医疗卫生行业综合监管制度不仅是国家确立的五项基本医疗卫生制度的重要组成部分之一, 而且是其他四项制度的支撑和保障。近年来, 深圳市在深化医改中以推动政府“放管服”改革为切入点, 加快转变政府职能, 完善行业法规和标准, 强化信息化监管手段, 探索行业信用监管, 初步构建了“党的领导、政府主导、自我管理、行业自律、社会监督”的多元监管体系, 加快构建医疗卫生全行业综合监管新格局。2017年6月, 国务院医改办发布35项医改重大典型经验, 深圳市卫生综合监管制度建设经验入选。

1 实施背景

深圳市是一座新兴城市, 过去40年经济社会的快速发展过程中, 医疗卫生行业发展相对滞后, 医疗卫生资源不足一直是深圳经济社会发展的短板。近10年来, 深圳市政府加大对医疗卫生领域的投入, 医疗卫生资源和服务量迅速增长。同时, 随着加大社会办医扶持力度和放宽准入条件, 社会办医疗机构数量增长迅速, 互联网+医疗、医生集团等医疗卫生服务新的服务模式不断涌现。这些客观情况都给医疗卫生行业监管带来巨大的压力, 集中表现在：一是法律法规和行业规范标准滞后, 无法满足监管要求。一些新的服务模式监管、新的违法违规行为处于“无法可依”的境地, 行业规范标准不健全, 导致服务不到位, 群众不满意。^[1]二是行业监管信息化水平不高, 监管效率低下。监管对象数量增长较快, 监管力量不足；监管部门信息系统不完善, 无法实现事前事中监管, 卫生、市场监管、医保等行业监管部门之间未实现互联互通, 无法实现监管数据共建共享。三是医疗卫生行业监管部门协同机制不健全, 协同监管能力不强。医疗卫生行业监管涉及卫生健康、市场监管、医保等多个部门, 存在部门间各自为政、沟通不畅的问题, 行政执法与刑事司法的衔接机制也有待健全。^[2]四是卫生健康行业信用体系不健全, 违法成本较低。医疗卫生行业信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分, 医疗卫生行业信用体系缺失, 违法违规成本低, 没有形成联合惩戒的机制。

党中央国务院高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设, 经中央全面深化改革委员会第二次会议审议通过, 2018年8月, 国务院办公厅印发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(国办发〔2018〕63号, 以下简称《指导意见》)。《指导意见》强调建立健全“党的领导、政府主导、自我管理、行业自律、社会监督的多元监管体系”, 从重点监管公立医院转向全行业监管, 从注重事前许可转向全流程监管, 从部门监管转向联合协同监管, 从主要运用行政手段转向综合运用行政、法律、经济和信息等多种手段, 提高监管能力和水平。

2 总体思路

基本医疗卫生制度包括服务提供、筹资机制和监管体系, 其中优质高效的医疗卫生服务体系是基础, 体现公益性的筹资机制是保障, 而完善的行业法律、服务规范和综合监管体系是基本医疗卫生制度闭环管理的最后一环。监管体系是否有效, 直接影响服务体系运行效率、筹资效益和医患满意度。在这个意义上, 行业综合监管直接影响基本医疗卫生服务的各个环节, 是保障基本医疗卫生制度落实的关键。^[3]医疗卫生行业综合监管, 强调的是“综合”, 包括两个层面的含义:一是监管体系的综合, 即内部和外部监管的协同, 内部监管是指医疗卫生机构自我管理和自我监督；外部监管包括政府监管部门、行业协会、社会监督的监管, 外部监管的协同更加强调的是卫生、医保、药品监督、市场监管部门之间的协同。^[4]二是监管对象的综合, 监管范围既包括公立医疗卫生机构, 也包括社会办医疗卫生机构, 还应包括药品、医疗器械等健康相关产业及其生产经营机构的监管。基于上述思考, 深圳在推进医疗卫生行业综合监管工作时, 坚持政府主导, 强化部门联动和协同监管；强化信息化手段, 推进大数据监管；加快推动行业信用体系建设, 推进信用监管, 从监管主体、监管方式和监管支撑体系等方面, 落实国家提出的总体要求, 建立健全医疗卫生行业综合监管制度。

3 主要举措 3.1 健全“五个主体”监管体系 3.1.1 强化党的领导

全面加强党对公立医院的领导, 在三级公立医院实现党委书记和院长分设, 实行党委领导下的院长负责制。处理好党委会和院长办公会关系以及议事决策事项范围, 凡是医院重大决策事项、重要人事任免事项、重大项目安排、大额资金使用事项均为党委会议决策事项范围, 实现集体决策制度。在7家市属公立医院试行由上级党委派驻专职纪委书记, 加强纪检监察人员配置, 完善纪检监察机制。

3.1.2 强化政府监管

推进医疗卫生领域“放管服”, 建立卫生行政审批事项清单制度并向社会公示, 注重加强事中事后监管。处理好政府和医院的关系, 卫生健康行政部门代表政府履行办医职能和行业监管职能。卫生健康行政主管部门重在加强宏观管理, 把主要精力放在管方向、管政策、管引导、管规划、管监督上来, 通过加强行业法规、规章、标准建设完善行业监管规则, 通过区域卫生规划和专项规划优化资源配置, 通过业务指导和督导, 保障医疗服务质量, 通过信息化手段强化运行监测和绩效考核, 保障医院落实功能定位和公益性。

3.1.3 强化主体责任

开展现代医院管理制度试点, 首批18家三级公立医院试点单位制定医院章程, 完善13项核心制度。加强公立医院信息化建设, 将核心制度通过信息化手段予以落实。在三级医院派驻总会计师, 推行全面预算管理和全成本核算, 建立预算执行情况定期督查机制, 强化预算执行和监督。

3.1.4 强化社会监督

完善信息公开清单, 加大宣传力度, 拓宽公众参与监督渠道, 强化社会监督。对医疗卫生机构的执业行为、医疗质量评估情况、行业满意度调查、卫生监督执法结果等事项, 通过传统媒体和新媒体及时向社会公开。建立非法行医、非法采供血违法行为举报奖励制度。严格落实《信息公开条例》和院务公开制度, 督促医疗机构全面公开机构职责、发展规划、服务项目、收费价格等信息。

3.1.5 强化行业自律

大力培育和发展行业社会组织, 推动行业组织完善行业管理规范和标准, 健全行业自律机制。鼓励具备资质的行业社会组织承担政府职能转移事项。推行“业必归会”制度, 明确医师协会等行业社会组织在执业注册、医师考核等方面的职责。引入第三方评审评价机构, 推动医疗卫生机构医疗质量控制、医学科技水平等方面考核评价由政府主导逐步转向独立第三方评价, 提高行业评价公信力。

3.2 创新监管方式 3.2.1 推行服务“标准化”

标准先行, 质量引领。制订了中医馆、中医坐堂医诊所、远程会诊中心、家庭医生服务、医养融合、智慧家庭病床等“深圳标准”, 引领服务模式创新发展。制订医疗卫生领域行政处罚自由裁量规则和裁量标准, 规范执法行为。发布《深圳经济特区中医药系列标准与规范》, 建立中药溯源体系和编码系统。13项中药标准中, 7项获得ISO标准立项、3项发布为国家标准。鼓励医疗卫生机构参与和实施医疗质量国际标准评审认证, 香港大学深圳医院成为内地首家通过澳大利亚医疗服务标准委员会(the Australian Council on Healthcare Standard, ACHS)全机构认证的医院, 目前正在牵头探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。建立了医疗服务、公共卫生服务质量评价标准以及评估办法, 持续开展服务质量评估和整改提升。

3.2.2 加强管理“信息化”

加强医疗、医药、医保领域信息化建设, 逐步实现对医疗机构诊疗行为、费用控制、医疗广告等行为的信息化监控和智能审核。建立全市统一的卫生监督管理信息平台, 实现卫生监督执法信息互联共享和现场执法记录的实时传输。建立了公立医院“1+4”信息化监管平台(即数据中心和综合监管平台、远程医学平台、市民健康服务平台和电子政务协同平台)和“五权”监管系统(即决策、人事、财务、采购、设备), 实现对公立医院的实时监测和常态化考核。开发了执业管理信息系统和数据库, 实现对医务人员执业的全程电子化动态监管。

3.2.3 实施监管“常态化”

建立健全事中事后监管的长效机制, 提高监管效能。完善市场主体登记和许可准入衔接机制, 市场监管部门商事登记与卫生、药品等行业主管部门监管系统信息互联互通, 实现从商事登记到执业许可、日常监督的全流程监管。建立健全医药卫生行业诚信体系, 实施医疗机构、医师不良执业行为记分管理制度, 建立医药卫生行业“黑名单”制度, 推行基于风险度管理的量化分级监管模式, 提高监管对象诚信守法意识和自身管理水平。

3.3 强化“三大支撑”体系 3.3.1 加强法律支撑

运用特区立法权, 颁布实施《深圳经济特区医疗条例》, 同时先后颁布实施了深圳经济特区心理卫生条例、人口与计划生育条例、控制吸烟条例等7部卫生健康法律法规, 提高依法行政水平。《深圳经济特区健康条例》已列入2020年一类立法计划, 目前正在推进健康促进、院前医疗急救、公立医院管理等方面的立法调研论证工作。充分利用经济特区立法权优势, 以立法保障卫生健康事业改革发展、巩固基本医疗卫生制度建设成果、护航医改挺进“深水区”。

3.3.2 加强制度支撑

加快推进现代医院管理制度建设, 建立健全公立医院人事、财务、后勤管理、医疗等核心制度, 强化内涵管理, 推动公立医院依法规范运作。严格落实处方点评制度, 落实阳光用药信息登记报告制度, 全面推广“打包收费”制度, 建立医疗费用定期通报制度, 综合施策遏制“大处方”、“大检查”行为。加强基本医保基金管理制度建设, 完善医疗保险对医疗服务行为的监控机制。试点建立医保基金“总额控制、结余奖励”制度, 推动医疗机构从“治疗疾病”向“健康管理”转变, 主动规范诊疗、控制成本。

3.3.3 加强执法支撑

执法必严、违法必究, 树立卫生监督执法权威。加强卫生综合监督执法体系建设, 建立市、区、街道三级卫生监督执法队伍, 推行“网格化”全覆盖监管。在卫生监督执法中全面推行“双随机”制度, 大力推进卫生监督执法全过程记录试点工作, 加大违法违规行为查处力度。加大媒体宣传和违法违规行为曝光力度, 打造了“深圳卫监直击”执法品牌。

4 实施成效 4.1 卫生监督执法力度加大

通过完善法律法规、加强信息化监管手段、强化社会监督等, 卫生监督执法力度和效率不断提高。医疗卫生行政处罚案件、罚没金额等均逐年上升, 行政处罚案件从2015年的854宗上升到2018年的1 236宗；罚没金额从318.8万元上升到1 928.4万元；机构不良执业行为记分从6 711分上升到8 946分, 人员记分从2016年的811分上升到2018年的1 154分(表 1)。

4.2 医院满意度逐年提升

全市各级各类医疗机构的服务行为得到进一步规范, 患者满意度持续提升。2015—2018年, 根据第三方对深圳医院患者满意度调查情况, 无论是政府办还是社会办医院, 门诊和住院满意度得分均呈现逐年提升的趋势, 全市总体门诊得分从2015年的78.01分提高到2018年的84.59分, 住院得分从80.73分提高到87.25分。其中, 政府办医院门诊得分从78.79分提高到86.08分, 住院得分从81.07分提高到87.70分；社会办医院门诊得分从76.07分提高到80.41分, 住院得分从77.72分提高到83.16分(表 2)。

5 存在的问题与挑战 5.1 医疗卫生行业监管部门协同机制尚不健全

医疗卫生行业监管涉及卫生健康、市场监管、医保等多个部门, 目前仍存在不同部门间缺乏统筹协调的问题。^[5]卫生健康行政部门对公立医院建立了以公益性为导向的绩效考核制度, 重点考核医疗质量、安全、效益、成本控制、社会满意度、就医费用及承担公益性任务等情况。但绩效考核结果尚未得到综合应用, 在公立医院发展规划、重大项目立项、绩效工资总量核定、医保政策调整等方面发挥的作用尚且不足。

5.2 医疗卫生行业信用体系不健全

医疗卫生行业信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分。目前市卫生健康行政部门建立了医疗机构和医师不良执业行为记分管理办法, 市医保部门建立了医保定点机构信用等级评定制度, 初步构建了针对医疗机构和医师的信用体系。但针对药品、卫生耗材、医疗器械生产经营企业的信用体系尚未建立, 同时信用监管结果综合应用有待进一步拓展。

5.3 综合监管信息化水平有待提高

卫生健康、市场监管、医保等行业监管相关部门均建立了各自的信息监管系统, 但部门之间互联互通程度不高, 无法实现监管数据共建共享。^[6]卫生健康主管部门内部也尚未建立统一的综合监管平台, 医院财务管理、后勤设备管理、医疗质量、病案管理、公共卫生、医疗监督执法等系统仍未实现互联互通, 无法满足大数据监管、协同监管的要求。

6 建议 6.1 建立医疗卫生行业综合监管协调机制

建立由分管卫生健康工作市政府领导任组长、有关责任部门领导为成员的医疗卫生行业综合监管领导小组, 加强综合监管协调；建立健全违法信息部门通报机制、联合执法机制、执法督查机制、行政执法与刑事司法衔接机制、绩效考核结果综合运用机制等, 推进形成同向监管合力, 提升监管效率。^[7]建立绩效考核结果协同运用机制, 卫生健康行政部门牵头建立以公益性为导向的公立医院绩效考核制度, 建立绩效考核结果应用机制, 将绩效考核结果作为公立医院发展规划、重大项目立项、财政投入、绩效工资总量核定、医保政策调整的重要依据, 作为选拔任用公立医院党组书记、院长和其他领导班子成员的重要参考。

6.2 完善医疗卫生行业信用体系

发挥行业协会的作用, 加强行业专业化、社会化管理。如医师执业注册权力从卫生行政部门移交医师协会后, 医师协会应当建立涵盖医疗执业登记、继续教育、能力评价、医德考评、违规惩戒等行业自律机制, 破解当前医师执业注册中存在的“注而不管”问题。建立医疗卫生行业信用信息体系, 制定信用信息采集目录和信用信息管理、运用规则。各有关部门应加强医疗卫生行业信用体系建设, 完善以医疗机构、医务人员和药品、保健食品、医疗器械等健康相关产品生产经营企业为信用主体的信用信息公开制度, 将司法裁判、行政处罚、行政强制等处理结果信用信息推送至共享平台。

6.3 完善联合惩戒机制

卫生健康行政部门将医疗机构信用情况与医疗机构校验、等级评审、绩效考核、评优评先以及医疗机构领导班子考核、绩效、评选评优、聘任聘用等挂钩；将医疗卫生从业人员信用情况与举办医疗机构、执业注册、职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩。^[8]医疗保障部门应将医疗机构信用情况与医保定点协议管理、医保定点机构信用等级评定等挂钩；应将药品、卫生耗材生产经营企业信用情况作为入选集团化采购目录的评分要素。政府采购主管部门应将医疗器械生产经营企业信用情况纳入政府招标采购评标要素。各监管部门实施“双随机、一公开”, 监管要与监管对象信用情况相结合, 实行差异化监管, 对信用等级较高的主体, 可降低监督检查频次；对信用风险中等的主体, 按常规频次抽查；对信用等级低、风险较高的市场主体, 应适当提高监督抽检频次, 依法依规实行严管和惩戒。

6.4 加强综合监管信息化建设

建议卫生健康行政部门牵头建立医疗卫生行业综合监管信息平台, 制定医疗卫生行业综合监管信息共享制度, 推进各监管部门之间、监管部门与监管对象之间信息互联互通, 实现协同监管、动态监管。各级各类医疗机构应建立信息系统记录诊疗信息, 并按照行业监管标准, 实现诊疗信息对接医疗卫生行业综合监管信息平台。市、区(新区)卫生健康行政部门通过信息化手段, 提高行业监管效能, 加强对医疗卫生机构运营和医疗服务监管, 加强事前、事中、事后监管, 提高医疗质量安全保障水平。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。