2015年2月，随着《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)出台，我国药品集中带量采购工作拉开序幕。药品集中带量采购是指在药品集中招标过程中明确采购数量、保证足量采购，并由投标企业根据药品具体数量进行报价^[1]，其核心是量价挂钩、招采合一。实施药品集中带量采购是完善药品供应保障体系的重要抓手，有利于规范药品流通秩序、净化药品流通环境，起到减少患者用药负担、提高人民群众健康水平的作用。当前学者对我国药品集中带量采购政策的研究多聚焦于政策实施效果和发展趋势^[2-4]，鲜有研究从政策层面出发对其进行系统剖析。

我国药品集中带量采购工作正处于初期探索阶段，在政策初期把握政策整体发展脉络、理清政策推行重点对政策推进实施具有重要意义。政策工具是政府将政策意图转化为政策执行的中间环节^[5]，也是政策目标与政策结果中间的桥梁与纽带^[6]。本文基于利益相关者视角，对我国药品集中带量采购相关政策文本进行分析，通过对政策进行量化编码，探讨现有政策侧重点及不足，并提出相应对策建议，以期为我国未来药品集中带量采购政策制定及优化提供参考依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源

以“药品集中带量采购”“药品集中采购”“药品带量采购”为关键词，通过访问国务院、国家卫生健康委等相关部委和下属机构官方网站，检索获取2015年2月—2021年8月国家层面发布的相关政策文件。纳入及排除标准如下：(1)纳入标准：发文机关处于中央政府层面；政策内容包含与药品集中带量采购相关的信息；政策类型选取法律法规、规划、纲要、意见、通知等直接反应政府意志的文件。(2)排除标准：政策内容同药品集中带量采购相关性不高；文件中只出现关键词而无实质性政策内容；重复文件只保留一次。最终纳入相关政策文件16份(表 1)。

1.2 研究方法

内容分析法是对文献内容进行系统、客观、定量分析的研究方法，适于对政策文本进行定量分析。^[7]本文基于利益相关者视角对纳入分析的政策文件进行梳理，采用内容分析法对药品集中带量采购政策文本进行量化分析。为保证编码的科学性和准确性，本文在编码过程中遵循不可细分原则，即如果一段话表达同一意思即为一个编码，如果能细分成多层意思的，则细分为多个编码，直到不可进行细分为止。^[8]通过对政策文本所包含的政策单元依照“政策编号-具体条款/章节”进行编码，进而形成药品集中带量采购政策工具的具体条款分析编码表，如“6-4-4”表示第6份政策文件《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》中第4部分“四、政策衔接，三医联动”的第4条“(四)明确部门职责，做好政策衔接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药主管部门要各司其职，……督促生产企业落实停产报告措施。”由2人独立进行文本内容的梳理、编码、条目归类等工作，数据不一致处经讨论或交由第三方确定，最终结果运用Excel 2010进行统计分析。

2 政策分析框架

我国药品集中带量采购政策体系由不同结构形式的政策工具构成，政策工具的选择与应用会对政策实施效果产生一定影响，同时，政策工具作用于利益相关者所产生的作用力同样会影响政策本身实施效果。因此，本文将从政策工具维度和利益相关者维度出发构建药品集中带量采购政策的二维分析框架。

2.1 X维度：政策工具维度

目前，学术界对政策工具分类尚未达成统一见解，主流分类有：(1)McDonell和Elmore将政策工具分为命令型工具、激励型工具、能力建设工具、系统变革工具；(2)Howlett和Ramesh将政策工具分为自愿性、混合型和强制性工具；(3)Rothwell和Zegveld将政策工具分为供给型、需求型、环境型政策工具。本文根据药品集中带量采购政策特点，综合比较分析多种政策工具分类，借鉴McDonell和Elmore的政策工具分类方法，将政策工具结构设计为命令与规制型、激励型、能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型五大类工具维度。其中命令与规制型工具是指以政府权威为基础，强制要求或者禁止目标对象采取某种行为，以确保采购政策顺利实施，包括明确职责、监督监管、技术标准、目标规划、法律法规、考核评估等子工具；激励型工具是指通过采取激励措施引导目标群体采取政策制定者所期望的行为，促进集采政策更好落地，主要包括人员激励等子工具；能力建设型工具是指政府通过提供并完善人力、物力、财力等资源，保证药品采购平台的建设与运行，以期产生正面效果，包括资源配置、信息支持、经费保障、市场塑造、人员培养等子工具；系统变革型工具的核心是权力在个人或机构之间的重新分配，主要包括组织变革等子工具；信息与劝诫型工具是指通过信息传递或试点示范，对利益相关者进行价值观及信念的启发与引导，促使其采取相关行为，包括政策宣传、试点示范、鼓励号召等子工具。

2.2 Y维度：利益相关者维度

政府制定公共政策的最终目标在于实现公共利益的最大化，公共政策的制定和实施就是在与各方利益相关者不断博弈的过程中实现的，合理的政策结构应将政策手段与利益相关者进行有机结合。^[9]药品集中带量采购政策中，利益相关者主要涉及药品生产企业、药品流通企业、政府相关部门、医疗机构及患者。^[10]

综上，本文将X维度(政策工具维度)与Y维度(利益相关者维度)相结合，以此构建我国药品集中带量采购政策的二维分析框架(图 1)。

3 政策工具统计结果 3.1 X维度分布情况

基于政策工具维度对纳入的药品集中带量采购政策文本进行分类与编码后，在5个政策工具维度中，共得到147个政策编码。命令与规制型、激励型、能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型政策工具分别占56.5%(83/147)、3.4%(5/147)、28.6%(42/147)、2.0%(3/147)、9.5%(14/147)。其中，命令与规制型工具使用次数最多，系统变革型工具使用次数最少。在命令与规制型工具中，目标规划子工具使用次数最多，占14.3%(21/147)，法律法规与考核评估子工具使用次数最少，占4.1%(6/147)；在能力与建设工具中，经费保障子工具使用次数最多，占10.2%(15/147)，市场塑造、人员培养子工具使用次数最少，占4.1%(6/147)；在信息与劝诫工具中，政策宣传子工具使用次数最多，占4.1%(6/147)，鼓励号召、试点示范子工具使用次数最少，占2.7%(4/147)(表 2)。

3.2 Y维度分布情况

由于同一工具中不只涉及单一利益主体，因此当政策工具维度与利益相关者维度结合时共得到323个政策编码。药品生产企业、流通企业，政府相关部门，医疗机构，患者分别占比20.7%(67/323)、6.8%(22/323)，34.1%(110/323)，29.1%(94/323)，9.3%(30/323)，其中涉及政府相关部门的工具使用次数最多，占34.1%(110/323)，涉及药品流通企业的工具使用次数最少，占6.8%(22/147)(表 3)。

总体来看，在X维度上，药品集中带量采购政策整体结构性失衡与内部使用不合理现象并存；在Y维度上，药品集中带量采购政策对各方利益相关者关注力度缺乏均衡性；同时分析发现政策工具维度与利益相关者维度耦合性较弱，难以促进政策合力实现最大化。

4 讨论 4.1 药品集中带量采购政策X维度分析 4.1.1 政策工具存在结构性失衡

在政策工具维度中，命令与规制型、激励型、能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型政策工具分别占比56.5%、3.4%、28.6%、2.0%、9.5%，提示药品集中带量采购政策存在强制性工具过溢，而激励性工具不足的结构性失衡现状。我国药品集中带量采购政策起步较晚，尚处于政策实施前期，较多使用强制性政策工具一定程度上能够保证政策实施效果，具有一定合理性，而规制过度不仅会挫伤利益相关者的积极性和地方探索的主动性^[11]，也不可避免出现“一刀切”、管理体制僵化等现象，不利于药品集中带量采购政策平稳健康发展；激励型工具有利于调动利益相关者积极性，该工具使用不足造成政策工具拉力较弱，不利于我国药品集中带量采购政策的落实；系统变革型工具使用不足可能是由于当前药品集中带量采购尚处于起步阶段，此外分析发现药品采购领导小组涉及医保局、卫健委、药监局等多部门，存在权责交叉现象，且试点小组多为临时性质，难以形成长期政治合力以达到预期政策效果。

4.1.2 政策工具内部使用不合理

本文根据药品集中带量采购政策特点，激励型政策工具内部仅构建人员激励子工具、系统变革型政策工具内部仅构建组织变革子工具，且前文已对该部分内容进行分析，故下文仅针对命令与规制型政策工具、能力建设型政策工具、信息与劝诫型三类政策工具内部使用状况进行讨论。

在命令与规制型政策工具中，目标规划与监督监管使用较多，法律法规与考核评估使用较少。目标规划的频繁使用一方面说明前瞻性政策引导力较强，药品集中带量采购政策的连续性具有一定保障，另一方面也说明现阶段政策较为宏观，如“优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序和高质量发展。”等政策条文，缺乏具体细则跟进；法律法规在政策初期可以有效规范各方利益主体行为，通过法规管制明确圈出各方法律禁区，在规范相关行为的同时也有利于其在禁区外充分发挥主体积极性，而法律法规工具使用率仅占4.1%，说明现阶段我国药品集中带量采购政策亟需建立健全完善的法律法规。

在能力建设型政策工具中，经费保障使用较多，市场塑造与人员培养使用较少。充足的经费保障为政策落实提供了良好的经济基础，但是政策条文多以方向性引导为主，如“对谈判药品可负担性进行科学测算和评估，相应完善医保支付标准的制定规则”，在实际运行中落实较为困难、操作性较弱；在我国社会主义市场经济体制之下，药品集中带量采购的运行与市场塑造密不可分，经分析发现，药品集中带量采购市场塑造明显不足，政府扮演了大部分角色，根据寻租理论，当政府介入市场用权力影响资源分配时会产生各种额外收益点，此时便会诱发寻租活动产生，不仅给药品采购市场秩序带来严重破坏，也会极大影响政府公信力；人员培养具有明显长期效益，该工具使用率仅占4.1%，提示采购工作缺乏专业人员队伍建设。

在信息与劝诫型政策工具中，政策宣传使用较多，试点示范与鼓励号召使用较少。政策宣传相比其他工具而言，其更多起到风向标、指挥棒作用，具有投入少、门槛低等优势^[12]，该工具的较多使用能够使居民在潜移默化中了解进而接受药品集中带量采购政策；我国改革开放历程无不体现试点示范的突破带动作用，药品集中带量采购发展至今已由最初的11个城市扩至全国范围，但试点经验总结较少、适用性较差等问题仍然存在；鼓励号召有利于带动激发利益相关者的积极性，减少利益相关者政策观望期，但目前该工具使用频次较低，较难凝聚多方力量整合推进政策发展。

4.2 药品集中带量采购政策Y维度分析：利益相关者分布不均衡

现阶段我国药品集中带量采购政策工具对政府相关部门、医疗机构与药品生产企业关注较多，对患者与药品流通企业关注力度不足，存在利益格局构建不协调现象。首先，患者作为政策的直接受益者，对其立场的低关注度不利于其政策获得感形成。从患者角度来看，一方面政策实施带来的药品价格大幅下降容易使其对集采药品质量持怀疑和担忧立场，另一方面药品市场企业利润空间被不断压缩，使其生产低利润药品意愿降低，部分疗效显著、患者喜闻乐见的药品因此淡出医药市场，难以满足患者用药的多样化需求，一定程度上引发患者对该政策的抵触心理；其次，从药品流通企业角度来看，在竞标环节失利的药品生产企业，由于失去招采地区公立医院市场，势必会将目标转向药品零售终端，双方对接将直接省去中间流通环节成本，相比药品流通企业更具价格优势，同时政策鼓励医保定点零售药店积极加入药品带量采购，药品流通企业的零售市场将被进一步被挤压^[13]，因此如何保障药品流通行业有序健康发展是亟待解决的难题。

4.3 X维度与Y维度耦合性分析：政策工具与利益相关者耦合性不强

在药品生产企业中，人员培养与组织变革子工具存在缺位现象，使药品研发与企业创新受限，长此以往将阻碍药品生产企业转型升级；在药品流通企业中法律法规的缺位，难以保证偏远地区的药品配送问题，降低了药物可及性与医疗服务公平性；在政府相关部门中，监督监管仅占12.7%，政府有关部门在采购过程中既是“裁判者”又是“运动员”，存在权责交叉现象，极易成为药品生产企业的公关对象，对其监管力度不够可能会影响药品市场正常有效运转，对药品集中带量采购市场秩序建设产生不良影响^[14]；根据政策要求，医疗机构应按照不低于上年度实际使用量的80%制定采购计划，而技术标准与信息支持仅占6.4%，在缺乏大数据支撑和科学预测的条件下，医疗机构难以提供精确采购计划，致使采购药品出现短缺或囤积现象。此外，监督监管仅占9.6%，这种有限的监管为医疗机构“钻政策空子”提供了机会，由于医疗机构在申报中标药品采购基数方面拥有绝对的信息优势，可能出于确保采购任务量完成、为未中标药品匀出空间等原因，降低药品申报基数，使药品集中带量采购政策实施效果大打折。^[15]

5 建议 5.1 构建高效协调的政策工具框架，持续优化政策工具内部结构

综合使用各类政策工具，优化政策工具组合，提高政策工具之间的互补性与协调性是药品集中带量采购政策的发展趋势。一方面要调节政策工具总体架构，减少命令与规制型政策工具使用力度，提高激励型、系统变革型、信息与劝诫型政策工具使用比例；另一方面，政策工具内部存在一部分子工具使用过溢，而另一部分明显缺位的不协调现象，需进一步优化政策工具内部结构，实现不同子工具间的功能性匹配。在命令与规制型政策工具中，适当减少目标规划子工具使用力度，将关注点更多放在法律法规与考核评估子工具上，重视相关政策条文细化，增强可操作性，便于考核评估；在能力建设型政策工具中，增加市场塑造与人员培养工具的使用强度，推动有为政府和有效市场相结合，培养一支具有药学专业背景，致力于药品研发、质量控制与政策宣传等工作的人员队伍；在信息与劝诫型政策工具中，进一步发挥试点示范与鼓励号召的风向标作用，加强试点经验提炼力度，大力复制推广正面经验、及时深刻汲取反面教训，评选表彰改革先进地区，不断推动药品集中带量采购改革取得新成效。

5.2 兼顾各方利益，增强利益相关者凝聚力

由于在药品集中带量采购政策中利益相关主体较多，不同利益相关者起到的作用不尽相同，因此应当统筹兼顾各方利益相关者，促使各利益方形成政策合力最大化。一是在保证利益格局协调的基础上，适当缩减对政府相关部门、医疗机构与药品生产企业关注广度，聚焦关注深度，推动药品集中带量采购政策迈进改革深水区；二是提高对患者与药品流通企业关注力度，缩短患者对采购药品观望期，解决药品流通企业的发展与困境，提高药品集中带量采购工作的持续性与协调性。

5.3 推进政策工具与利益相关者有效结合，提高政策的靶向精准度

对于政府相关部门，应在明确其职责范围的基础上，对其进行有效监管，避免寻租行为扰乱市场秩序；对于药品生产企业，应通过不断优化完善仿制药一致性评价，鼓励高质量仿制药研发；对于药品流通企业，有关部门应做好跟踪监测工作，完善对配送企业的履约考核机制，推动行业由横向扩张转为纵向下沉，保障基层、偏远地区药品供应；对于医疗机构，应首先落实医生处方系统设定优先推荐使用中标药品，加强对医生处方行为的监督和管理，其次逐步提高药师队伍专业化水平，明确药师在药品审核调配中的作用，完善合理用药机制。此外，建议将部分结余留用资金用于提高医务人员技术劳务价值，从考核管理和物质激励等多方面提高医务人员政策响应性；对于患者而言，相关部门应通过多种渠道，以群众喜闻乐见的形式宣传政策福利，在加大宣传力度的同时注重宣传效果的落实，避免流于形式。此外，应建立药品评价反馈机制以综合评价药品质量、价格、疗效，提高群众对中标药品质量和疗效的认可和信任，转变“仿制药不如原研药”的错误认知，从而提高其用药依从性。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。