随着疾病谱的改变，恶性肿瘤高居中国死因谱前两位。^[1-2]抗肿瘤靶向药物对于无法手术和放化疗的患者，可延长生存期、改善生存质量；但高昂的价格是其医保准入的障碍，也是患者因病致贫或返贫的主要因素之一。^[3]江苏、青岛等地区已尝试将部分靶向药物纳入医保；2016年3月国家卫生计生委宣布3病5药的“国家价格谈判”药价降幅达50%以上，并考虑将其纳入报销目录。在此背景下，本研究选取最为常见的肺癌(凯美纳)和乳腺癌(赫赛汀)靶向药物，从医保供方和需方两方视角对抗肿瘤靶向药物进行评估，分析药物纳入医保目录后医保基金和患者双方的可负担性，以实现“医保可承受”和“患者可负担”目标的协调统一，并为医保政策的制定提供参考，使医保决策更具科学性。

1 资料与方法 1.1 资料来源

资料来源于2012—2014年武汉市新农合运行数据、2015年武汉市新农合肿瘤患者报销数据、2011—2015年湖北省肿瘤监测数据以及2015年武汉市统计年鉴。

1.2 研究方法 1.2.1 医保可负担性

(1) 准入价格：调查武汉市3所三甲医院肿瘤科32名医生，得出凯美纳专家共识价，即42 000元/年；借鉴江苏省赫赛汀医保准入价，得赫赛汀江苏省经验价，即126 480元/年；凯美纳和赫赛汀国家谈判价则参考国家药物价格谈判降价50%。

(2) 测算过程：假定靶向药物现有买赠政策不变，新农合报销政策不变；根据湖北省2011—2015年肺癌、乳腺癌流行病学数据，预测2016—2018年武汉市新农合参保人群中符合凯美纳、赫赛汀治疗条件的患者人数；考虑转诊分流、被释放的需求、因使用凯美纳而“节约”的传统治疗费用等因素，结合专家共识价、江苏省准入价和国家谈判价，计算不同价格下药物年费用在基金和个人间的分摊以及靶向药物实际报销负担；再分析不同价格医保准入后，对新农合基金累计结余的影响。计算公式为：K=R-C。^[4]其中，K为药物准入后基金累计结余；R=(R₁+R₂)-S，R₁为当年筹资总额，R₂为上一年基金累计结余，S为当年提取风险金，如无需提取则为0；C为当年基金用于靶向药物的支出。当K为负值时，说明基金可负担性差，需动用风险金；K值为正且值越大说明可负担性越好。

1.2.2 个人可负担性

在计算药物和疾病可负担性方面，国际上主要采用3种评价方法：

(1) WHO的标准调查法，本研究将该法进行改进，即计算药物年费用相当于农村居民家庭可支配收入的倍数。

(2) WHO的灾难性支出评价法，即当疾病的药品费用超过一个家庭可支配能力的一定比例则认为该疾病药物费用对患者家庭造成灾难性支出，采用40%为阈值，用灾难性药品卫生支出发生频率、强度及平均超支水平3个指标进行评价。其中，发生频率=发生灾难性卫生支出的家庭数量/接受调查的家庭总数；发生强度=$\frac{\frac{T}{X-F}-Z}{N}$,T为药物费用，X为家庭总支出，F为家庭食品支出，Z为灾难性支出的标准，N为接受调查的家庭总数，家庭人均支出和家庭人均食品支出来自《2015年武汉市统计年鉴》，又根据《中国家庭发展报告2015》农村家庭平均规模为3.56人，可得家庭总支出和家庭食品支出；平均超支水平=强度/频率。

(3) 致贫作用评价法，主要关注原本不贫困但由于某病的药品支出导致收入低于贫困线的患者，贫困线根据武汉市农村居民最低生活保障水平确定，用致贫率指标进行评价，致贫率=因病致贫的患者家庭数÷用药患者家庭总数*100%。

2 结果 2.1 医保可负担性 2.1.1 患者人数预测

武汉市新农合参合人数283万，2011年湖北省肺癌发病率59.24/10万，肺癌患者中约80%为非小细胞肺癌，75%为晚期肺癌，其中约17%~20%患者具有EGFR-TKI阳性位点，根据2011—2015年湖北省肿瘤监测数据，肺癌患者1~3年生存率分别为48%、34%和27%，若凯美纳医保准入后第1年被释放的需求约2倍，则第1年患者约404人，其后均为202人。

2011年湖北省女性乳腺癌发病率26.87/10万，20%~30%的患者为HER-2阳性，根据2011—2015年湖北省肿瘤监测数据，乳腺癌患者1~3年生存率分别约为90%、85%和75%，若赫赛汀医保准入后第1年被释放的需求约3.5倍，则第1年患者约389人，其后2年分别为471人、536人。

2.1.2 药物进入新农合产生的实际报销总负担

在现行武汉市新农合报销政策下，考虑各级医院间就诊比，不同价格下靶向药物年费用在新农合基本、大病账户以及个人间分摊情况见表 1。

根据患者人数和表 1内容，计算不同价格下两种药物对新农合基本、大病账户的影响(表 2)。

部分肺癌患者服用凯美纳后，不再接受传统放化疗，从而节省相应的肺癌患者报销费用，因此，在计算靶向药物实际报销负担中应将相应的节省费用予以扣除。而目前临床中多将赫赛汀作为辅助用药，即较少出现使用赫赛汀而放弃传统放化疗的情况，因此，不考虑扣减节省的乳腺癌患者报销费用。根据2015年武汉市新农合报销数据、新农合转诊率及转诊流向、新农合政策报销率和实际报销率，按50%的肺癌放化疗患者因使用凯美纳而停止传统放化疗，而节省的新农合报销负担见表 3。靶向药物的报销总负担扣除相应的节省报销费用后，新农合基金的实际负担见表 4。

2.1.3 新农合可负担性预测

根据2009—2014年武汉市新农合运行数据，采用平滑指数、曲线拟合、动态数列三种方法预测2016—2018年新农合基金的结余，即R值。将表 3中实际负担与R值比较，得到K值(表 5)。当凯美纳和赫赛汀以国家谈判价同时医保准入时，K值见表 6。表 5和表 6显示，国家谈判价较专家共识价、江苏经验价低，故两药若以此价格医保准入，武汉市新农合基金的可负担性更好。在国家谈判价下，因凯美纳的年费用低于赫赛汀，凯美纳仅2016年造成新农合基本账户收不抵支，而赫赛汀2016—2017年基本账户均出现了收不抵支。两药以国家谈判价同时准入至2018年也可以达到基本账户平衡。

2.2 个人可负担性

根据三种方法计算的国家谈判价下两药医保准入前后个人可负担性见表 7。

两药若以国家谈判价准入，准入前后药物费用占农民家庭收入的倍数改善十分明显，凯美纳由0.61倍降至0.19倍，赫赛汀由1.18倍降至0.35倍。致贫率的下降则不如药费占家庭年收入倍数下降明显，尤其是赫赛汀因其总药物费用高，致贫率几乎无改变。灾难性支出发生频率无明显减少，但强度与平均超支水平均有一定下降，说明医保准入前后发生灾难性支出的人数或无明显变化，但患者家庭承担的压力有所减轻。

3 讨论与建议 3.1 医保决策部门在将抗肿瘤药物纳入医保时应综合各方面因素

国家药品价格谈判对减轻抗肿瘤靶向药物对医保基金的压力和冲击，提高新农合基金负担能力，维护医保基金平稳运行效果明显，但因肺癌患者生存期较乳腺癌患者短、肺癌靶向药物凯美纳较乳腺癌靶向药物赫赛汀年费用低以及临床中凯美纳可作为一线药物代替传统放化疗而赫赛汀多作为辅助用药等原因，凯美纳医保基金可负担性高于赫赛汀医保基金可负担性。因此，医保决策部门在将抗肿瘤药物纳入医保时应综合考虑疾病的发病率和生存期、药物使用年费用以及临床使用中是否可替代等因素，参考国内已将部分抗肿瘤靶向药物纳入医保的省市(如江苏省、青岛市等)具体实施情况，并综合当地医保基金运行现状和经济水平，制定药物医保报销政策，如报销比例的确定。

3.2 建立多方共同参与的抗肿瘤靶向药物分担机制，提高个人可负担性

凯美纳和赫赛汀以国家谈判价医保准入后，个人可负担性虽有所提高但仍然较差，我国基本医疗保险还处于“低水平、广覆盖”的阶段，而且各地居民收入状况不同，因此可能出现一些类似抗肿瘤靶向药物的高值药物医保报销后费用仍较高以致个人难以负担的情况，仍需进一步的政策支持，否则个人仍难以负担有关费用，造成“因病致贫、因病返贫”。故应建立一个药企、慈善机构以及医保、民政、财政等政府相关部门多方共同参与的抗肿瘤靶向药物分担机制，在国家药物价格谈判药企降价和医保报销以后，还可进行医疗救助。医疗保险制度为了防止参保居民过度利用医疗服务，设置起付线和封顶线，但这也加重了贫困人群的经济负担，对于医保报销后个人仍难以负担的贫困人群，可适当取消或降低起付线、提高封顶线。同时医疗保险补偿后，医疗救助可针对补偿后的个人自付费用再进行救助。

3.3 抗肿瘤靶向药物医保准入价格制定要综合考虑，保障医保基金可持续运行

研究结果显示，当凯美纳和赫赛汀以国家谈判价同时准入医保时，2016—2017年新农合基本账户出现负数，直至2018年基本账户转负为正，因此国家制定抗肿瘤靶向

药物医保准入价格相关政策时，为保障医保基金长远运行，应根据药物经济学评估结果进行药物遴选，还应充分考虑各抗肿瘤靶向药物医保报销的叠加效应，先纳入医保报销的药品要为今后更多药品纳入医保报销留有空间。