2. 天津大学社会科学调查与数据中心 天津 300072;
3. 加拿大麦克马斯特大学健康研究方法、证据与影响系 加拿大汉密尔顿 L8S4L8;
4. 国家卫生健康委员会卫生发展研究中心 北京 100044
2. Center for Social Science Survey and Data, Tianjin University, Tianjin 300072, China;
3. Department of Health Research Methods, Evidence and Impact, McMaster University, Hamilton L8S4L8, Canada;
4. National Health Development Research Center, National Health Commission of China, Beijing 100044, China
健康效用(Health utility)指人们对特定健康状态的偏好程度，取值通常在0~1之间，其中0代表死亡状态，1代表完全健康状态；同时允许存在负值，用以表示差于死亡的健康状态。[1]健康效用的测量是计算质量调整生命年(Quality-adjusted life years，QALYs)的关键所在，而成本—效用分析(cost-utility analysis，CUA)也因采用质量调整生命年作为健康产出的标准化指标，实现了对不同疾病领域干预措施的直接对比，是药物经济学评价中最常用的分析方法。[1]国际上已开发有一系列多维度健康效用测量量表(Multi-attribute utility instrument，MAUI)用于测量健康效用值。而相对于只适用于某类疾病人群的疾病特异性(Disease-specific)量表来说，可同时用于健康人群与各类疾病人群的普适性(Generic)量表成为目前健康效用测量的优选工具。[1]普适性量表通常由健康状态描述系统(Health state descriptive system)与对应的健康效用积分体系(health utility value set)构成。[1, 2]由于健康效用受生理功能、心理状态、社会关系等多个维度的共同影响，且不同文化背景下人群的健康偏好也存在差异，因此现有各量表的维度设置也不尽相同。[1-4]因此，系统梳理现有普适性健康效用量表，对全面归纳影响健康效用的不同维度、深入了解各量表的构建过程具有重要的研究意义，也可为中国学者进一步开发基于中国人群健康偏好的普适性健康效用量表提供研究基础。
目前，国际学者已对普适性健康效用量表(如EQ-5D、SF-6D、HUI等)开展过相关综述[2, 3, 5-10]，但大多仅关注部分特定人群，如老年人[6, 7]、慢性阻塞性肺疾病患者[10]、视觉障碍者[9]等。同时，现有研究均未纳入2017年新研发的PROPr(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Preference Scoring System)量表。[11, 12]此外，已有中国学者针对SF-6D、HUI、AQoL(Assessment of Quality of Life)等量表的发展历程作过介绍[13-15]，但仍缺乏对已有普适性健康效用量表及其发展趋势的系统综述。因此，本研究将系统综述国际上已开发的全部普适性健康效用量表，对其健康状态描述系统的维度水平设置与构建过程进行系统分析。
1 研究方法 1.1 文献检索本研究基于中、英文文献数据库，对普适性健康效用量表相关的综述类文献进行检索。在PubMed与Embase英文数据库中，首先利用“(generic) AND (health utility/health state utility value/preference/quality of life/QoL) AND (instrument*/measure*/scale*/evaluat*)”检索词进行文献检索，而后在过滤器(Filter)的文献类型(Article type)中选择“综述(Review)”选项，筛选出检索结果中的全部综述类文献，对其进行基于题目、摘要的初筛，以及基于全文的复筛。在中国知网和万方数据中文数据库中，利用“(通用/普适)且(效用/偏好/生命质量/生存质量/生活质量)且(量表/问卷)”检索词进行文献检索。因检出文献数量较少，本研究对中文文献不限制文献类型，对全部检出文献进行初筛与复筛。各数据库检索时限均为建库至2020年4月17日。
1.2 量表识别与原始文献追溯研究在对中、英文文献进行初筛与复筛的过程中，基于以下标准识别普适性健康效用量表：(1)属于普适性量表；(2)适用于成年人群的量表(排除儿童量表)；(3)量表建立有配套的健康效用积分体系，可直接将量表测量结果计算为健康效用值。不满足以上任一条件的量表将被排除。在识别出符合上述标准的全部量表后，研究以每个量表的全称与简称作为检索词，在PubMed与Embase中进一步检索并追溯到研发该量表的原始文献。
1.3 信息提取与综述本研究对识别出的量表原始研发文献进行了阅读与分析，从中提取该量表的研发时间、量表全称与简称、主要研发者(团队)、研发国家、量表维度数量、各维度下设水平数量、量表可描述的全部健康状态数量等信息。同时，本研究根据世界卫生组织(World Health Organization，WHO)对健康的定义[16]，分别从生理、心理和社会三个方面对全部量表的维度进行了梳理与归纳。此外，本研究对各量表健康状态描述系统的构建过程进行了分析与总结。
2 研究结果 2.1 文献检索结果与量表纳入文献筛选流程如图 1所示。英文文献(限综述类文献)共检出1 812篇，中文文献(不限文献类型)1 195篇。剔除重复的英文文献479篇、中文文献37篇，基于文献题目与摘要初筛，保留37篇英文文献、18篇中文文献。进一步阅读文献全文进行复筛，并通过核对这些文献中引用的全部参考文献，检查是否有遗漏相关文献。研究最终纳入36篇文献，其中英文文献28篇[2, 3, 5-10, 17-36]、中文文献8篇[14, 37-43]。
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图 1 文献筛选流程图 |
研究在36篇中英文文献中共识别到潜在量表 27个，基于前述量表纳入标准，从中纳入符合标准的17个普适性健康效用量表。在此基础上，本研究还将2017年新研发，但尚未被已发表综述纳入的PROPr量表纳入研究范围。[11, 12]因此，本研究最终将18个普适性健康效用量表纳入综述，并进一步通过检索量表的原始研发文献，追溯到与它们相关的30篇原始研发文献[11, 12, 44-71]，作为本研究的综述信息来源。
2.2 量表基本信息与研发历程本研究纳入的18个普适性健康效用量表的基本信息如表 1所示。18个量表的研发时间跨度超过40年(1976—2017年)(图 2)，量表研发学者集中于美国、英国、加拿大、澳大利亚四国。从研发历程角度分析，普适性健康效用量表的研发历程可分为3个阶段，即初期起步阶段(20世纪70年代)、快速发展阶段(20世纪90年代)，以及完善改良阶段(21世纪初)。
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表 1 18个普适性健康效用量表的基本信息 |
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图 2 18个普适性健康效用量表的研发时间进程 |
初期起步阶段，美国、英国学者率先研发出普适性健康效用量表。其中QWB(Quality of Well-being Scale)是国际上首个普适性健康效用量表。[46]随着各国学者对健康效用测量的不断深入，量表研发进入快速发展阶段。以英国、美国和加拿大为首的欧美国家在此阶段共研发出10个量表，包括EQ-5D-3L[49, 55]、HUI 2[52, 54, 56]和SF-6Dv1[57, 60]等8个量表，以及HUI 3[52, 54]和QWB-SA(Quality of Well-being Self-administrated)[45]这2个对应量表的更新版本。此后，新研发量表已较为少见，学者们聚焦于已有量表并对其进行完善，量表研发进入完善改良阶段。EQ-5D-5L[64]、AQoL-6D(Assessment of Quality of Life 6 dimensions)[62, 63, 66]、AQoL-7D[61, 65, 69]、AQoL-8D[67, 68]和SF-6Dv2[71]均属于已有量表的更新版本；而PROPr[11, 12]是此阶段内为数不多的新研发量表。
上述量表中，目前仅有EQ-5D-3L[72-74]、EQ-5D-5L[75-77]与SF-6Dv2[78]三个量表经过标准、严格的汉化流程得到了中文版量表。目前仅EQ-5D-3L[79, 80]与EQ-5D-5L[81]已构建了基于中国一般人群的健康效用积分体系；SF-6Dv2量表的中国一般人群健康效用积分体系正处于构建过程中。此外，研究尚未发现有基于中国人群健康偏好建立的普适性健康效用量表。
2.3 量表维度水平设置本研究纳入的18个普适性健康效用量表所包含的维度数量在3~15个不等，具体见表 2。其中，维度数量最少的是RKI(The Rosser Index / Rosser Kind Index)、IHQL(Index of Health Related Quality of Life)和QLHQ(The Quality of Life and Health Questionnaire)量表，仅包含3个维度；数量最多的是15D(15-dimensional)量表，多达15个维度，也是现有唯一一个超过10个维度的量表。总体来看，量表的维度数量大多集中在5~8个之间。此外，和其他量表不同的是，QWB与QWB-SA在3个固定维度的基础上，还设置了一个症状/问题集，分别包含26个和58个条目。从量表研发历程角度分析，初期起步阶段的量表维度数量较少，均在3个维度左右；快速发展阶段的量表维度数量差异较大，跨度为3~15个；而完善改良阶段的量表维度数量趋于集中，为5~8个。
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表 2 18个普适性健康效用量表的维度与水平设置 |
18个量表各维度下设的水平数量在2~7个之间。其中，5水平最常见，其次是4水平、6水平，而2水平、3水平和7水平较为少见。有8个量表各维度下设的水平数量相同；其余10个量表不相同，存在不同维度下设水平数量不等的情况。从量表研发历程角度分析，初期起步和快速发展阶段研发的量表中维度下设4水平的情况最多，且不同量表的水平数量跨度较大，分散于2~7个之间；改良阶段的量表中维度下设6水平的情况最为常见，且水平数量趋于集中，多数处于4~6水平之间。
各量表所能描述的健康状态数量(量表中各维度水平的不同组合)也存在巨大差异，介于64个(QLHQ)到2.37×1023个(AQoL-8D)之间。此外，QWB和QWB-SA由于额外设置了症状/问题集，其与维度概念存在较大差异，目前各类文献中对这两个量表所能描述的健康状态数量计算还存在争议。从量表研发历程角度分析，相比前两个阶段来说，完善改良阶段的量表所能描述的健康状态数量均较大，除去数量在亿级以上的AQoL系列量表，该阶段内的其余量表所能描述的健康状态数量均在万级左右。
2.4 量表维度梳理本研究将18个量表所含维度按生理、心理和社会三个方面进行了梳理与归纳。如图 3所示，各量表涉及生理方面的维度最多，全部18个量表均涉及；其次为心理方面，有16个量表涉及；而涉及社会方面的维度最少，仅有10个量表。全部量表中有8个量表的维度均涉及了生理、心理和社会三个方面，其余10个量表仅涉及其中两个方面。可以看出，普适性健康效用量表经历了从仅能包含生理、心理和社会三方面中的两方面，到普遍能够包含全部三个方面的发展过程。
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图 3 18个普适性健康效用量表的维度分类 |
如图 4所示，在对每个方面下的维度进行细分后，生理方面又可细分为躯体运动、疼痛与不适症状、感官、日常活动、自我照顾、精力、身体功能、睡眠、身体独立性与角色限制、残疾10个类别；心理方面可细分为认知、负向情绪、正向情绪、自我价值4个类别；而社会方面则可细分为社会关系、社会活动、应对能力、职业与经济自足、社会融合5个类别。其中，躯体运动、负向情绪和社会关系，分别是生理、心理和社会三个方面中最为常见的类别，其余类别涉及维度数量相对较少。随着量表的不断发展与完善，近年来研发的量表在持续关注躯体运动、疼痛与不适症状、日常活动、自我照顾、负向情绪和社会关系等较为常见类别的基础上，也逐渐开始关注精力、自我价值和应对能力等更注重反映人们精神层面的相关类别。
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注：在分类中，存在一个维度被归类到多个类别的情况：HUI 2、HUI 3和QLHQ的情感(emotion)维度归到负向情绪和正向情绪2个类别；SF-6Dv1、SF-6Dv2和PROPr的身体功能(physical function)维度归到躯体运动和自我照顾2个类别；4个AQoL系列多属性效用量表的独立生活(independent living)维度归到躯体运动、日常活动和自我照顾3个类别，而AQoL-4D的心理健康(psychological well-being)维度还被归到睡眠、负向情绪和疼痛3个类别。 图 4 18个普适性健康效用量表的维度类别 |
本研究纳入的18个量表的健康状态描述系统的构建过程，可大致分为两种途径，一是基于现有资料直接确定量表包含的维度；二是通过构建条目池并结合心理测量学方法确定量表包含的维度。
有13个量表采用了第一种构建途径，分别为QWB、QWB-SA、HUI 2、HUI 3、15D、EQ-5D-3L、EQ-5D-5L、SF-6Dv1、SF-6Dv2、RKI、IHQL、LHS(London Handicap Scale)、QLHQ。如EQ-5D-3L、HUI 2、15D量表通过文献综述确定维度；QWB、RKI、LHS量表通过《国际病损、失能与残障分类(ICIDH)》等国际广泛使用的健康相关分类系统确定维度；IHQL、HUI 3、QWB-SA、EQ-5D-5L分别在RKI、HUI 2、QWB、EQ-5D-3L这4个普适性健康效用量表的基础上确定维度；而SF-6Dv1与SF-6Dv2的维度则源于36维健康调查简表(Short Form 36-item，SF-36)这一国际应用广泛的普适性非效用量表。在基于现有资料确定维度之后，这些量表还会通过预调查、专家咨询或定性访谈等方法进行修订与微调，以形成最终版本。
有5个量表采用了第二种构建途径，分别为AQoL-4D、AQoL-6D、AQoL-7D、AQoL-8D、PROPr，这也是近年来新研发量表更常采用的构建途径。这类量表首先通过文献综述、专家咨询等方法，从中提取相关信息，构建包含有众多健康相关条目的条目池；在此基础上，运用基于一般人群的定性访谈，并通过因子分析、项目反映理论等心理测量学方法在条目池中进行条目筛选与归类，形成最终的量表。如AQoL系列量表均首先通过文献综述和定性访谈构建条目池，进而通过开展预调查筛选出最终的适宜条目。PROPr量表则基于专家咨询与定性访谈结果，从患者报告结局测量信息系统(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS)中确定量表包含的各个维度，并根据项目反应理论构建了各维度下的条目池，进而通过定性访谈筛选出量表最终包含的各个条目。
关于每个维度下水平的设置，本研究发现绝大部分量表的研发文献中并不会报告每个维度下设水平数量的具体原因与方法。仅有EQ-5D-5L量表提到在研发过程中首先通过文献综述列出了多个不同水平数量的备选方案；而后通过定性访谈请受访者在视觉模拟标尺(Visual analog scale，VAS)上排列各个水平；最终确定了目前的5水平设计。但本研究通过分析发现，绝大部分量表均根据分类响应尺度(Categorical response scales)原则[82]，以各维度的不同严重程度或不同频率来设置水平。如EQ-5D-5L中的疼痛或不舒服维度以严重程度来设置水平；SF-6Dv2中的精神健康、活力等维度以频率来设置水平。
3 讨论本研究对国际上已开发的18个普适性健康效用量表进行了系统综述，并重点梳理了这些量表健康状态描述系统的维度水平设置与构建过程。主要有以下几点发现。
3.1 新研发量表愈发关注心理与社会方面各量表中关于生理方面的维度数量最多，但近年来新研发的量表中也加入了更多关于心理与社会方面的维度。随着人们对健康相关生命质量这一概念理解的不断深入，近年来新研发的量表不再仅关注生理方面，而更加强调生理、心理、社会三方面协调发展的整体健康观念。[11, 71]此外，一些量表在维度设置上还体现出了将各健康方面进行融合的设计理念。如AQoL-8D量表首次提出“生理”和“心理—社会”的健康概念。[67]融合后的“心理—社会”方面通过“应对能力”(自身的精力水平及掌控生活、处理问题的能力)与“自我价值”(具有自信或感受到自己成为负担、毫无用处)这两个维度，以便能更敏感地捕捉到心理与社会方面对健康的共同影响。
3.2 量表研发过程愈加规范、标准，且更重视一般人群的参与近年来量表健康状态描述系统的构建过程更加规范化、标准化，且更加重视一般人群在构建过程中的参与程度。从构建途径来看，近年来研发的量表大多基于构建条目池并结合心理测量学方法进行构建。其中，AQoL系列量表已建立起一套较为成熟的量表健康状态描述系统构建流程。[62, 63, 65-70]而英国谢菲尔德大学牵头开展的E-QALY(Extended-Quality-adjusted life years)项目也采用了构建条目池的方法构建其健康状态描述系统。同时，量表研发者也正在由过去主要基于文献综述与专家咨询获取信息，逐步向纳入一般人群开展定性访谈获取信息的方式进行转变。一般人群是普适性健康效用量表的主要适用人群，深入了解这类人群对健康效用的理解以及对量表健康状态描述系统的语言、措辞等方面的意见，并将其考虑进量表健康状态描述系统的构建过程，这对提高量表的内容效度与结构效度、测量结果的代表性与外推性，均具有十分重要的实践意义。
3.3 目前尚未有基于中国人群偏好建立的普适性健康效用量表现有量表均基于西方人群健康偏好建立，尚未有基于中国人群健康偏好建立的普适性健康效用量表。目前，在中国开展的健康效用测量相关研究中，研究者只能使用基于西方人群健康偏好建立的量表。[78-81]但目前只有少数几个量表有中文版，而基于中国一般人群构建有健康效用积分体系的量表更为有限。因此，可供我国学者选择使用的量表非常有限。同时，对于极少数可用量表来说，其健康状态描述系统是基于西方人群构建，这些量表可能仍然无法全面、精准地反映中国人群的独特健康偏好。[1, 78]有研究表明，中国人群认为食欲、消化系统功能、精神状态、家庭关系等是影响健康的重要因素[83-86]，但这些维度在现有量表中鲜被提及。此外，中国人群对健康的理解偏好还会受到中国传统医学的影响，与西方医学注重躯体机能不同，中国传统医学更加关注体征表象，如体质、气色、眼神、对自然或社会变化的适应能力等[83-86]，这些在现有量表中也几乎没有涉及。
4 结语本研究为深入掌握普适性健康效用量表的相关信息与构建过程、全面了解普适性健康效用量表的发展历程与发展趋势，提供了较为系统的经验总结与研究参考。同时，也将为未来构建基于中国人群健康偏好的普适性健康效用量表提供研究基础与方法学参考。
本研究也存在一些局限。第一，由于普适性健康效用量表相关的英文文献数量庞大，因此本研究只在英文综述类文献中识别符合研究要求的相关量表。因此，可能会遗漏一些由于应用较少、新近开发等而未被已有综述文献纳入的量表。第二，研究采用WHO对健康的定义将量表维度归纳为生理、心理、社会三大方面，但仍存在如“自我价值”、“应对能力”等可以归属于多个方面的维度，本研究则将其同时纳入相关的各个方面，这导致在维度分类与各分类下维度数量的描述上可能存在一定偏倚。第三，由于由公开来源检索到的部分量表原始研发文献对其健康状态描述系统构建过程的描述较为简单与粗略，因此研究对这些量表构建过程的梳理仍存在一定程度上的遗漏与偏差。
作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。
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(编辑 薛 云)