各部门间职能调整，由医保部门负责药品采购工作。上海市3个药品的带量采购试点是中国自2001年药品集中招标采购改革实施以来第一次真正实现的带量采购，中标药品价格平均降低了64%，并通过企业资质审核和药品内控标准，真正保证了药品质量。^[4]因此研究认为探索由事权统一的医保部门主导药品采购是药品集中采购工作发展的必然趋势，而卫生行政部门在采购中扮演的角色应当由“采购服务”向“服务采购”转变。

3.2 建立全国或区域性集中采购平台

2015年6月，国家卫生计生委发布了《省级药品集中采购平台基本功能(试行)》(国卫办药政发〔2015〕26号)，明确省级药品集中采购平台应该具备14项基本功能，但调研发现各省平台功能参差不齐，仅上海、浙江等少数几个经济发展水平较高、药品采购规模较大的省份平台功能较为完备。

除此之外，各省还存在采购政策标准不一、药品编码信息不同、企业资质和信誉等信息无法共享、资质审核和招标投入资源分散等问题，使得各省药采部门工作内容重复，将本应由药品交易双方自主决定的市场交易行为变成为二次市场准入审批，侵犯双方权利，同时浪费了大量的人力、物力、财力。有研究表明，企业需要投入巨大精力以应对各省平台功能、政策标准和原则的差异，工作量显著增加。^[5]

2015下半年国家卫生计生委建立国家药管平台，将各省的采购信息从过去的条块化、碎片化整合到一个平台上。因此，本研究建议建立全国统一或者区域性的药品集中采购平台或者在国管平台上统一药品编码、企业资质和信誉等信息的同时，加快各省平台建设，并通过省级平台与国管平台的互联互通真正实现信息共享，避免资源浪费。

3.3 明确药品采购不应属于公共资源交易范畴

2016年3月，国务院办公厅在《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)中要求逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台，研究发现已有10省药品采购平台隶属于其省内公共资源交易中心或政府采购中心。但部分省份也反映，在公共资源交易中心开展药品采购工作，存在难度大、耗时长，各部门行动不统一、扯皮严重等问题。此外，由于药品采购具有延续性，一次招标周期需要一年甚至两年的持续服务和监督评价工作，要求采购部门须具备相应的专业知识和能力，做好医疗机构合理用药的监督和指导，以保障服务质量。

同时，我国公共资源交易中心实际上是竞争的交易行为^[6]，具有消费的非排他性和竞争性的特征，而药品显然具备这一特征，在一定程度上具有公共物品和私人物品的双重属性^[7]。公共资源交易中心的建立是为了对出资的公共账户进行有效监管^[8]，但药品费用很大一部分属于自费药品和医保基金报销药品中的个人自付部分，将药品交易等同于公共资源交易是不合理的。因此在现有背景下，本研究建议药品集中采购工作应区别于公共资源交易。

3.4 逐步完备质量评价体系

在新一轮药品集中采购工作中，药品质量层次划分作为经济技术标评审环节中的重要阶段，将直接影响到招标工作的进行。研究发现各省文件中对质量层次的划分具有较大差异，没有统一的划分标准。同时目前划分质量层次的指标较多，且各省不一，不能直接反映药品质量。

调研发现，上海市通过设定筛选规则选出优质国产药，不区分质量层次，让其与原研、进口药竞争，创造了公平竞争的环境。其中，每种药品如果企业内控标准优于国家标准，即可与原研、进口药品竞争，针对三种药品分别设立了三种不同的内控标准，最终三个品种均由国内制药前20强企业中标，药品质量得到充分保证。^[4]这说明药品采购作为药品价格和质量监督的重要手段之一，有必要在采购过程引入科学精细的质量评价体系。^[9]

因此，逐步完善药品质量评价体系，推进一致性评价工作，统一质量层次划分标准，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，完善药品集中采购工作等具有十分重要的意义。

3.5 加快推进三医联动改革

调研发现，省级医院和医生在药品采购和谈判过程中缺乏降低药价的动力，医疗机构和卫生行政部门之间工作缺乏配合，双方目的不一致，这成为药品集中采购的一大阻碍。

我国医疗机构处方药零售额占总体销售额的75%左右，这使得公立医院成为药品市场上的双向垄断者：面对众多的药厂，医院处于买方垄断地位；面对患者，医院处于卖方垄断地位。^[10]同时“以药补医”现象屡禁不止，医生薪酬结构不合理，医疗技术服务收入过低致使药品收入畸形。有研究表明，提升医疗服务的价格对于“医药分开”政策的实施及降低药品价格效果显著。^[11]因此，加快推进三医联动改革显得尤为重要。

3.6 破除地方保护主义

研究发现，部分地方政府出于保护地方局部经济利益或政治利益的动机^[12]，在实施方案中设置地方保护条款，破坏市场经济秩序、损害消费者利益。我国有约5 000家制药企业，药品集中采购工作应当充分发挥市场配置资源的决定性作用。公平有序的市场竞争，对促进药品市场价格合理形成和优胜劣汰，改变国内医药产业“大而不强”的现状，保证药品质量、控制虚高价格、整顿购销秩序，切实减轻人民群众医药费用负担，促进产业健康发展等具有十分重要的意义，因此必须破除各种形式的地方保护主义。