我国没有专门的卫生法，只有由医政管理，食品、药品、器械监管，卫生防疫和疾病控制，基本医疗保险，从业资格等各方面的单个法律、法规。2009年以来，新一轮医药卫生体制改革启动并初显成效，居民健康状况指标持续改善。随着改革深入，与卫生相关的法律、法规碎片化和缺乏相互协调的问题备受关注，许多根本性、原则性的问题也需要有一部基础性、综合性的法律予以规范。为了给我国《基本卫生法》的起草提供参考信息和国际经验，2015年11月18—19日，召开了由全国人大、国家卫生计生委举办，北京协和医学院、世界卫生组织承办的“卫生立法国际研讨会”。本文基于上述会议分享和讨论的英、法、德、日、韩五国卫生立法经验，通过分析其卫生立法的现状和发展的共同点，总结其发展历程中的经验和教训，结合我国的政治和社会经济环境，为我国起草《基本卫生法》提供政策建议。

1 制定卫生法的特定历史环境

许多国家的卫生立法都与该国的政治和社会改革相关联。英国国民卫生服务体系(National Health Service, NHS)立法经历了数次大的改革，均是为了适应医疗服务需求、意识形态或政治选举的改变，包括通过将医疗服务的购买方和提供方分离开来，建立内部市场竞争和提高效率^{[1, 2]}; 民间资本以私人融资模式(Private Finance Initiative, PFI)对医院投资，以换取由公立部门所掌握的具有长期高利润资源的租赁权，允许私人团体提供NHS资助的医疗服务；^[3]从20世纪60年代多学科医疗，到70年代的合作式医疗，再到80、90年代的共享医疗和疾病管理，随着2012年《健康与社会保障法》的颁布，医疗服务被进一步整合，并赋予地方当局促进医疗卫生服务、卫生支持服务整合的职责。^[4-6]法国的医疗改革主要是为了控制医疗费用快速上涨，提高效率和质量，同时也为了分阶段拓展医保覆盖范围，减小不同地区和社会经济群体之间的健康差异。^[7]德国的医疗改革主要目的在于扩大医疗服务覆盖面，引入卫生技术评估系统，发展诊断相关组(Diagnosis-related Group, DRG)付费系统，提高医疗保障系统的效率和增强竞争力，及强制性质量管理，确保医疗安全。^[8]日本则通过健康促进控制成本，同时为老龄人口提供保障。^[9]韩国国民健康保险体系(National Health Insurance, NHI)为控制支出实行多项举措，包括政府从总的财政税收中拨出更多款项，提高保险费，实行新的烟草税，控制费用，以及更严格地监控索赔处理过程中的医疗欺诈。^[10]

2 《基本卫生法》保护公民健康权利的核心价值体系

每个国家都有自己独特的价值体系，并与各自的社会、历史、文化发展相关联。这样的价值体系也会反映在卫生立法中。多数工业化国家的卫生立法都遵循一个通用的价值观，即政府确保公民享有卫生服务，不受地域和经济能力的限制。二战后的西方国家纷纷开始建立面向全体国民的医疗保障制度，“福利国家”的理念深入人心。为了达到这个目标，各国在卫生立法中都围绕人人公平享有健康的基本理念，制定各自的卫生法。

1883年，德国俾斯麦政府颁布《疾病保险法》，用法律形式把国家社会福利政策和社会责任固定下来。在此后的几十年内，许多国家相继采取立法将医疗卫生等社会保障制度固定化、规范化、统一化，并通过法律推行相应的卫生改革，以健全的法制为基础，建立和完善国家医疗卫生福利制度。这样的医疗卫生福利制度化是社会文明发展进步的一个重要标志，而通过相应的法律来规范供给与需求，则是医疗卫生福利制度化的基本要求。

关于公民健康权界定和保护，英国由于没有编纂成册的国家宪法，对公民健康权利并无明确的宪法规定，但受诸如《NHS宪法》、《过失法》、《人权法》、《健康法》和《健康与社会保障法》等保护。^{[11, 12]}英国NHS宪法体现与患者共同协作、尊重个人尊严、政府保障与承诺对公民的医疗、关怀和改善生活，以及人人平等的核心价值观。^[13]英国公民能够免费获得平等、综合的医疗服务，并具有选择权和投诉的权利，政府平衡患者的选择权和促进发展整合的分级医疗系统。

健康保障权在二战后的法国宪法中有明确规定：“国家应当为个人和家庭提供必要的发展条件，不论经济情况，保证所有人的健康权”。^[14]尽管在国家宪法中提出对健康权的保护纯属象征性的价值观体现，但宪法委员会规定了诸多相关权利的保护，包括患者自主选择医生的权利、作为人的权利、隐私权、获得医疗记录的权利、知情同意权、获得优质医疗卫生服务的权利、弱势群体获得医疗服务的权利和确保病人通过姑息性治疗和疼痛缓解获益的权利等。患者得对自己的健康负责和自我监管。^{[11, 15]}

尽管德国宪法不包含任何与健康相关的表述，公民的健康权仍受到联邦宪政法院基于宪法的法律解释的保护^[16]，要求联邦政府有义务向公民提供充足、适宜的医疗卫生服务，但公民不得申诉，向法定医疗保险体系寻求特殊医疗服务。德国还颁布了患者权利促进法案。该法案创设了“医疗契约”，用法律的形式来指导患者与医生之间的关系^[17]，保护的权利包括知情同意权、医疗自决权、个人自由权和隐私权等。^[18]

宪法是日本法律的基础，日本宪法第25条明确规定了健康权是“所有人都有维持最基本的健康和体面生活的权利。在生活的各个方面，国家应尽全力促进和发展社会福利与安全，以及公共卫生事业”。^[19] 1984年，日本起草了《患者权利宣言》, 明确了诸如患者个人尊严、平等的医疗保障权、获得医疗记录和信息的权利以及自主和隐私的权利等概念。^[20]患者维权运动十分活跃，大多数由专业人士，如律师和医生领导，但一直没有通过立法程序。^[21]

韩国宪法第36条规定：“全体公民的健康受国家保护”，通常认为涉及了健康的权利。《卫生保健准则法》第十条第一款清楚地阐述了健康权的相关内容，规定了民众、卫生保健的供方和政府在卫生保健方面的权利和义务，并对面向民众的公共卫生服务的基本事项进行了规定。^[10]除了健康权，《健康和医疗服务法》还描述了患者对健康和医疗服务的知晓权、治疗方案的决策权、隐私权、健康和医疗服务的国家职责(第14条)。

3 卫生服务体系的所有权

几乎每一个以公共筹资体系为主的国家，都同时存在为参加商业医疗保险的患者和自费患者提供私人医疗服务的系统。公立和私立的医疗机构是相互独立但却又紧密联系的。尽管现在私立部门越来越多地参与到这些国家的卫生领域中，但通常都是公私合作筹资模式和卫生服务提供模式。

韩国在以私立机构为主导(90%医疗机构为私立机构)^[22]的医疗卫生服务体系中进行医药改革，由于放松了政府的管制反致使医保费用高涨的经验教训应为我国敲响警钟。^[23]在德国，尽管法定医疗保险体系自建立以来就通过改革引入竞争，但是德国从未建立以市场为主导的医疗卫生服务体系。^[24]联邦联合委员会(G-BA)是卫生服务体系的主要决策主体。虽然政府不能提供所有的服务，但扮演着筹资者和监管者等多重角色，加强政府对卫生领域的监管非常重要。无论医疗卫生系统里服务提供者公、私所有权的比例如何，都应该采取一致的监管措施，并为医疗服务供方设计适宜的、循证的激励和制约机制。市场在确保患者选择权上起着重要作用，患者的选择不受限制。但患者选择的前提是掌握足够的信息，这也需要政府采取有力的监管措施，为公众提供丰富且准确和无偏倚的信息。

4 分级、协同、整合的医疗卫生服务体系

英国NHS服务体系中完善的家庭医生服务体系已经成为建立整合的协同医疗服务体系的典范。法国也引入了针对成年人的自愿守门人系统，对扮演着守门人角色的注册全科医生给予经济激励。机构分工清晰是德国卫生服务体系的一个显著特征，有单独的机构提供公共卫生服务、初级和二级门诊服务以及医院住院服务，也建立了基本医疗服务作为“守门人”的制度。韩国的卫生服务法规定，所有参保人可以到任何一家一级医疗机构就诊，并由一级医疗机构的医生进行转诊，才能到综合医院或者专科医院接受医疗服务。

5 药品供应保障体系

国家药物政策是国家卫生政策的一部分，在《基本卫生法》中对国家药物政策定位和进行制度设计十分必要。但典型国家在卫生立法中关于药品保障供应的管理都没有脱离卫生体系中其他重要组成部分(包括筹资制度、服务提供体系、政府治理能力等)独立推行单一的药物政策。基本药物理念在这些国家是发展的、与时俱进的。处于快速经济和社会发展进程中药品供应保障体系都逐步将疗效确定但费用昂贵也无可替代的药物纳入基本药物保障体系，并逐步将循证的药物经济学评价的方法引入上述过程。

6 法律以外的问题

对于那些短期无法达成一致的问题，需要法律之外的程序和政府建立独立机构去解决。这些机构是正规法律程序的有益补充。在英国，针对有争议的问题，政府会成立专门委员会去调查这些问题，提出进一步的建议。日本同样有一个委员会向政府反馈建议。韩国在执行法案的过程中出现的问题，由宪法法院来判断是否和宪法冲突，并进行调整，使之与宪法相符合。最高法院最终裁决任何条例、规定或者计划是否违背宪法或者法律。

对于卫生服务系统中资源配置的公平性问题，国际上有多种机制确保以事实为依据、透明、参与式的决策过程。每一个国家都可以确定本国设置优先级的方式和方法。设置指导药品和卫生技术优先级在医疗卫生资源相对匮乏的中低收入国家尤为重要。这些国家在药品和卫生技术上的花费比例较高，因此卫生资源配备给不同人群会产生不同的效果。卫生技术评估(HTA)作为资源配置的决策工具，被越来越多的国家和地区采纳，为卫生服务决策提供信息支持。典型的示范包括英国的国家卫生与临床优化研究所(NICE)，法国的国家卫生管理局(HAS)和德国的质量和效率医疗保健研究所(IQWiG)。

7 对我国的启示

与许多国家在制定卫生法之初要对某一具体问题做出改革不同，我国目前面临着多方面的复杂挑战。这包含发达国家面临的人口老龄化、与生活方式相关的非传染性疾病问题，也包含着新兴经济体面临的快速城镇化、促进全民可及的医疗卫生服务、尚未整合的医疗服务体系和多种医疗保险共存等问题。另外，我国还不得不面对医患信任缺乏、卫生体系的负面机制导致医疗质量的降低和稀缺资源的浪费、碎片化的法规和行政命令导致卫生体系绩效低下和缺乏凝聚力等特殊问题。这些问题都需要通过立法给予前瞻性的指引和引导，推动相应的改革措施。

我国1997年就签署了《经济、社会及文化权利国际公约》，并在2001年获得第九届全国人大常务委员会的批准。上述公约认为，健康权是公民享有的一项最基本人权，是公民享有一切权利的基础。政府必须创造条件，提供基本保障，使人人能够尽可能健康。这些条件包括确保获得基本卫生服务及基本药物等。这样的原则与上述所列绝大多数工业化国家卫生立法中所遵循的通用价值观一致。既然我国已经承诺这样的原则，《基本卫生法》就应依据上述公约的原则，详细阐述每一位中国公民的健康权并界定权利和义务。最核心的内容是无论公民的性别、年龄、宗教、社会地位和经济状况，政府都有责任确保其获得基本医疗卫生服务和基本药物。

作为公民基本权利(宪法权利)的健康权，我国已经在宪法中明确了公民的健康受国家保护。作为民事权利(私权)的健康权，自然人享有保持生理机能正常及其健康状况不受侵犯的权利。保护公民的健康权是卫生法、刑法、民法等多项部门法的共同任务。卫生法应规定患者在接受医疗卫生服务时的权利和义务(包括知情同意权和隐私权等)。

《基本卫生法》应清晰界定公共卫生和基本医疗在各级医疗服务系统中的范围、界限和责任分配，改变长期以来各级之间分散的状态，形成整合的协同医疗服务体系。我国通过《基本卫生法》，可以建立基本医疗服务“守门人”制度，但前提是需大力发展初级医疗卫生服务的能力建设和提高服务水平，使各地区的医疗卫生服务整体水平不至于差异过大，并确保患者对高质量的医疗服务的可及性。另外，应界定好卫生服务提供的水平、服务的标准，把“守门人”制度建立在整体水平相当、运行良好的基本卫生服务系统之上。针对人口老龄化、慢性病等新挑战，必须加强基本卫生保健，重视预防，并促进卫生服务体系内部各层级的整合和良性互动，而不是建立一个相互竞争的分级系统。

我国医疗保险系统由三种保险体系和一个医疗救助体系构成。怎样提供法律基础加强医疗保险系统高效、公平、持续发展，对我国来说是一个很关键的问题。《基本卫生法》应明确每个国民均享有基本医疗保障的权益，政府应承担公民医疗保障的兜底责任，通过立法将全体国民强制纳入基本医疗保险，整合城乡居民医疗保险，界定几种不同保险体系(基本医疗保险、大病保险、商业保险)的责任以及几种保险相互补充的法律路径和时间表。

《基本卫生法》在构建我国的筹资体系时特别要设定合理的自付比例，扩大资金池(强制参保)、消除保障水平和标准上的巨大差距并不断改进。还需要考虑怎样组建决策主体以及与政府的关系。卫生技术评估机构(Health Technology Assessment, HTA)或者代表委员会都可以作为决策主体(类似英国的国家卫生与临床优化研究所NICE和德国的联邦联合委员会G-BA), 也可以效仿法国分两步走(卫生技术评估机构加上政府的决策)。现有法律已经对医疗保险有了一些规定，但考虑到我国社会现有的发展程度，短时间内完全整合不同医疗保险体系和促进筹资保护水平的公平性有一定困难，因此需要渐进法。

我国自2009年医改以来一直在建立健全基本药物制度。在医改进程步入深水区后，这些内容有的需要与现行的基本医疗保险目录整合，有的需要与改革后的服务提供方的支付方式整合、有的则需为各利益相关方建立合理的利益驱动机制。缺乏联动的改革措施在药品领域的推行越来越面临着无法逾越的困难。利用制定《基本卫生法》的契机，制定我国药品领域发展的中长期目标和总体纲领，明确覆盖研究创制、生产流通、使用和监管全过程的实施策略、优先顺序、和行为准则等，以法律的形式正式发布，将会为下一改革时期我国药品保障供应体系的建立健全提供指引和指导。国家层面统领性的宏观政策将为药品领域的诸多政策提供统一框架，使得各利益相关方的各类活动在其中得到协调，并建立聚集各方力量进行协商和讨论的平台。^[25]

致谢

感谢以下专家为卫生立法国际经验的交流与讨论提供了宝贵贡献：Sir.David Nicholson, Chair, Universal Health Forum, World Innovation Summit for Health; Senior Health Advisor, Abraaj Health Fund；Prof.Volker Amelung, Professor of Health Services Research at the Hanover Medical School; President of the German Managed Care Association (BMC); Dr.Gilles Duhamel, General inspector, Member of IGAS (Inspection générale des affaires sociales); Dr.Kim Yong-Ik, Chairperson, 4th Committee on Policy Planning and Coordination, Democratic Party; Member of the 19th National Assembly of Korea and Member of Health & Welfare Affairs Committee, National Assembly; Prof.Shuzo Nishimura, Director-Genera, Institute for Health Economics and Policy; Dr.Shin Young-Soo, Regional Director, Western Pacific Region Office, World Health Organization; Prof.Vivian Lin, Director, Health Systems, Western Pacific Region Office, World Health Organization.