DOI:10.3969/j.issn.1674-2982.2025.03.010
中图分类号:F426.72;|R288
中成药集中带量采购中选及价格下降的影响因素研究 ——以湖北省为例
安舒涵， 向婧， 蔡梦娜， 崔丹
| 【作者机构】 | 武汉大学公共卫生学院 |
| 【分 类 号】 | F426.72;R288 |
| 【基 金】 | 国家自然科学基金青年科学基金项目(72404098) |
全文
文内图表
参考文献
出版信息
目录
文内图表
·药物政策·
中成药集中带量采购中选及价格下降的影响因素研究
——以湖北省为例
改革开放以后,政府管控放开加之药企改制,受利益驱动这一时期药品价格快速上涨,流通秩序混乱。为应对这一现象,政府采取了参照成本价格定价、取消最高零售限价等措施,但未能从根本上解决“药价虚高”的问题[1],国家仍需探索出一条有中国特色的药品价格改革道路。事实证明,“集采是盘活整个药品价格形成机制的重要手段”。2018年12月6日,国家“4+7”集中带量采购正式落地,中选品种价格平均降幅52%,最高降幅超过96%。[2]在集采试点成功、不断扩围的基础上,2021年1月,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),推动我国药品集采进入常态化、制度化的发展阶段。
为推动药品集采和中医药事业深入发展,中成药集中带量采购应运而生。此前全国共有8个省(含省级联盟)及地市开展了中成药集中带量采购[3],其中,湖北联盟作为国家中成药带量采购试点城市,首批中选的中成药于2022年4月30日落地实施,研究显示,中成药集采政策实施后,药品用量增加45.26%,药品费用下降36.58%,累计节省费用8 321.26万元。[4]2023年3月27日,全国中成药联合采购办公室发布了全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿),标志着中成药集中带量采购已扩围至包括湖北、北京、河北、江苏、广东等在内的29个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团,第二批中成药集采已于2023年10月31日起正式落地实施。2024年12月1日湖北医保服务平台发布全国中成药联合采购办公室的公告,公布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》,第三批中成药集采正式启动,此次集采更是将覆盖范围扩展至全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团。本研究拟通过回归模型探讨前两批中成药集采中影响是否中选以及价格降幅的可能因素,为进一步完善中成药集采相关政策提供依据。
1 中成药的价格形成及调整机制
药品的市场价格受到许多因素的影响,包括药材成本、研发费用、市场推广费用和市场竞争等诸多方面。我国的药品定价主要是在政府指导下由企业通过相关测算制定,在流通市场上受到政府管控。降低药品价格的方法主要有两种:一是企业或经销商自主降价,二是通过政府价格谈判或集中带量采购来实现。当前有许多学者围绕药品集采和药品价格展开研究。从集采中选结果上看,集采减轻患者经济负担效果显著,但中选产品间价格差异大,部分呈现区域倒挂的现象。[5]究其原因,有学者从政治经济学的角度对此展开讨论,发现药品集中采购不改变药品价格的价值决定性,是政府引导、市场主导的通过调节供求、竞争关系从而影响价格的形成。[6]也有学者从战略性购买的角度出发,认为集中带量采购主要发挥了规模经济效应,显著降低药品价格的同时也揭示出当前我国的药品价格关系尚未厘清和稳定。[7]但当前多数研究仍围绕着化学药集采展开,尚未有研究探究中成药集采降价的影响因素。
中成药是以中药材为主要原材料在中医药理论的指导下,通过经验处方和制剂工艺加工而成的一类中药。中成药的价格形成特点包括以下方面:(1)成本高度依赖中药材。由于中成药主要依赖于自古以来流传的名医名方,从现代角度看没有研发压力和专利的高附加值,也主要依靠粉碎、浸泡、煎煮等成本较低的加工方式,因此中成药的成本大多围绕中药材的价格波动。(2)同种药品价格差异显著。一方面,区别于化学药主要组分能用单一化学式表示,中成药的组方复杂,发挥作用的有效成分多,一种组方的改变价格可能相差十几倍;另一方面,中成药剂型丰富,包含滴丸、软胶囊、蜜丸、合剂等多种特殊剂型,其成本间存在显著差异。(3)政府价格管控与调整较为困难。中成药缺乏行之有效的质量评价和管理规则,无法按照质量标准来调控其价格;同时不同企业有不同的生产标准导致政府较难把握其“底价”,较难通过常见的谈判、集采等获得较有利的价格。
2 资料来源与方法
2.1 资料来源
以2021—2022年湖北省公立医疗机构的药品集中带量采购数据为基础,梳理湖北省药械集中采购服务平台、湖北省医药价格和招标采购管理服务网采集参与竞标的产品及企业数据,并从国家药品监督管理局、医保局官网和企业官网获取企业所在地及企业的生产资质等相关数据。
2.2 研究内容
本研究选取由湖北省主导的前两批中成药集中带量采购产品为研究对象,依据中选产品的公示清单,按照产品的唯一名称“药品名称+规格+包装+生产企业名称”对所有参与竞标的企业及产品分类编码,依据联合采购办公室公示的参与竞标的产品清单和最终中选清单将集采产品分为非中选产品和中选产品。并依据唯一名称提取湖北省中成药集采相关采购数据。参考首批中成药联盟集中带量采购文件“按说明书载明的用法用量计算日均费用,不考虑剂型规格的差比”,以日均费用作为可比价格,进行药品价格降幅的计算。
2.3 变量选取
本研究选取是否中选与中选前后的价格差额和降幅作为因变量。其中,中选前后的价格差额与降幅依据公示的基准价格与中选价格计算得出,并使用湖北省中成药集采数据进行验证,确保其准确性。
本研究将自变量划分为药品特征、企业特征和竞争特征。药品特征主要考虑药品的剂型和是否属于基药目录;企业特征主要考虑原材料的生产资质、企业的市场占有率和医疗机构认可度;竞争特征主要考虑竞争单元分组和同单元竞争企业数量(表1)。其中,市场占有率依据湖北省2021—2022年采购数据,按照“集采发生前一年”的标准提取相应采购金额计算得出。《中华人民共和国反垄断法》明确指出,当某一经营单位市场占有率超过50%即可认为其占据支配地位,因此本研究按照市场占有率是否高于50%将企业分为占据和不占据支配地位两种。医疗机构认可度=填报同产品组内该企业产品的二级及以上公立医疗机构数量/填报同产品组所有企业产品的二级及以上公立医疗机构数量*100%,参考中位数将医疗机构认可度按照是否高于10%分类,以此衡量某一产品的医疗机构认可度是否高于一般水平。
表1 因变量及自变量的选择情况
变量类别变量名称变量赋值及意义因变量是否中选分类变量,0=未中选,1=中选中选前后价格差额连续变量,价格差额=中选产品中选价格-基准价格(以日均费用计),不考虑剂型规格差比中选产品价格降幅连续变量,价格降幅=价格差额/中选产品的基准价格∗100%(以日均费用计),不考虑剂型规格差比自变量 药品特征剂型分类变量,0=口服剂型,1=注射剂型是否属于基药目录分类变量,0=不属于,1=属于 企业特征是否具备中药材生产资质分类变量,0=不具备,1=具备企业市场占有率分类变量,0=市场占有率未超过50%,1=市场占有率超过50%医疗机构认可度分类变量,0=医疗机构认可度未超过10%,1=医疗机构认可度超过10% 竞争特征A/B竞争单元分类变量,0=属于B竞争单元,1=属于A竞争单元同竞争单元内企业数连续变量,同一产品参与同竞争单元竞标的企业数量
2.4 研究方法
采用二元Logistic回归分析各自变量对中成药是否中选这一二分类因变量的影响,采用多元线性回归模型分析各自变量分别对中选产品价格差额与价格降幅两个连续型因变量的影响。使用Microsoft Excel 2021进行数据处理和数据库清洗,采用STATA17.0和IBM SPSS Statistic26.0软件进行统计分析,检验水准α为0.05。
3 结果
3.1 中成药集采基本情况
除去审核不通过的企业或产品,最终纳入前两批集采产品共942种,其中534种为中选产品,其余为非中选产品。因变量中,前两批中成药集采的中选率分别为50.77%和70.47%,中选前后的价格差额均值分别为10.08元和20.97元,中选产品的价格降幅分别为44.54%和48.96%。从药品特征来看,第一、二批集采中选产品中口服剂型占比均高于注射剂型,且分别有53.40%、27.89%的中成药属于基药目录。从企业特征来看,第一、二批中成药集采中分别有30.86%和22.11%的企业具备中药材生产资质,有23.15%和33.67%的企业占据市场支配地位,有46.30%和54.76%的企业生产的产品医疗机构认可度超过10%。从竞争特征来看,前两批集采中分别有45.22%、63.61%的产品被分配至A竞争单元进行竞标,同时第一批中成药集采同竞争单元内企业数均值为16.37家,远高于第二批的5.79家(表2)。
表2 因变量及自变量的描述性统计
变量类别变量名称第一批第二批均值标准差均值标准差因变量中选率(%)50.770.5070.470.46中选前后价格差额(元)10.0854.7820.9735.08中选产品价格降幅(%)44.540.1648.960.13自变量 药品特征药品剂型(%) 口服66.980.4762.440.48 注射33.020.4737.560.48是否属于基药目录(%) 属于53.400.5027.890.45 不属于46.600.5072.110.45 企业特征是否具备中药材生产资质(%) 具备30.860.4622.110.41 不具备69.140.4677.890.41不同市场占有率机构占比(%) 占有率在50%及以下76.850.4266.330.47 占有率在50%以上23.150.4233.670.47不同认可度机构占比(%) 认可度在10%及以下53.700.5045.240.50 认可度在10%以上46.300.5054.760.50 竞争特征竞争单元(%) A45.220.5063.610.48 B54.780.5036.390.48同竞争单元内企业数(家)16.3719.315.793.96
3.2 中成药是否中选的二元Logistics回归分析
基于二元Logistic回归模型检验结果,第一批中成药集采Omnibus检验结果P<0.001,Hosmer-Lemeshow检验P=0.400;第二批Omnibus检验结果P<0.001,Hosmer-Lemeshow检验P=0.645。说明模型整体有效且拟合较好,不存在显著偏倚。
第一批中成药集采中,市场占有率越高(β1=0.870,P<0.001)、医疗机构认可度越高(β1=0.611,P<0.001)且药品属于基药目录(β1=1.749,P=0.001),则中选的概率越大。第二批中成药集采中,医疗机构认可度越高(β2=0.933,P=0.015)且药品属于基药目录(β2=3.157,P<0.001),则中选的概率越大(表3)。
表3 中成药集采是否中选的回归分析结果
变量类别变量名称第一批第二批β1P值标准误β2P值标准误药品特征剂型0.0100.9210.196-0.2400.4510.319是否属于基药目录1.7490.0010.5433.157<0.0010.678企业特征是否具备中药材生产资质0.7360.3910.182-0.5500.1020.336企业市场占有率(对照组:50%及以下) 50%以上0.870<0.0010.2170.2970.4230.370医疗机构认可度(对照组:10%及以下) 10%以上0.611<0.0010.1700.9330.0150.384竞争特征A竞争单元1.2360.2660.326-0.0800.8820.543同竞争单元内企业数3.1150.0780.006-0.0240.6610.056
3.3 中选产品价格差额与降幅的多元线性回归分析
检验结果显示,第一批和第二批中成药集采的多元线性回归模型的方差膨胀因子(VIF)取值均不超过5,说明两批次中成药集采所对应的多元线性回归模型均不存在严重共线性问题。
第一批中成药集采中,注射剂(β3=10.082,P=0.002)、属于基药目录(β3=6.063,P=0.049)意味着中选以后更大的价格下降绝对值。第二批中成药集采中,注射剂(β4=33.882,P<0.001)、具备中药材生产资质(β4=17.234,P=0.003)意味着中选以后更大的价格下降绝对值(表4)。
表4 中成药集采中选产品中选前后价格差额的回归分析结果
变量类别变量名称第一批第二批β3P值标准误β4P值标准误药品特征剂型10.0820.0023.22933.882<0.0015.668是否属于基药目录6.0630.0493.0615.3520.3435.635企业特征是否具备中药材生产资质-2.8530.3693.17317.2340.0035.732企业市场占有率(对照组:50%及以下) 50%以上4.0120.2333.3562.8550.5975.391医疗机构认可度(对照组:10%及以下) 10%以上-1.9350.7115.2081.6540.7926.256竞争特征A竞争单元(对照组:B竞争单元)-2.0080.7155.485-3.1510.7359.304同竞争单元内企业数-0.1930.0630.1030.9380.3190.939
第一批中成药集采中,从药品特征看,注射剂(β5=6.160,P=0.002)在中选以后的价格降幅比口服制剂更大;从企业特征看,超过50%的市场占有率(β5=-6.251,P=0.002)、超过10%医疗机构认可度(β5=-7.056,P=0.025)的产品价格降幅更小;从竞争特征分析,属于A竞争单元的企业(β5=22.652,P<0.001)价格降幅更大,竞争单元内企业数量越多(β5=0.348,P<0.001)价格降幅越大。第二批中成药集采中,注射剂(β6=7.061,P=0.002)价格降幅更大,属于 A竞争单元企业(β6=-7.388,P=0.044)价格降幅更小,这与第一批集采的分析结果相反(表5)。
表5 中成药集采中选产品价格降幅的回归分析结果
变量类别变量名称第一批第二批β5P值标准误β6P值标准误药品特征剂型6.1600.0021.9467.0610.0022.216是否属于基药目录2.4420.1871.8450.0760.9722.203企业特征是否具备中药材生产资质1.8000.3471.913-0.1760.9372.241企业市场占有率(对照组:50%及以下) 50%以上-6.2510.0022.0230.2230.9162.108医疗机构认可度(对照组:10%及以下) 10%以上-7.0560.0253.140-3.1960.1932.446竞争特征A竞争单元(对照组:B竞争单元)22.652<0.0013.307-7.3880.0443.838同竞争单元内企业数0.348<0.0010.0620.4320.2410.367
4 讨论
4.1 中成药集采的基础在于“保质”
中成药集采方案规定:以综合得分(综合得分=价格竞争得分*60%+技术评价得分*40%)排序产生入围企业,以降幅为主要考量因素确定中选企业。因此区别于化学药集采以一致性评价结果为主要参考依据,中成药集采在方案设定上以“保质”为重要目标,主要通过企业的技术评价得分来衡量其生产药品的质量和在市场中的受欢迎程度。从中选的影响因素来看,前两批中成药集采均更加青睐收录在基本药物目录中且医疗机构认可度高于一般水平的药品。基本药物普遍具有临床使用的高可及性和高适用性,这一点与中成药集采方案中描述的“本次中成药集中带量采购药品为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品”相一致。医疗机构认可度是企业技术评价得分的关键构成指标,通过前期医疗机构报量计算得出,能够从侧面反映出该企业产品的质量和在市场中的受欢迎程度。尽管第一批中成药集采偏好市场占有率较高的头部企业生产的产品,但第二批中成药集采该因素不显著。以上分析显示:中成药集采十分注重药品的质量与临床实用性,当前正在逐步完善入围、中选规则,突出反映“保质”这一特征。
4.2 中成药集采的目标在于“降价”
中成药集采实施后,“以量换价”效果显著。数据显示,第二批中成药集采的中选率更高,中选前后的价格差额与中选产品的价格降幅均更大,从集采成果上肯定了中成药集采的进步性。回归分析结果表明,注射剂在中选后有更大的价格差额与降幅,主要原因在于注射剂基准价格较高,可能存在较大的利润空间。除这一共性特征外,前两批中成药集采分别有以下特点:(1)第一批中成药集采A竞争单元企业面临的降价压力更大,而其中的头部企业由于占据市场支配地位,不愿给出高降幅以获得中选资格。(2)第二批中成药集采A竞争单元的价格降幅更小,主要原因是方案中规定B竞争单元内企业不足3家则全部并入A竞争单元,因此第二批中成药集采A、B竞争单元分别包含15个和7个产品组,B竞争单元中包含产品组较少,有一些价格降幅较大的中成药如醒脑静注射液等集中在A竞争单元,而B竞争单元中没有。(3)第二批中成药集采中,具有中药材生产资质的企业价格降幅无显著差异但价格差额显著高于不具备的企业。说明一方面中成药集采正在逐步接近“地板价”,另一方面中成药集采为具备中药材生产资质的中药企业带来更大的机会,因此中药企业应当不断延长自身产业链,降低生产成本,保质保量完成中选中成药供应任务。
4.3 集采的本质是引导药品回归其价值
化学药集采中,仿制药企业、市场份额较小的企业、具有原料药生产加工资质的企业中选的概率较大,参与竞争的企业数量越多、市场份额更大的原研药企业价格降幅更大。[8-9]化学药集采“专利悬崖”效应显著,头部企业更倾向于以“高降幅”换取中选资格,而那些资源有限、缺乏竞争优势的企业由于其基准价格偏低,中选价格也相对更低,由此形成双向合力引导药品价格回归自身价值,推动形成合理的药品价格形成机制,这也对中成药集采未来发展的方向提供启示。
中成药作为一种我国本土特色药品,主要依靠经典名方配伍、加工炮制而成,不存在原研药和仿制药的专利保护,即不存在“专利悬崖”效应。因此在集采以量换价的过程中应主要考量其生产成本,其中负责中药材种植、加工的上游企业也应当作为重点监管对象。例如细分数据中产品组“小金”中选后日均费用在口服制剂中排第一位,其中由天然麝香生产的“小金”单价是人工麝香生产的35.3倍。经专家访谈发现主要原因在于天然麝香稀少所以价格昂贵,而人工麝香配方为国家保密品种,其关键成分海可素、芳活素和麝香酮分别由上海市药材有限公司、北京协和制药二厂和山东宏济堂制药独家研发生产,在研发成功后联合成立北京联鑫药业独家生产,并委托中国药材公司独家销售。由此导致人工麝香价格相较于其他中药饮片依然偏高。因此区别化学药生产加工一体化模式,生产中药材和饮片的上游企业是降低中成药生产成本的关键,应在未来加强监管。2023年由山东首次牵头在15个省市展开中药饮片采购联盟集采,集采21个品种平均降价29.5%,最大降幅56.5%[10],2024年省际联盟集采跃升成为国家集采,联盟地区扩展至31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团,集采范围纳入45种中药饮片。以上举措是打通中成药集采堵点、推动我国中医药事业平稳发展的关键举措。
综上所述,当前中成药集采“保质”与“降价”两手抓,但在药品质量上仅能通过医疗机构认可度等指标侧面反映,缺乏权威的质量鉴别与评价体系。针对这一问题,国家中医药管理局印发的《中医药标准化行动计划(2024—2026年)》(国中医药法监函〔2024〕116号)为中成药集采提供了标准化质量评价与管理方案,能够有力推动全国中成药联合采购办公室在后续集采工作中在“保质”的基础上集采更多质优价廉的中成药,推动我国中医药发展行稳致远。
作者贡献：安舒涵负责研究的选题与研究方案设计,分析解释数据,并负责起草文章与修改工作;向婧参与研究设计、数据搜集、整理与数据库的编码工作;蔡梦娜参与数据编码与清洗、论文撰写工作;崔丹负责选题和研究设计的把关,对文章中的知识性内容作批评性审阅,指导数据分析、文章撰写。
作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。
[1] 袁胜超, 庞瑞芝, 吕翠翠. “成本病”是否导致了“看病贵”: 来自中国省级层面的经验证据[J]. 当代经济科学, 2020, 42(3): 106-116.
[2] 国家医疗保障局. 国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6795号建议的答复(医保函[2019]72号)[EB/OL].(2019-08-14) [2020-09-23]. http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/8/14/art_26_1645.html
[3] 李文爽, 戴泽琦, 孙庆冉, 等. 我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状[J]. 中国实验方剂学杂志, 2023, 29(24): 155-162.
[4] 刘韵绪, 安舒涵, 崔丹. 湖北省中成药省际联盟集中带量采购政策实施效果研究[J]. 医学与社会, 2024, 37(2): 104-109, 144.
[5] 王彪, 张天天, 唐啸宇, 等. 我国集中带量采购中选药品价格差异及区域分布研究[J]. 中国卫生政策研究, 2023, 16(5): 29-33.
[6] 李小瑜.我国药品集中带量采购价格机制研究[D]. 成都: 四川大学, 2022.
[7] 杨莹.战略性购买视角下我国药品集中带量采购政策对药品价格与费用的影响研究[D].武汉: 武汉大学, 2022.
[8] 孙言, 朱正, 杨莉. 国家组织药品集中带量采购价格降幅影响因素分析[J]. 中国卫生政策研究, 2022, 15(2): 54-59.
[9] 马科妮. 国家药品集采价格降幅影响因素分析: 基于Logistic回归模型[J]. 中国医疗保险, 2024(5): 116-121.
[10] 齐欣. 饮片集采优化“道地”追溯链条[N]. 医药经济报, 2024-12-05(001).
Study on the influencing factors of selection and price decline in the centralized volume-based purchase of Proprietary Chinese Medicine: Taking Hubei Province as an example
X