2015年7月28日，国务院办公厅发布了《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》(国发办〔2015〕57号)，指出大病保险制度与医疗救助制度要共同发挥托底保障功能，有效防止城乡居民发生家庭灾难性医疗支出。^[1]为了提高大病保障水平，山东青岛、江苏、浙江、江西等省市通过大病保险或大病医疗救助实施特药谈判制度，制定了高值药品目录，在构建大病风险分担机制、提高高值药品的可及性等方面作了积极探索。而早在2005年，我国香港地区医院管理局(以下简称“医管局”)就公立医院体系引进了药物名册，通过撒玛利亚基金和关爱基金对治疗重大疾病必需的高值药品实施了药物安全网，成效显著。这对于我国内地保障重大疾病用药，从而筑牢基本医疗保障网底具有重要借鉴意义。

1 药物安全网概述 1.1 历史沿革

撒玛利亚基金于1950年经立法局(即现时的立法会)决议以信托形式设立，基金由捐款筹资而成。1991年12月1日，医管局正式负责管理撒玛利亚基金，为经济困难的香港居民提供医疗服务和药物援助。2005年，医管局建立药物名册以确保居民公平获得安全有效的药物。^[2]药物名册分为通用药物、专用药物和自费药物。通用药物和专用药物受政府资助，公立医院和诊所提供这类药物时只需收取患者10港元/种的标准费用^[3]，保障了香港居民的基本用药。在此基础上，医管局将自费药物划分为非安全网资助和安全网资助两个类别，明确后者由撒玛利亚基金提供安全网以资助有需要的患者。2011年，关爱基金推行医疗援助项目，资助患者使用尚未纳入撒玛利亚基金的安全网，但临床疗效确切且相对效益高的癌症自费药物。^[4]至此，撒玛利亚基金与关爱基金共同为香港居民构建了托底的药物安全网。

1.2 药品纳入安全网的流程 1.2.1 纳入药物名册自费药物类别

药品纳入安全网，需首先获得医管局批准纳入到药物名册自费药物类别中。通常要经过以下三个步骤：(1) 医院递交申请；(2) 总药剂师办事处初步处理；(3) 药物建议委员会评审(图 1)。首先药品纳入安全网的申请由医管局的临床医生提出。临床医生经其部门主管认可后，向医院药事委员会或所在的医院联网递交申请，并送达至药物建议委员会下辖的总药剂师办事处。然后总药剂师办事处收到申请资料后，邀请有关的药品生产企业提供临床数据、资料和药品报价，并要求生产企业在药品纳入药物名册后两年内不得变动报价和折扣。同时，总药剂办事处会根据提交申请的药品，搜集已发表的科学实证和成本效益数据以及邀请患者团体就药品纳入药物名册提供相关意见，必要时还会邀请专家提供建议。最后药物建议委员会基于总药剂师办事处提交的资料，围绕药物安全性、临床疗效、成本效益，结合患者团体意见、疾病状况、用药依从性、临床用药经验等，决定是否将药品纳入药物名册自费药物类别。

1.2.2 调整自费药物为安全网药物

药事管理委员会负责监督药物名册的发展和管理，包括调整自费药物为安全网药物(图 2)。药事管理委员会通常于每年的第四季度发布公告，邀请相关的临床统筹委员会和疾病组别中央委员会审查现有的自费药物和安全网药物的临床应用，并提交调整药物类别的建议和项目所需资源。药事管理委员会将召开特别会议，就各项药物建议编配优次顺序，然后送交撒玛利亚基金和关爱基金审议。撒玛利亚基金和关爱基金评估调整安全网药物对其财政支出的影响，并向医疗服务发展委员会递交最终审议结果，随后通过医管局统一执行。

1.3 药品及患者的申请条件 1.3.1 药品入选条件

药品若要获得药物安全网的资助必须满足以下条件：(1) 超出医管局一般资助范围，不属于公立医院和诊所按标准收费的药物；(2) 可应用于该药物尚未纳入药物安全网的临床适应症；(3) 在同一适应症上较安全网内现有的药物具有更优的临床疗效和更少的不良反应；(4) 与安全网内现有的药物比较具有同等的临床疗效但治疗成本更低。

1.3.2 患者申请资格

患者必须满足以下条件才能获得药物安全网资助：(1) 必须符合香港宪报刊登的《医院管理局条例》规定的“符合资格人士”身份；(2) 根据医管局的临床指引，有关患者的治疗计划必须由一名指定的医管局医生签发；(3) 须经医务社工进行经济审查，有关审查是以家庭为单位，经济水平不同的患者将获得不同比例的资助。医管局于2007年成立医疗费用减免组，定期随机复核已获安全网资助的患者资格，以防止诈骗和滥用基金。

1.4 安全网发展现状

经过多年发展，目前共有35项药物纳入药物安全网，其中22项由撒玛利亚基金资助，10项由关爱基金资助，3项由以上两个基金共同资助。药物安全网覆盖血液学、风湿病学、脑神经学、肿瘤学、内分泌学、皮肤病学六大疾病类别的药物，涉及多种重大疾病和常见病(表 1)。对于同种药物，在同一基金或不同基金所指定的临床适应症有所不同。

近年来，接受安全网药物治疗的患者逐年增加，撒玛利亚基金和关爱基金每年对药物安全网的支出也呈稳步增长的态势。据统计，截至2016年8月，获关爱基金提供的药物安全网资助的患者达6 471人，累积获批资助金额达4.92亿港元。2013—2015年撒玛利亚基金的药物支出分别为2.42亿、2.40亿、2.40亿港元。^[5]

2 药物安全网的特点 2.1 药物定期审核机制

医管局的药物名册委员会在专家小组的支援下，每两年会对安全网药物及其临床应用进行全面审核。专家小组成员包括药物名册委员会主席和总药剂师、临床统筹委员会或疾病中央委员会代表、联网专科代表、药剂部联网临床服务统筹或高级药剂师以及来自20个专科的临床医生。专家小组会就药物的临床应用，收集联网专科、患者团体、行业代表的意见和要求，决定是否放宽安全网药物的临床应用和调整安全网药物为药物名册中的通用药物或专用药物。放宽安全网药物的临床应用依照上述的调整自费药物为安全网药物的流程。对于调整安全网药物为通用药物和专科药物，由于需要额外的资源，医管局会启动周年规划程序。

周年规划是指策划服务和制定财政预算的过程。医管局总办事处负责统筹周年规划的策略发展部，会整理所有调整安全网药物为通用药物或专用药物的建议，并送交药事管理委员会审议。药事管理委员会根据临床统筹委员会和疾病组别中央委员会提交的相关临床实证及财务预算为各项药物建议制定一份周年规划，由服务及预算规划委员会审议和编配优次顺序，以便申请拨款和分配资源。所有获批核的药物计划将于下一个财政年度在相关联网及医院推行。

2.2 患者经济审查制度

申请药物安全网资助的患者都必须经过经济审查，家庭经济水平不同的患者将分担不同等级的药品费用。经济审查涉及患者及同住家庭成员的收入、支出及家庭资产，以每年可动用财务资源为衡量指标。每年可动用财务资源为家庭每年的可动用收入与家庭的可动用资产之和。

家庭每年的可动用收入是指家庭每年的总收入减去认可减免项。家庭每年的总收入包括薪金、退休金、家庭资产及土地物业带来的收入、赔偿金等，但香港政府资助的各种津贴和学生资助不会被列为家庭收入。认可扣减项目包括患者家庭前12个月的按揭供款、地租、物业管理费用、子女学杂费、在公立医院或诊所就诊的医疗费用以及个人豁免额(表 2)。

可动用资产包括患者家庭所持现金总额、存款积蓄、股票投资、贵重财物、土地物业及其他可兑现的资产，但患者家庭自住的物业和生财工具不会计算在内。在测算患者可动用资产时可扣减一笔豁免项。此豁免项视患者家庭人数而定，但不可超过患者家庭的可动用资产总额(表 3)。综上，患者的可动用财务资源计算方式为：

每年可动用财务资源=(家庭每年总收入-认可扣减项目)+(可动用资产-可动用资产豁免额)

患者获得的资助将基于每年可动用财务资源以及申请的预计药物开支而分等级获得补偿。在测算出每年可动用财务资源后，患者可按照累进计算表测算分担比和每年最高分担额，其中每年可动用财务资产低于6万港元的患者只需分担定额费用。根据累进计算表，患者最高分担比为20%。若患者的安全网药物预算开支低于患者的最高分担额，则由患者全数承担药物费用；若患者的安全网药物预算开支超出患者的最高分担额，超出部分将由撒玛丽亚基金或关爱基金资助。

2.3 多渠道筹措机制

药物安全网的资金主要来源于香港政府对撒玛利亚基金和关爱基金的财政拨款。与药物名册的通用药和专用药不同，该财政拨款不包含在医管局的财政预算内，属于政府额外拨款筹资。2008年香港政府对撒玛利亚基金的财政拨款为10亿港元，后于2012年增加至100亿港元^[6]，用于未来十年撒玛利亚基金的医疗以及药品项目支出。除了政府财政拨款，撒玛利亚基金和关爱基金的资金还来源于慈善团体捐款、社会福利处发还的综合社会保障援助受助人自费购买医疗项目的费用。撒玛利亚基金和关爱基金会依照1969年第70号法律公告与《香港财务报告准则》的规定，定期公布基金的财务报告及审计报告，以确保基金运行的公开透明。

3 药物安全网对内地大病医疗保障的启示

基本医疗保险基本实现全民覆盖，我国内地省份都根据实践经验，针对基本医疗保险补偿后的高额医疗费用，制定了大病医疗保障相关政策。与香港药物安全网类似，部分省份也因地制宜地通过大病医疗保险或医疗救助制度建立了高值药品的目录。如江苏省的高值药品目录纳入了5项治疗重大疾病的药品；青岛市将26项髙值药品或医用材料纳入其特药、特材救助制度；浙江省则将18项治疗重大疾病和罕见病的高值药品纳入其大病医疗保险保障范围。在国家层面，国家卫生计生委也通过谈判降低了替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼三种高值药品价格。由此可见，补偿患者因重大疾病、罕见病、慢性病而产生的高额药费，是大病医疗保障的重要途径。但目前，我国内地的大病医疗保障及其配套政策措施尚不成熟。基于香港地区药物安全网的成功经验，结合我国内地与香港地区的医疗卫生体系差异，对我国的大病医疗保障提出以下四点建议。

3.1 建立高值药品目录的准入与退出机制，实现高值药品目录与基本医疗保险目录、新农合基本用药目录的衔接

各省市对于治疗大病必须的高值药品的准入与退出机制均无明确规定，也没有对该目录进行动态调整。香港的药物安全网并不是一成不变的，医管局会依照《药物名册管理手册》每两年审核安全网内的药物。鉴于此，我国内地应结合药物经济学、循证医学、临床医学等，在政府、制药企业、专家、患者、行业代表等多方的参与下，建立高值药品目录的准入与退出机制。同时结合我国内地的医疗卫生体系特点，对相关流程和部门职能作详细规定，并形成规范文件，以提高调整高值药品目录的可操作性。此外，可以以国家层面的药品谈判以及医保目录周期性调整为契机，联合卫生计生、医保部门协同组织谈判^[7]，实现高值药品目录与基本医疗保险目录、新农合基本用药目录的衔接。

3.2 建立多渠道、社会化的高值药品筹资机制，进一步扩大保障范围

与香港地区相比，我国内地各省市的高值药品目录覆盖范围较小，其原因在于高值药品的筹措资金不足。江苏省的高值药品筹资坚持以基本医疗保险资金为主体；山东青岛建立了财政专项补贴，实行独立筹资机制；浙江省则通过财政补贴和个人缴费建立了分担机制。经过几年的谈判实践，我国内地的药品谈判制度日渐完善，夯实了保障重大疾病患者高值药品用药的基础。考虑到肿瘤等疾病的发病率呈上升趋势，应增加财政补贴、鼓励慈善捐款、增设或提高个人缴费，发挥政府、社会、个人作用^[8]，通过扩大筹资来源，将更多高值药品纳入到大病医疗保障范围。

3.3 坚持买赠结合的谈判原则，通过高值药品买赠计划加强大病医疗保障

对于综合社会保障援助受助患者，香港药物安全网提供全额资助。与香港地区类似，我国内地的中华慈善总会、中国初级卫生保健基金会等提供的药物援助项目会全额资助低保患者使用高值药品，同时也对符合条件的低收入患者开展了高值药品买赠计划。在实施药品谈判后，尽管高值药品价格大幅下降，相关谈判部门应坚持买赠结合的谈判原则，鼓励药品生产企业通过慈善机构赠药。以河南省为例，在国家药品谈判实施后，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼已纳入新农合报销范围。其中埃克替尼和吉非替尼在降价的前提下，患者分别支付满38盒和24盒后可通过基金援助获得相应药品，进一步降低了重大疾病患者的经济负担。

3.4 改革单一的定比例补偿方式，提高大病医疗保障的公平性

香港患者接受药物安全网资助前，需接受经济审查，然后基于其家庭经济水平而获得不同比例的补偿。目前实施高值药品目录的省市对参保患者的药品费用都实行定比例补偿，这不利于大病医疗保障的公平性。当前，我国内地不动产登记制度尚未完全铺开、资产评估法律不健全，不宜效仿香港药物安全网的患者经济审查制度。但部分省市改革了单一的定比例补偿方式，实行政策向经济困难的参保患者倾斜。如浙江杭州对特困、残疾低收入农户参保人的高值药品费用起付线为5 000元，而其余参保人的起付线为2万元；山东青岛对符合条件的低收入家庭参保患者除按规定补偿高值药品费用后，还能享受特殊救助待遇。因此，无论是国家层面还是省市层面，都应积极改革单一的定比例补偿方式。