1 引言

在实现全民医保过程中，药品的可及性是基本前提之一，而价格因素是药品可及性实现的关键要素。专利药品和独家药品在治疗某些疾病方面具有不可替代的优势, 在市场上居于垄断地位, 但昂贵的价格成为实现此类药品可及性的主要障碍。为减轻患者用药负担，降低药品价格，理顺药品供应体制，2015年5月，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合下发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格〔2015〕904号)，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，按照分类管理原则，其他药品通过不同的方式由市场形成价格。对于专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制以形成价格。之后，专利药品及独家药品价格国家谈判(以下简称药品价格谈判)付诸实践，并完成了首次谈判。2016年5月，国家卫生计生委公布了第一批经过药品价格谈判的三种药品价格，最高降价幅度达67%。截至2016年底，上述三种药品已在全国23个省份被纳入各类医保范围。^[1] 2017年1月25日, 国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，强调继续完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。实践证明，国家药品价格谈判机制作为药品流通领域的基础性制度之一，对于特定范围的药物，具有实现药物可及性、减轻人民群众用药负担、保障人民健康权的制度功能，对保障相应的药品供应意义重大，应成为常态化的机制。尽管已有许多的成功实践，鉴于该领域以政策指导为主的现状，将其纳入法律调整势在必行，本文拟围绕如何构建国家药品价格谈判法律规范框架进行探讨。

2 关于国家药品价格谈判法律规范构建的法律依据

近年来，我国在医改整体推进的大背景下，在药品流通领域，以药品集中采购为主导，实施包括直接挂网、集中招标、集团联合采购(GPO)、价格谈判等方式分类采购，涉及的具体采购方式仅与药品类别有关，就现有医保体制下药品采购行为的法律属性界定来说，其作为采购行为的法律属性无需论证。学界和实务界对于药品采购的法律性质有不同观点，大致分为三种：一种观点认为药品采购属于一般的市场交易行为，和一般的民事买卖行为一样，属于典型的经营行为。^[2]此观点实际上肯定采购行为属于一般民事行为。第二种观点认为药品采购属于政府采购行为。^[3]第三种观点认为在现行体制下，不能一概而论，不完全属于政府采购行为，但列入医保目录的药品采购具有公共采购性质。^[4]

根据我国《政府采购法》及《政府采购法实施条例》，在规范意义上政府采购的界定可以概括为三个方面的特征：一是看采购主体是否属于公共部门；二是看采购资金是否属于财政性资金即公共资金；三是看采购目的是否属于非营利目的。本文认为，在全民医保已成大趋势的背景下，医保具有政府提供或购买的准公共产品的性质，用药则是医保服务的重要环节。如果采购资金来自医保资金, 而从资金来源构成看，医保资金既有国家财政资金的投入也有投保人注资及医疗机构自有资金，其部分具有公共资金的性质。从采购的目的来看，其不以营利为目的，具有非营利性质。基于医保范围的药品采购具有以上特征，其虽然不是完整规范意义上的政府采购，但具有公共采购的性质。^[4]由于政府采购具有公私相结合的属性^[5]，实际上涉及公权力涉足市场活动，在立法原则上控权和维权的理念并存。正是基于药品采购与政府采购共有的公共采购属性, 药品采购可以参照《政府采购法》的立法原则和规范精神，专利药物及独家药物的价格谈判也应以该法的相应原则和规范为基础, 构建价格谈判的法律规范框架。应该指出的是，由于当前实践的相对匮乏，并受制于我国医保整体制度正在形成的现状，目前此领域的法律规范框架构建只是粗略和初步的。

3 国家药品价格谈判法律规范框架构建

《政府采购法》第38条规定了竞争性谈判的一般规则，是否能够作为国家药品价格谈判的规则直接适用？从该规范适用的范围来看，竞争性谈判是指采购人或者采购代理机构直接邀请三家以上供应商就采购事宜进行谈判。本文认为，由于国家价格谈判的标的是专利药品、独家药品，不同于其他普通商品，加之专利药品及独家药品具有市场垄断性，厂家往往是特定对象，并无若干相应竞争对手的存在，因此竞争性谈判规则并不能完全适用, 但在程序上可以提供相应参考。国家药品价格谈判法律框架构建应体现药品特殊性与公共采购属性，并服务于健康中国国家战略及医改大局。在我国全民医保体制尚未成为成熟法律制度的前提下，作为此庞大制度体系的环节之一，药品价格国家谈判的法律规制也难以一步到位，最现实的做法是在程序和实体方面进行符合法治精神的框架性初步建构，既利于发挥其制度效用，又有利于将来的制度接驳。

3.1 明确国家药品价格谈判的基本原则

在构建法律规范框架之前，有必要确立相应的基本原则。如上所述, 在全民医保实施势在必行的宏观背景下，药品采购具有公共采购属性，国家价格谈判作为公共采购的环节, 在法律规则框架的构建方面可以参照《政府采购法》及《政府采购法实施条例》相应立法精神及其原则，以构筑其法律规制的基础。鉴于公共采购和政府采购均为公共权力涉足市场活动，其立法原则更倾向于“控权”，即依法适当控制公共权力。本文认为，政府采购领域的法律法规所倡导的公开透明原则、公平原则和诚实信用原则也应作为药品价格谈判法律规制的基本原则，以规范谈判各方权利义务。

3.1.1 公开透明原则

对于公共采购的所有环节及流程，公开透明原则是基本要求。具体内容表现为, 相应信息及谈判过程清晰、公开，并保证利益相关方的充分参与。在具体规范设计上，在事前、事中、事后均有相关的信息公开、事先通告及公开咨询程序、分析评估程序及救济、问责程序。通过以上程序旨在实现谈判过程的透明及明晰化，杜绝暗箱操作，最大限度遏制公权力寻租，同时使参与谈判的利益相关方和社会公众及时知悉谈判状况及结果，作出合理预期，并利于落实社会监督。

对照此原则，国家药品价格谈判在环节及流程的公开透明方面显然存在一定瑕疵，此次谈判在2015年11月正式启动，其具体实施情况在2016年5月谈判结果公布后才对外公开。在事前和事中，公众及社会舆论无从得知此方面的任何信息，外部监督无从谈起。今后价格谈判纳入法治轨道，应严格遵照此原则的要求，实现信息和程序的公开透明。

3.1.2 公平原则

公平原则体现为政府作为谈判发起方所代表的公众利益与药品生产企业权利的相对均衡。在谈判过程中，政府既要保障国民生命健康权，也要尊重药品生产经营企业的营业自由、财产权利和名誉信用，并承担相应的责任，为此谈判的规则应规定相应的内容。如鉴于专利权的独占性及其保护的特性，政府应当在争取优惠价格的同时，确保药品在国内消费，以免发生专利药品在国际间的“平行进口”问题，挫伤专利权人的积极性。^[6]同时，政府有义务保守在谈判之前、之中及之后所涉及或获悉的生产经营企业相关的商业秘密及经营信息，并不得披露或提供给第三方。政府与相关企业在谈判协议中约定的涉及企业经营的具体条款通常属于保密内容，不得泄露。

从目前公开的相关资料来看，首次国家价格谈判采取“一药一策”^[7]，由于并未形成系统规则体系，带有试水性质，更多地等同于个案的尝试，对于实践中可能涉及到的专利权平行进口和政府保密等内容似乎并未列入谈判规则。在今后的谈判中，谈判规则必须充分考虑公平原则，以期平衡各方权益，达到多方共赢。

3.1.3 诚实信用原则

在公权力涉及的药品采购领域，从维护法秩序和公权力公信力的角度出发，有必要坚持诚实信用原则。该原则适用于药品采购的所有阶段，对各方的诺言和行动予以制约。鉴于此原则，要求政府在项目名称、信息传达、遴选审查过程中不得有任何虚假；生产经营企业信守其作出的承诺。参加谈判的所有当事人都应诚实守信，遵守协议约定，秉承契约精神，如约履行，不得弄虚作假。违反者将承担相应的违约责任。

3.2 法律框架的主要内容 3.2.1 谈判主体及谈判对象的选择

(1) 谈判主体的组成

在国家药品价格谈判领域，依照我国现行试点方案和首次谈判具体做法，目前的组织架构主要包括：一是决策机构为国家药品价格谈判指导委员会，负责审定谈判药品品种、谈判实施方案和采购价格等重大事项。二是监督机构为国家药品价格谈判监督委员会，成员主要由相关政府部门、驻国家卫生计生委纪检组监察局、相关利益方代表、人大代表、政协委员组成，负责对谈判工作的全程监督，受理检举和投诉。三是国家药品价格谈判专家库，由有代表性的医疗机构及专业协会的专家组成，并分别成立肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等专业谈判组。四是药品价格信息库。^[7]从目前现有的谈判组织架构来看，价格谈判是在国家卫生计生委主导下，有决策组织和监督组织，由医疗机构及专业协会专家组成的谈判小组，并按专业进行分组。从事务具体执行和分工的角度来看，以上机构设置和健全对于谈判的运行十分必要。但是谈判主体的人员具体构成仍存在问题。既然此类价格谈判是通过降低价格以实现相关药品的可及性，经过谈判达到的具体价格水平必须考虑医保的实际支付能力，而非仅考虑药品临床疗效，谈判主体如果不包括医保系统人士、药物经济学专家而仅仅是医疗机构及协会专家，尽管后者在用药方面更有专长，但在政策和经济方面的考量难免欠缺。从首次谈判的主体构成看，人员组成不够全面，对于医保支付对药品价格的支配作用估计不足，医保人士不参与谈判, 专家仅限于医疗机构和学会专家, 显然不利于长久实施此制度及制度目的的实现。

在制度设计方面, 谈判主体的确定应结合我国现行医疗体制。从各国实践来看, 谈判主体的确定与其本国卫生服务体系密不可分。^[8]从长远来看，英国式的全民医保及美国式的市场为主导的医保机制均不完全适合中国国情, 更倾向于社会保险为主的混合体制。本文认为，谈判主体应由联合型机构承担，以全面代表各方利益。基于以上考虑，未来立法应在以下几个方面加以规定：一是谈判组成人员应包括政府卫生官员、临床医疗专家、医保专业人士、流行病学专家、药物经济学专家、知识产权法律专家等，更有代表性，以利于实现制度功能。二是相应机构的组成规则和议事规则的具体内容应对所有相关方包括社会公众公开。规则公开和透明是依法办事的基本要求，它是各方公正行事、平等参与的前提。在进入价格谈判之前，包括社会公众在内的各方有权知悉所有机构组成规则和具体议事规则。三是应有公开理性的专家遴选程序，保障独立和多元的专家参与。价格谈判涉及诸多技术性判断，如药品具体的遴选标准及谈判依据、成本效果分析及具体价格计算方式等，需要相应专家的参与，以保障理性选择。专家遴选的程序、利益声明、回避制度及意见反馈机制的完善是程序正义的应有之义。遴选程序是否完善，体现公开、公正、科学；专家的范围是否体现多元化，有无专家发表利益声明、实施回避制度，以保障专家意见的独立性。以专家理性保障实施规则的科学性及其相对合理性，进而支持其决策的正当性。

(2) 谈判对象的选择及其权利保障

谈判对象涉及具体药物及其生产企业的选择。关于谈判对象选择的原则，在首次谈判过程中已经形成一定倾向性，主要体现在：一是根据我国重大公共卫生及疾病防治的实际用药需求，以现实需求为导向。二是在调研基础上回应社会普遍关切，哪些药物更为急需，患者负担明显过重。三是具体体现为价格高昂、疾病负担重、患者受益明显的专利药品及独家药品。^[7]以上遴选原则均值得以后立法借鉴。本文认为，在有选择余地的情况下，还应该按照公共采购“采购本国货物优先”的原则优先选择国内企业及其产品。如何体现以上原则，同时在有限的医保资金与患者需要之间取得平衡，药品选择必须以充分的统计数据作为证据。

健全谈判相对方的参与和沟通机制，以保障其合法权益，构建各方认同的合理规则。在谈判过程中，有关药品企业作为直接利益相关方应有权发表诉求并得以顺畅地表达，其是否通过论证会、听证会、座谈会等形式听取相关企业的意见，并建立有效的反馈机制。在研究药品采购相关问题的过程中，企业普遍反映在目前的各类采购过程中均存在合理诉求无法表达的问题，各类采购的规则设计普遍缺乏与政府部门沟通的机制。^[9]一个良好的制度设计必须考虑相关各方诉求，才能良好运行。沟通机制不健全直接影响决策的正当性和合理性，也不利于制度发挥效用。

3.2.2 关于谈判程序

在专利药谈判实践成熟的国家，完整的专利药谈判程序一般分为遴选、评估、审评、谈判与执行5个环节。^[10]下文主要从规范而非技术角度探讨。从已公布的谈判程序来看，我国目前的做法包括以下步骤：制定谈判方案、成立谈判小组、遴选谈判药品、发布谈判公告(在国家药品供应保障综合管理信息系统平台发布)、生产企业递交相关技术资料和其它材料、谈判、结果公布(在国家药品供应保障综合管理信息系统平台、省级药品集中采购平台和指定的媒体上公布)。参考国内外做法，在谈判程序的依法规制方面，按照时间顺序，明确各个步骤及其要求，体现程序的清晰、公开、公平，主要程序应体现在：一是制定谈判文件，确定谈判目标。谈判目标并非以低价为唯一追求，在一个成熟的社会，要考虑控制药品费用与鼓励科技创新的权衡，即维护公共健康利益与产业发展的平衡；二是及时公布谈判公告，将有关事宜公之于众；三是公布相应药品遴选具体标准，成立评估机构并公布相应成员遴选、审评规则及其程序。这些程序及规则在形成过程中均须经过合法性、民主性和科学性的考量^[9]，审评过程必须充分地运用药物经济学分析论证。四是接受生产企业申请，在规定期限内开展审评，形成评审报告和参考价格。在药品价值评估方面，我国台湾地区采取的“临床疗效评价和经济学评价”相结合的方法值得借鉴。^[10]通过信息平台，生产企业及时了解审评进度。在条件成熟的情况下, 评审也可以委托独立第三方实施。五是组成谈判小组，为避免利益关联，谈判人员与评审人员不得交叉，谈判小组为三人以上奇数，人选组成要考虑代表相关各方利益。各类专家人数须达到三分之二以上，其遴选条件及其程序是公开透明的。六是谈判环节。谈判小组进行谈判，最终形成谈判结果。参照域外经验，谈判协议可以采取多种方式，多维度使用支付方式、价格、支付周期等方法，采用量价挂钩、赠药、剂量上限等形式达到控制费用的效果^[10]。七是在公共信息平台公布最终谈判结果。

3.2.3 谈判结果及其履行

经过谈判，一般产生两个结果：一是生产企业承诺谈判药品达到相应价格和相应的规格数量，确保药品的质量安全和供应保障。二是政府承诺谈判药品进入医保药物供应范围，相关药品达到相应的销售规模。谈判结果公布后，政府承诺在具体期限内(如下一采购年度)付诸执行，并实时公布全国范围内的执行结果。

谈判达成后，对谈判结果履行过程中可能出现以下三种情况需要加以规范，在将来立法中应该予以具体规定。

第一种情况是生产企业违反谈判约定或不履行谈判结果。鉴于公共采购的性质，政府有权实施制裁。但从正当程序的角度出发，政府并非任性地实施相应制裁，必须具备以下条件方能实施:一是制裁的启动必须具备法定条件和法定理由; 对于具体情形在谈判达成的协议中应事前列明。二是制裁内容和方式为法律所明确规定，可以责令改正前提下依法实施行政处罚或列入不良信用名单等，前提是政府部门应具有相应的法定处罚权，不得越权或滥用权力。三是在作出处理前事先听取相对人陈述申辩。四是依照法定程序实施，具备法定形式。^[11]

第二种情况是在客观情况发生变化的情况下，政府对于谈判协议拥有单方变更权及解除权，并应依法行使。在行使单方变更权及解除权过程中，政府应遵循以下规则：一是谈判协议的变更或解除必须基于公共利益需要或者具有其他法定正当事由，具体情形可以在协议中事先列明。二是在行使单方变更或解除前，必须在合理时间内提前告知相对人，以尽量减少相对人损失。合理期间可以参考民事合同解除期间。三是由于政府单方变更或解除行为给相对人造成的损失，政府应给予合理的补偿。

第三种是谈判结果公布后，如果由于政府的原因，谈判协议未得到充分履行或未履行，政府需对协议的未充分履行或未履行承担相应的法律责任。在国家药品价格谈判中，政府以公权力的信用承诺以换取药品生产经营企业降低专利药独家药的价格，政府的承诺是谈判协议的重要内容，也构成政府应承担的合同义务，如果不能完全履行，自然要承担相应法律责任。

3.2.4 国家药品价格谈判与医保的衔接

在全民医保体制发展过程中，国家药品价格谈判是配套制度之一。两者必须实现衔接，否则价格谈判将失去意义。我国目前专利药谈判由国家卫生计生委主导，而医保支付标准、支付方式由医保部门主导。医保药物目录若修订不及时，谈判成功的药物无法及时进入该目录，显然不利于谈判机制的正常运行。建议加强部门协同，改变现在的医保药物目录的修订方式，对于包括谈判药物在内的特殊药物实行实时动态管理，谈判成功后实时进入，并科学合理确定谈判药品的合规费用范围。谈判药物采取在药品采购公共平台直接挂网，医疗机构直接上网采购。健全信息共享机制，建立国家层面的统一的药物供应信息平台，便于各方实时了解谈判药品进入医保情况，并实现信息公开透明。

4 小结

目前，专利药品和独家药品的价格谈判在我国刚刚开始实践，尚属于新生事物，在具体规则方面，以政策调整为主，法律调整规范尚未具体确定。从长远发展的角度出发，纳入法治轨道势在必行。基于有限的实践样本，本文只是从正当程序及利益均衡原则下对其法律规则的框架进行了初步的探讨。鉴于此类药品的谈判只是整个药物供应体系及医疗保障体制的环节之一, 其制度规范化及法治化还有待于不断完善。