大型医用设备管理中政府与市场的功能定位，一直存在争议。美国、加拿大、日本等多数发达国家对于特定大型医用设备均实行严格的政府管控。^{[1, 2]}从20世纪90年代开始，我国对大型医用设备的管理经历了数次变革，每一次都是特定历史背景下政府与市场不同作用的体现。当前，大型医用设备的管理面临更多的挑战：政府职能转变要求简政放权、加强市场作用，这为放开市场提供了政策环境依据；医疗服务体系宏观效率低下与医疗费用快速增长并存，越来越引起政府关注，而大型医用设备配置与使用是导致费用高涨的原因之一，需要加强监管；大型医用设备市场快速增长，厂商和医院均要求放开市场管控。这些因素形成对大型医用设备管理的不同诉求，同时也影响着公共政策的选择。在此情况下，回顾我国大型医用设备配置管理的政策演变历程，归纳政策演变的背景和发展路径，分析不同阶段下模式及效果差异，对于完善当前大型医用设备管理工作，提高政策的管理效率具有重要意义。^[3]

1 大型医用设备内涵及管理现状

根据2004年原卫生部、国家发展改革委、财政部发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》^[4]，大型医用设备是指：“列入国家卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备”。

大型医用设备的管理品目，也主要基于成本和技术复杂程度，分为甲、乙两类，并实行不同的管理。其中“资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备”；其他资金投入相对较大、使用技术相对复杂的设备为乙类大型医用设备。管理品目实行动态调整，经过2004年、2009年^[5]、2013年^[6]三次调整后，目前甲类设备共计四类11种，乙类设备共计5种(表 1)。

不同类别设备有不同的管理者：甲类设备由国务院卫生行政部门管理，具体工作由国家卫生计生委规划与信息司(原为卫生部规划财务司)承担；乙类设备则由省级卫生行政部门管理。从监管手段上，国家层面和省级层面，主要采用发放配置许可证的形式，控制医疗机构配置设备的数量和资质。

2 不同时期大型医用设备配置管理体系

我国大型医用设备管理体系从无到有，可归纳为以“质量监管(三证管理，注重医院规模和使用能力)”为特点的萌芽期、“市场配置(取消配置审批)”为主的管理空窗期、以“综合管理(非行政许可，注重数量规划引导和医院使用能力衡量)”形式存在的成长期和“法律管制(行政许可)”更加完善的转型期四个阶段，每个阶段的管理措施不同、监管重点不同，产生不同政策的背景因素也不同，由此产生的设备管理效果亦不同。

2.1 萌芽期 2.1.1 背景分析

1992年，国务院下发《关于深化卫生改革的几点意见》，要求医院“以工助医，以副补主”，医院开始探索创收途径。其中大型医用设备检查和治疗费被作为重要的收入来源之一，此时政府无相关大型设备管理规定，短时间内我国大型设备进口数量呈现井喷式增长，导致人民群众看病贵问题日益突出。^{[3, 7]}1995年，原卫生部颁布了《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》^[8]，以此为标志，国家开始对大型医用设备配置实行审批。

2.1.2 管理方式及重点

从管理内容上，该时期的主要问题为缺乏配置标准与使用规范，故政府对大型医用设备实行配置许可证、应用质量许可证和技术人员上岗证“三证管理”。医疗机构在配置大型设备前应先获得设备配置许可证，设备使用前应获得应用质量许可证，设备的使用人员应获得技术人员上岗证。该时期的监管重点即围绕“三证管理”，针对设备使用医院能力和使用人员水平进行明确要求，通过设置“门槛”的方式，控制大型医用设备过快增长。

从管理部门上，国家层面的卫生行政部门承担医院使用能力监管，即配置许可证管理；省级社会组织(大型医用设备应用技术评审委员会)承担设备应用质量评审及发放合格证；地方卫生行政部门负责考核操作人员，并发放设备技术人员上岗证。

2.1.3 管理方式的效果和缺点

《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》作为大型医用设备管理的首部规章，对配置大型医用设备的医疗机构和人员资质均提出了明确要求，对引导全国大型医用设备有序装备、保障应用质量发挥了积极的作用。但三证管理的管理方式，也被质疑存在重复审批，审批环节复杂^[9]、审批持续时间长、获得许可的医院过于集中^[7]、不利于民营医疗机构发展等问题。

2.2 空窗期 2.2.1 背景分析

2001年，国务院批转《关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》，行政审批制度改革正式启动。实施三证管理的大型设备配置审批被列为拟取消项目，其中，大型医用设备应用质量许可证和技术人员上岗证分别于2003年、2004年被明确取消。在此期间，大型医用设备配置审批暂停，政府也未出台后续监管措施，导致大型医用设备由市场主导配置。

2.2.2 社会影响

在取消大型医用设备配置审批的预期背景下，部分医疗器械厂商开始游说医疗机构自行配置大型设备，导致大型医用设备数量迅猛增加。研究显示从2002年到2005年，CT的装备数量增长了55.4%，MRI增长了90.2%^[10]，部分地区的配置水平甚至超过了发达国家^[3]。同时，不少公司向医疗机构投放设备合作分成，大量质量不合格的二手设备流向中西部地区^[11]，供一些不具备资质的医疗机构使用，导致过度诊疗及诱导需求问题突出，医疗事故频发^[12]。

2.3 成长期 2.3.1 背景分析

鉴于取消大型设备配置管理导致的市场混乱及对居民健康产生的不良影响，2004年国务院办公厅发布《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》^[13]，决定以非行政许可审批形式保留大型医用设备配置许可证核发，待以后逐步取消或作必要调整。至此，“三证管理”简化为“一证管理”。“一证管理”在一定程度上降低了“三证管理”的行政运行成本，提高了审批运行效率，同时引进规划数量控制的管理思路，将萌芽期的质量控制转变为综合管理。

2.3.2 管理方式及重点

该时期，大型医用设备管理方式的快速发展，主要表现在原卫生部会同国家发展改革委、财政部颁发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，主要的管理形式为配置规划(数量管理)和配置许可(质量管理)联动管理，特别是规范大型设备的申请配置流程，防止医疗机构自行购置大型设备，规范大型设备配置行为成为该时期的主要监管重点。该时期主要的管理特色还包括推进阶梯配置、实施集中采购、制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》^[14]，实现医疗设备的申请、许可、采购、验收、使用、报废等各个环节全过程管理；以及为社会资本医疗机构预留20%的规划指标，推进社会办医的快速发展。

2.3.3 管理效果

这一时期，大型医用设备管理体系逐渐完善，管理效果显著。主要表现在：(1) 市场逐渐规范，医疗机构和厂商均建立了规范化配置的意识，违规配置现象明显减少。(2) 设备数量合理增长，以北京市为例，根据北京市卫生计生委发布的《北京市大型医用设备配置与使用管理白皮书》显示，2005—2015年期间，CT年均增长比为12.5%，MRI年均增长13.05%，实现了大型设备的缓慢增长。但该时期的管理方式也存在一定缺陷，即随着大型设备的快速增长，设备配置后的监管措施却未得到充分重视。

2.4 转型期 2.4.1 背景分析

直至2015年，国务院开始全面清理非行政许可审批事项。其中，甲类大型医用设备配置许可证核发项目由非行政许可调整为行政许可^[15]，此举意味着大型医用设备配置审批将走向法律化，管理措施将更加明确和严格。

2.4.2 管理方式及管理重点发展预测

在大型医用设备非行政许可审批阶段，建立了一套完整的管理体系，同时设备管理效果良好。鉴于此，大型医用设备配置审批转为行政许可后，预计整体将会延续非行政许可的管理体系，但会出台行政处罚措施，以体现行政许可权利。而该阶段政府的主要监管重点将转移到设备的使用阶段，衡量大型设备的使用效率，形成大型设备的全生命周期管理。在管理对象上，社会办医疗机构是否需要实行配置审批仍需要进行深入讨论。社会办医疗机构办医主体是社会资本，但其诊疗行为应得到规范的管理和约束。

3 讨论与建议 3.1 中国大型医用设备市场分析和政策选择 3.1.1 大型医用设备配置环节中市场调节作用失灵的必然性

政府和市场是影响经济活动的两只手，其中市场的自我调节能力是决定政府是否干预，以及干预形式、干预强度的基础。而影响市场调节作用的主要因素包括：是否是完全竞争市场、供需双方是否信息对称、需方是否满足“经济人”的假设等。第一，当前主要的大型医用设备厂商数量不多，主要被国外大公司垄断，因此大型医用设备市场并非完全竞争市场；第二，决定是否购买设备的医院管理者，受限于专业知识，拥有的厂商信息、产品信息极其有限，也没有动力去获知这些信息，意味着其没有能力做出科学选择；第三，由于大多数购买者为公立医院，而公立医院并非为经济学中“理智的经济人”、由于当前公立医院责权不明，医院领导者缺乏成本最小化激励，故没有足够的动机去挑选最具成本效果的设备。综上，该市场中厂商有强大的垄断力，消费者(医疗机构)却不能也不会做出最理性的选择，最终必然会导致市场失灵，影响市场配置效率，因此需要政府采用有形的手进行行政干预。

3.1.2 配置许可是当前弥补市场失灵的有效、可操作形式

购买者不理性选择的最主要结果，是盲目选择设备类型与购买数量。对于设备类型而言，可以通过当前现行的集中招标手段予以纠正(理论上，这是需方通过其市场影响力采取的一种市场行为)。而对于购买数量，只能采取强硬的数量限制，这可能是最适宜的弥补大型医用设备市场失灵的手段。而中国的历史经验，也已经部分证实了这种理论推导。

采用配置许可的方式也符合当前医疗服务体系的选择。当前医疗机构科学合理的补偿机制尚未建立，涉及多部门的财政投入、医疗保险、医疗服务价格、医疗监管等联合制约机制远未形成，对大型医用设备装备使用行为缺乏有效约束和制约手段。为追求个体利益最大化，医疗机构趋向于装备更多更新的大型设备。^[7]由于医疗信息的不对称，大型医用设备的配置无法通过市场规律约束，同时放任医疗机构自行配置所导致的大型医用设备使用风险会持续增大。鉴于此，政府应发挥其调控职能，采用配置许可的方式合理分配优质资源。

3.2 政策建议 3.2.1 配置许可是当前大型医用设备管理的有效方法

通过大型医用设备配置管理的历史回顾和原因分析，可见采用配置许可是弥补市场失灵，保障当前大型医用设备合理发展的有效措施。同时，在大型医用设备的准入环节，应该加强配置许可的法律依据，通过法律约束大型医用设备配置，有利于防止盲目配置现象的出现。

3.2.2 发挥配置政策措施的引导作用

大型医用设备往往因为价格高、技术复杂等因素，要求设备使用医院具有较高的诊疗水平和使用资质，但在当前医疗机构合理竞争环境尚未形成、市场调节机制尚未建立的背景下，医疗机构，特别是社会资本医疗机构，对配置高端大型设备具有盲目冲动，应发挥配置许可的资源调节作用，通过合理设置医疗机构配置标准，有利于资源的合理流动，防止产生资源流失与浪费。

3.2.3 探索大型设备协同管理模式

大型医用设备发展迅速、种类繁多，大型医用设备的管理涉及使用安全、利用效率、使用成本和医疗价格等多方面内容，仅由国家卫生行政部门管理，必然造成管理成本高、管理效率低的现象，因此，建议国家应充分发挥各级政府部门、社会组织、行业协会在设备全过程、全周期中的监管和约束能力，明确各部门的管理角色和职能，探索构建协同管理模式。

3.2.4 加强大型医用设备配置事中事后监管

大型医用设备的管理包含设备的整个寿命周期，但当前我国大型医用设备的管理还仅仅停留在准入管理阶段，缺乏大型设备的使用和监督机制。特别是部分医疗机构的设备使用效率较低，一定程度上浪费了医疗资源。^[16]建议国家制定大型医用设备使用评价和监督管理制度，可委托相关协会、学会开展设备使用评价和分析比较，以此为依据与医疗机构等级评审、财政投入、绩效考核、医保支付和评优评先等活动挂钩，引导机构合理配置和使用大型医用设备，防止资源浪费。