1 引言

药品政府采购在我国已有20余年历史，由初期的市县级政府主导^[1]，到2009年新一轮医改后逐渐规范化的省级组织^[2]，再到2018年以来的国家统筹^[3]，药品政府采购的组织层次不断提高，体现出政府通过汇集需求、增强买方市场势力、激发药品供应商间竞争，以降低药品价格，进而控制药品费用增长的改革逻辑^[3-4]。现有研究表明，由较低层级政府组织药品采购并未有效降低药品价格，省际药品市场分割反而引起了药品价格体系混乱^[5-6]；其药品费用控制效果也相当有限，2018年，我国药品费用占医疗卫生总费用的比例达到30%~40%^[7]，显著高于OECD国家的平均水平16.4%^[8]，可见药品控费形势依旧严峻。在此形势下，国家层面统筹药品政府采购成为最新改革方向。^{[4, 9]}

国家组织药品带量采购是国家层面统筹药品采购的典型模式。^[9]2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)标志着该政府采购模式的首次试点。^[10]试点政策以25个通过一致性评价且竞争相对充分的成熟药品品种为采购对象，在全国范围内选取北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、西安、成都、厦门、深圳、广州11个在差异化地理区位中经济条件相对较好的城市为实施范围。^{[4, 10, 11]}试点政策过程大体分为两个阶段：第一阶段为2018年12月—2019年1月，国家层面统筹组织药品招标过程，通过竞价与价格磋商产生中标结果，包括中标药品、中标企业、中标价格、最低采购量等；随后国办发〔2019〕2号文件对11个城市后续落地该政策提出强制性要求与原则性指导，其中强制性要求包括严格执行中标价格、保证中标药品最低采购量，指导性原则涉及对回款周期、医保配套、监督管理等方面的实施建议。^{[4, 10, 11]}第二阶段为2019年1—3月，11个试点城市制定地方性落地方案，在确保执行国家层面统一招标结果的基础上，对本地区医疗机构的实际采购与使用、医保支付与基金管理、行为激励与奖惩制度等作出具体规定；即在落实国家强制性要求的基础上，明确对原则性指导的地方性调整。^[10]相应地，11个城市在2019年1—3月之间陆续发布了地方性落地方案，并自4月起正式组织实施。

自国家组织药品带量采购这一国家层面统筹的药品政府采购模式形成以来，学者研究首先集中于对其运行机制与利益相关者影响的定性探讨。^[12-15]认为该采购模式通过汇集药品用量需求、增强需方势力、压缩流通环节经营性成本、发挥生产企业规模经济潜力等方式^[13-15]，实现了药品“供—需”两方双赢局面，即一方面降低终端药品价格、提高患者用药可及性^[12]，另一方面维护生产企业出厂价格保障企业再生产的利润空间^[14-15]。该模式有望通过规范药品流通环节秩序，提高流通企业集约化程度，打击流通环节非法药品加成与灰色收入。^[14]事实上，在药品采购中通过“量—价”联动逻辑降低采购价格，在诸多国家和国际组织的仿制药、基本药物的采购中有普遍应用，如WHO、美国、欧盟等。^[16-17]在试点政策进入执行阶段后，学者研究重点聚焦于对其实施效果的评估。^[18-21]现有研究大多基于对单个医疗机构或单个城市的样本数据开展的定性与定量评估，认为该药品政府采购模式有效降低了药品价格与费用^[20-21]，药品用量则增加或无显著改变^[18-19]；缺乏对11个城市总体与11个城市各自试点实施效果的系统性考察。对于实施效果的影响因素，现有研究仅基于质性研究方法给出启发式、推断性、碎片化的潜在影响因素，并对其作用机制进行逻辑论述，如政治维度的政治压力、公民意识、政策宣传与认知情况，经济维度的地区经济水平、成本分担、医保支付以及社会结构性因素等；缺乏对影响因素及其影响路径的系统性、实证性探讨。

因此，本研究首先对国家组织药品带量采购政策在11个试点城市的控费效果进行断点回归模型估计；而后基于QCA分析方法，对11个试点城市间该药品政府采购政策的控费效果差异的影响因素与影响路径进行了探究。

2 国家组织药品带量采购政策的控费效果评估 2.1 研究设计

对国家组织药品带量采购政策的总体控费效果及其在11个试点城市各自的控费效果进行模型估计，通过精确断点回归(Sharp RDD)模型对相关采购数据展开分析。^[22]

提取11个试点城市在2018年1月—2020年12月期间的25个通用名药品的全部采购数据，包括采购时间、采购单位、采购药品通用名、剂型、规格、生产厂家、订单金额。数据提取周期确保了试点政策正式实施时间点(2019年4月)前后有足够的数据点用于模型估计；25个通用名药品为该试点政策产生中标结果的所有药品品种。将提取的原始数据清洗、归类、合并为药品月度采购数据，共计19 800条，用于后续模型估计。

控费效果以“药品费用变化百分比”为评价指标，测量政策实施后相较于实施前的月度药品费用变化情况。

采用精确断点回归模型对“药品费用变化百分比”指标进行模型估计；以政策正式实施时间2019年4月为断点，通过局部线性回归或局部多项式回归估计模型断点项参数。^[22]基本模型设定如下：

(1)

其中，ln(Cost_it)为城市i在时间t的药品采购费用的自然对数值。t_i为月度连续性时间变量。n为模型拟合阶数选择；当n=1时，模型为局部线性回归；当n≥2时，为局部多项式回归。

c为精确断点位置，D_i表示断点项，

(2)

δ为断点项D_i的系数，反映断点处的局部处理效应。“药品费用变化百分比”指标由模型估计量δ，通过(e^δ-1)×100%转换计算获得；若“药品费用变化百分比”为负值，说明药品费用在政策实施后降低；若为正值，则说明药品费用增加。

实证分析过程：首先，基于赤池信息准则(AIC)和贝叶斯信息准则(BIC)确定各组模型最优拟合阶数^[22]，以绘制11个城市总体与分城市的药品费用月度变化趋势图；通过观测政策干预点前后多项式拟合或线性拟合曲线的差异，直观反映断点处指标值跳跃情况。而后，采用精确断点回归模型对结果指标在断点处的局部处理效应及其显著性进行量化，以精确估计该政策在11个城市总体与分城市的控费效果。模型稳健性检验部分，首先取政策干预点两侧20%(2019年1月和2019年8月)、40%(2018年9月和2020年12月)、60%(2018年6月和2020年4月)分位值为安慰剂断点，通过安慰剂断点检验(Placebo cutoff points tests)检视模型断点设定的真实性；其次，分别剔除干预点两侧5%、10%、15%、20%的数据样本后重新进行模型估计，以检视干预点附近样本数据选择的敏感性。

2.2 研究结果 2.2.1 拟合阶数选取与药品费用月度变化趋势

对任意一组回归而言，应选择不同拟合阶数回归中AIC或BIC值最小时的阶数。图 1是11个城市总体与分城市的药品费用月度变化趋势。由于原始数据点较多，本研究采取线性拟合或多项式拟合曲线形式反映断点处的局部跳跃情况，相应地拟合阶数基于AIC与BIC值最小化原则确定，以避免使用散点图而使得断点位置不清晰。

11个试点城市的总体药品费用在政策干预后显著降低；其中大部分城市在政策干预后药品费用均有不同程度下降；仅城市K的药品费用反而略有上涨(图 1)。以上仅为拟合曲线直观观测结果，政策干预的控费效果及其显著性还需基于断点回归模型给出。

2.2.2 模型估计结果与稳健性检验

表 1为国家组织药品带量采购政策实施后，11个城市总体与分城市的药品费用变化情况的精确断点回归模型估计结果。拟合阶数选择基于信息熵最小化原则确定，最优带宽基于拟合阶数选择由模型自动给出。可见，政策干预使得11个城市的总体药品费用下降了23.44%(P=0.047)；大多数城市在政策实施后药品费用均有不同程度的显著性下降; 仅城市E、城市F、城市H在政策实施后药品费用略有上涨，但不显著(P>0.2)。此外，该政策在11个城市的控费效果存在较大差异；其中城市G药品费用降低了37.38%，控费效果最好；而城市E药品费用增加了17.54%，控费效果最差。

稳健性相关检验中，安慰剂断点检验结果显示，在以干预点两侧20%、40%、60%分位值为安慰剂断点时，药品费用变化百分比均不显著，说明在安慰剂断点处局部处理效应不存在，进而证实了真实断点(2019年4月)的合理性；敏感性分析结果显示，在删除断点两侧10%以下样本数据时，断点处局部处理效应依旧显著，说明模型估计结果对断点附近数据样本不敏感。

3 控费效果的影响因素与路径分析 3.1 变量界定与赋值方法 3.1.1 结果变量

以“控费效果”为结果指标，由“药品费用变化百分比”模型估计结果取相反数(即正、负符号对调)得到，使用模糊集直接校准法将原始值校准并赋值为0~1间隶属分数^[23]；校准值越接近于1，表明该城市控费效果越好；校准值越接近于0，则提示控费效果越差。

3.1.2 条件变量

国家组织药品带量采购政策过程大体可分为两个阶段。第一阶段为国家层面统一组织招标，产生中标结果；第二阶段则是11个试点城市制定地方性落地方案，而后组织方案执行。^[10]由于第一阶段为国家层面统一过程，本研究认为第二阶段(即地方性政策过程)的差异是11个城市间控费效果差异的主要来源。第二阶段可视为地方政府的“政策创新”过程，基于“政策创新与传播框架”的解释，可将影响地方政策创新及其控费效果的因素划分为“互动性因素”与“内生决定性因素”两类(图 2)。^[24]在本研究中，“互动性因素”指11个城市之间的相互影响；在行政上“分级发包制”与官员激励上“晋升锦标赛制”之下^[25]，11个城市间“互动性因素”主要表现为政治方面的压力。“内生决定性因素”则强调11个城市的政策相关资源禀赋对政策创新及其实施效果的影响，根据政策研究传统，从政治、经济、社会三个维度探究影响因素。

根据图 2的影响因素选取维度，从已有文献中筛选出影响药品政府采购实施效果的因素；考虑到数据可得性与试点城市数量，从中选取以下6个条件变量(表 2)。具体而言，政治维度2个条件变量：(1)“政策出台时间”同时属于“互动性因素”和“内生决定性因素”。地方性政策方案出台越早，将不可避免地对尚未出台城市产生政治压力，引发地区间压力互动；政策出台时间的先后顺序也能反映试点城市间政治自觉性的差异。(2)“组织经验”属于“内生决定性因素”，反映试点城市是否具有独立组织药品政府采购的相关实践经验。经济维度3个条件变量，均属于“内生决定性因素”，分别针对医疗卫生服务成本分担的三类资源投入主体。(1)“人均可支配收入”指标反映患者的费用承受能力。(2)“财政卫生健康支出”用以评价政府公共财政对卫生健康领域的投入情况。(3)“医保基金结余”指标反映各试点城市医保基金进行额外支付或单列专项的能力。社会维度仅“老年系数”1个条件变量，属于“内生决定性因素”，用以反映试点城市社会人口结构特征。

3.2 影响因素与路径分析结果

根据表 2中变量赋值方法，以数据集5%、50%、95%分位数为定性锚点，对11个城市的条件变量与结果变量进行赋值与校准。^[23]

3.2.1 单变量分析

对单个条件变量是否为结果变量的必要条件进行检验。在QCA必要条件分析中通常用“一致性”程度衡量必要性，当一致性分数达到0.9且有相当的覆盖度(达到0.5)时，认为该条件变量为结果变量的必要条件。^[37]本研究对条件变量及其否定变量是否构成必要条件进行了分析(表 3)。结果显示，所有条件变量及其否定变量的一致性分数均小于0.9，说明所有单一条件变量及其否定变量均不构成结果变量的必要条件。^[38]

3.2.2 路径组态分析

将一致性门槛值设定为0.8，试点城市频数门槛值设定为1，对条件变量组合构成的路径组态的必要性进行分析(表 4)。^[38]

控费效果好的路径组态有2条，均以高比例医保基金结余和低比例财政卫生健康支出为核心条件，这主要是由于该政策配套的“结余留用”承诺，即承诺将由于试点政策实施而产生的医保基金节省部分留给医疗机构^{[10, 35]}；在该承诺下，相对不足的财政卫生健康投入使得医疗机构产生尽可能落实该政策以获得“结余留用”资金补偿的激励，而充裕的医保资金则为“结余留用”承诺提供资金保障。^[39]其余4个条件变量为边缘条件且在2条路径组态中取值状态完全相反，构成2条路径组态的差异性部分。

控费效果差的路径组态有3条，均以组织经验缺乏为核心条件；值得说明的是，具有政策相关组织经验并非实现良好控费效果的必要条件，但缺乏相关组织经验却是导致控费效果不佳的重要因素。其余5个条件变量均为边缘条件。

稳健性检验结果显示，以25%、50%、75%为定性锚点对数据进行重新校准后，QCA分析结果保持稳健，即路径组态及其一致性和覆盖度均未发生实质性变化。

4 讨论与建议 4.1 结论与讨论

本研究对国家组织药品带量采购政策的控费效果进行了模型估计，并探究了该政策在11个试点城市控费效果差异的影响因素。

模型估计结果显示，国家组织药品带量采购政策总体降低了23.44%的药品费用，即实现了良好的药品控费效果。政策干预在不同城市产生的控费效果存在明显差异，药品费用变化百分比分布在-37.38%~17.54%。值得注意的是，由于本研究使用局部精确断点回归模型对控费效果进行量化估计，因此仅关注了政策干预的局部处理效应，对政策干预的长期效果缺乏考察；主要是由于本研究缺乏对照组数据，如未被试点政策覆盖的药品品种或城市数据，因此无法对全局回归可能存在的内生性问题进行校正。

影响因素研究发现，本研究选取的政治、经济、社会三个维度的6个条件变量中的任一条件变量或其否定变量均无法充分解释控费效果差异；高比例医保基金结余和低比例财政卫生健康支出是良好控费效果的核心保障，而政策相关组织经验缺乏则是造成控费效果不佳的核心因素。由于试点城市数量仅为11个，属于中小规模样本的QCA分析，相应地需要限制条件变量数量，以避免过多条件变量可能导致的“有限多样性”问题^[37]，故本研究仅选取了6个条件变量。事实上，现有文献还提示“公民意识”“政策宣传知晓与认知”“卫生健康相关知识”等因素可能对控费效果存在影响^[40-43]，但由于缺乏系统性数据或数据时效性不佳，本研究暂未将这些因素及其细化指标纳入条件变量范围，这一点有待后续研究丰富完善。

4.2 政策建议

基于以上研究结论，本研究认为国家组织药品带量采购政策具有良好的控费潜力，但此潜力的充分发挥需要一定的资源与知识保障，由此提出以下三点政策思考。

4.2.1 适时扩展国家组织药品带量采购模式的实施范围

国家组织药品带量采购是我国首次针对成熟药品品种国家级统筹的药品政府采购试点^[11]，本研究基于实证数据论证了其良好的控费潜力。适时扩展该政府采购模式的实施范围，如扩大药品品种范围和实施地区范围，有望将药品控费效果延伸至更大体量的药品市场。事实上，随着该采购模式的实施范围逐步扩展，其或将全面取代自2009年以来形成的省级统筹的药品招标采购模式与秩序。^[2-3]

4.2.2 强化政策激励机制与资源禀赋的匹配性

研究发现，高比例医保基金结余和低比例财政卫生健康支出是该试点政策取得良好控费效果的核心因素。这主要是由于该政策的“结余留用”激励机制，即承诺将由于政策干预而产生的医保基金节省部分留给医疗机构自行处置^{[10, 35]}；在此激励机制下，相对不足的财政卫生健康投入使得医疗机构有最大化执行该政策以获得“结余留用”资金补偿的激励，而相对充裕的医保资金则使得“结余留用”承诺变得可信^[39]。可见，该政策的激励机制与相关资源禀赋的匹配性有助于实现良好控费效果。

4.2.3 加强地区间政策相关组织经验的互动交流

研究结果显示，缺乏政策相关组织经验是导致控费效果不佳的重要因素。因此，可以通过集中组织业务培训或为地区间经验交流搭建平台，减少由于相关组织经验匮乏而导致的政策控费效果不佳。组织经验缺乏的地区可通过适当扩展地区间互动交流的时间和范围来丰富相关组织经验^[28]，这种延缓了的地方性政策过程为实现良好控费效果创造了虽不充分但必要的条件。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。