目前，我国个体诊所存在诸多问题，如人员资质不足^[1]、超范围执业^[2]、非卫生技术人员执业^[3]、药品和抗生素滥用严重^[4]、消毒不规范^[5]以及医疗废弃物处置不当^[6]等。为此，一些研究建议提高准入门槛，实行整改^[7]；加强对个体诊所医务人员的培训^[8]；加大监督执法力度，建立部门联动机制^[9]；在整个医药行业推行“限抗”政策，减少个体诊所抗生素滥用等^[10]。也有学者提出，应建立个体诊所长效监管模式，实行分级化、标准化、统一化、公示化和档案化管理，将管理模式与执业许可审验把关机制、常态化监管机制及部门联动机制等相结合。^[11] 与以往仅限于讨论某一地区个体诊所监管或个体诊所某一方面监管的研究不同，本研究利用典型抽样方法和参与式观察法，全面了解我国东中西部三省个体诊所监管的现状与存在的问题，并提出建议。本研究将个体诊所监管划分为准入、运行和退出三个环节，详细梳理了各个环节的监管现状与问题。

1 资料与方法

本研究资料来源于国家卫生计生委医政医管局关于全国个体诊所摸底调查。课题组调查了全国注册在案且正常运行的138 188个诊所(截至2014年底)的经营性质、诊疗科目、人员构成和财务状况等。同时，为深入了解我国当前个体诊所监管现状及存在的问题，课题组采取典型抽样的方法，根据经济发展水平，在东中西部各选择1个典型省份，每个省选择2个地级市，每个地级市选择1个城区和1个县(市)开展实地调研。2015年6—7月，课题组先后调研了江苏省南京市鼓楼区和高淳区、常州市天宁区和溧阳市；河南省郑州市二七区和新郑市、洛阳市涧西区和新安县；四川省成都市高新区和郫县、绵阳市涪城区和江油市。在每个调研地区分别组织相关卫生行政人员(7~10人)和诊所负责人(3~5人)开展座谈，共开展座谈12次。调研组采用半结构式访谈和典型诊所参与式观察。半结构式访谈主要了解个体诊所监管涉及的部门及其分工、程序以及准入、运行和退出等环节中监管存在的问题，受访人对个体诊所监管的建议和意见等。典型诊所参与式观察选取了调研地区2~3所中医诊所、西医诊所和牙医诊所，了解诊所人员构成、经营现状、消毒和医疗废弃物处置等情况。

2 结果 2.1 监管框架

本研究将个体诊所监管分为三个环节：准入、运行和退出。每个阶段均有相应的具体监管内容和监管部门。由表 1可以看出，目前，卫生行政部门是个体诊所监管的核心部门，但在运行监管和退出监管中，往往需要多部门合作。

2.2 准入监管

2010年原卫生部印发的《诊所基本标准》中要求至少有1名取得执业医师资格、经注册后在医疗保健机构中执业满5年且身体健康的执业医师，至少有1名注册护士以及医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。调查发现，各地基本沿用了这一标准。但各地卫生行政部门均反映，这一标准过低，难以保证准入者的质量，增加了监管难度。同时，现有规章制度仅规定了个体诊所负责人的资质条件，并未规定其他医务人员的资质条件。

在注册资金方面，个体诊所注册资金要求由地方政府决定。从本次调查来看，全国和东中西部地区个体诊所注册资金平均为9.56万元、14.86万元、7.26万元和11.47万元。但各地均反映，以往开办个体诊所需要验资，但验资结束后资金就会抽走，因此认为注册资金意义不大，基本取消了这一要求。

在规划布局方面，卫生行政部门在审核个体诊所建筑面积、人员配备、设备配置和科室布局后，会提出准入审批意见。绵阳市涪陵区的个体诊所开办人员可以使用卫生局的规划图，卫生局也可以帮助其设计个体诊所。但也有部分个体诊所为达到诊所规定面积，设置了加层，存在一定的安全隐患。但卫生行政部门缺乏管理权限，而其他部门又没有参与监管的权力，导致监管真空。

2.3 运行监管

个体诊所运行监管涉及多项内容、多个环节和多个部门。其中，质量监管最为重要也最为复杂，涉及人员资质和超范围执业、诊疗规范、药品和抗生素使用以及器械消毒等多项内容。

在人员资质方面，目前仍存在医务人员资质不足和超范围执业情况。个体诊所负责人普遍反映难以招到合适的医务人员。在人员匮乏的情况下，个体诊所可能会违规使用一些尚未取得执业资质的人员开展业务。个体诊所超范围执业主要分为两种情况：一是处置一些超出执业范围的常见病，如外科诊所诊疗内科患者，或者内科诊所帮助诊疗儿童等；二是基于利益的超范围执业，比如违规用药和输液等。

诊疗规范方面，个体诊所诊疗规范难以实时监管，只能通过事后是否出现医疗事故来衡量。个体诊所医疗器械消毒十分关键，尤其是牙科个体诊所消毒不彻底会产生严重的感染问题。一些调研地区通过集中消毒供应来加以解决。如绵阳市和常州市采取了由商业公司集中消毒供应、个体诊所出资购买的办法。而溧阳市则委托市人民医院集中消毒供应、个体诊所出资购买的办法。

医疗质量方面，监管涉及众多部门，而卫生行政部门是监管主力，需要加强诊疗规范的培训、宣传，加强个体诊所门诊抢救规范。一些地方(如成都市郫县)直接通过以会代训方式，提高个体诊所医生对诊疗规范和消毒等问题的认识。另外一些地方(如绵阳市涪陵区)则由医师协会负责培训。卫生行政部门还需要制定药品和抗生素滥用标准和处罚标准，并且监管药品和抗生素保存方法是否符合规定，以防止因保存不当影响药品质量。医保部门主要负责监管药品和抗生素使用。由于目前绝大部分个体诊所尚不在医保支付范围内，因此医保部门对个体诊所的监管作用有限。食品药品监督部门负责假药、过期药品等。但是，其监管重心应放到药品生产环节，而非流通环节。

医疗价格和费用监管方面，目前，个体诊所提供的服务价格多是按照市场调节，自主定价，因此物价部门监管极少。实际运行中，纳入医保的个体诊所执行医保支付价格，未纳入医保的个体诊所基本参照医院定价。调研发现，各地区均要求个体诊所在醒目位置张贴医疗服务项目价格目录。

假冒伪劣和医疗广告监管方面，主要由工商管理部门和卫生行政部门实施，基本依托于日常监管和群众举报，二者的作用十分有限。群众一般很难辨别假冒伪劣和医疗广告是否存在虚假宣传。而卫生行政部门日常监管通常1年只有4次。工商部门的日常监管也较少，主要由工商所进行日常巡查、查看营业执照以及对药品和器械假冒伪劣举报的被动式监管。

税费监管方面，主要由地税和国税部门实施。个体诊所主要涉及个人所得税和增值税，税务部门目前没有明确的核定个体诊所收入的办法，一般通过个体诊所的规模、执业人员数量、发票使用情况和大致经营情况等对个体诊所的收入进行预估，通常采取定额税收的方式。而由于国家对于个体工商户以及医疗卫生机构实行税收优惠政策，个体诊所实际税负很低。对个体工商户月营业额在3万元以下的，免征收所得税，个体诊所基本上处于无税或免税状态。由于税收极低，税务部门征税积极性不高，部分地区对于个体诊所的税务登记不完善。

环境保护监管主要涉及医疗废弃物处置，包括固体废弃物、污水和有毒气体排放等，一般通过个体诊所自行组织(如江油市)或由卫生行政部门组织(常州市)，对固体废弃物进行管理。但是，对于污水和有毒气体的处置有限。一般只在附近居民投诉的情况下，环境保护部门才会监管。调研地区曾发生因居民担忧污水影响而强烈反对在周边建立个体诊所的情形。

2.4 退出监管

个体诊所退出有三种机制：一是个体诊所负责人因自身健康不佳、死亡、家庭变故或经营等原因自愿退出，这一情形较为少见。一些高龄(超过80岁)个体诊所负责人仍在执业，存在较大的医疗安全隐患。二是个体诊所因严重违法而被强制退出，这种情况极少见。根据《医疗机构管理办法》(国务院令第149号)、《医疗机构校验管理办法(试行)》(卫医政发〔2009〕57号)等规章制度，个体诊所有很多情况适用注销或吊销许可证。但实际上，除非是个体诊所出现严重违法犯罪行为，卫生行政部门才会强制其退出。三是个体诊所变更。调查发现，这种情况曾经发生过。当时对个体诊所规划管制过严，个体诊所负责人可以通过转让许可证获得收益。根据《城乡个体工商户管理暂行条例》(国发(1987)7号)规定，个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。随着未来个体诊所的审批放开，这一现象将会彻底消失。

值得一提的是，目前一些地方(如四川成都)个体诊所在经营性质上突破了个体工商户的定位，出现了股份有限公司，投资人和诊所负责人分离。由于法人的存在，个体诊所的变更可以通过股权划分和让渡来实现。这种新形式比传统个体工商户性质的个体诊所更加复杂。未来，个体诊所退出监管机制应密切关注这一新型形式的影响。

2.5 监管能力

目前，个体诊所监管能力面临三大挑战。首先是监管能力不足，包括卫生监督人员短缺、缺乏有效激励等。近年来，卫生监督的很多职责由上一级卫生监督部门下放到县区级，导致基层监管工作量突增。卫生监督执法能力不足日益明显。很多地区每万人口卫生监督人员不足0.5人，远低于国家规定的1~1.5人的标准。很多地区仅能实施每年几次的常规检查。加之部分地区卫生监督执法部门没有行政级别，很多卫生监督人员没有晋升途径，工作积极性不高。

其次是惩罚力度有限。实际运行中，极少出现注销、吊销执业许可证等行为。因为这会引起个体诊所负责人的强烈反应，导致行政诉讼。而地方行政部门在绩效考核时要求零行政诉讼。同时在诉讼过程中，法院依据法律条例而不是依据部门规章作出裁定，所以卫生行政部门难以获得法院的支持。比较常见的处罚措施是吊销诊疗科目和罚款。由于罚款标准长期未修订，罚款金额对个体诊所几乎无威慑力。上述情形使得个体诊所的违法、违规成本很低，进一步导致反复处罚、罚款，降低了卫生监督部门的工作效率。

再次是行业协会自律监管和社会监管无效。在德国，疾病基金会将基金委托给医师协会，由医师协会负责对所属全科医师的诊疗服务项目、费用支付、服务价格和患者投诉等问题进行监管。但是，在我国只有针对公立医疗机构医务人员的医师协会，而且行业协会也主要发挥信息沟通、能力提升等作用。个体诊所主要基于熟人社会和邻里关系的社区居民服务，加之医疗服务存在严重的信息不对称，使得社会监管效果有限。只有当发生医疗事故或医疗纠纷时，社会监督才会发挥作用。

3 讨论 3.1 中国亟需建立有效的个体诊所监管机制

本次针对多个地区的个体诊所调查发现，在准入、运行、退出以及监管能力等方面均存在诸多不足，亟需尽快建立有效的个体诊所监管机制。一是建立部门分工协作机制；二是增强个体诊所监管能力；三是充分调动监管人员工作积极性；四是必须充分发挥多方监督力量。

3.2 个体诊所准入标准的关键是人员资质

目前，个体诊所准入涉及人员资质、诊疗科目、建筑布局和注册资金等，其核心是人员资质。人员资质准入标准的高低，直接决定了个体诊所后续服务质量和监管难度。由于诊所负责人的准入标准较低，随着个体诊所规划放开，各地个体诊所数量呈现快速增长趋势。尽管这能够便利民众就医，但也增加了医疗事故风险。此外，人员资质标准应针对个体诊所全体医务人员，而目前《诊所基本标准》只针对诊所负责人。调研发现，在诊所数量快速增长的背景下，出现了个体诊所负责人符合标准，但其余医务人员水准较低的情况。

3.3 个体诊所监管涉及多个部门，未能形成监管合力

个体诊所监管涉及多个相关部门，而各部门之间缺乏信息平台和合作沟通机制，导致缺乏监管合力。甚至不同部门之间规章也存在冲突，这在个体诊所名称核定方面表现尤为突出。目前，各地个体诊所均有两个名称，一个是工商管理部门核定的机构名称，要求个体诊所名称前必须加行政区划；另一个是卫生行政部门核定的名称，要求个体诊所名称前不得加行政区划。同时，税务部门要求两个名称一致才能进行税务登记。个体诊所为达到三个部门的要求，不得不准备两套公章。

3.4 个体诊所监管依赖政府监管，忽视了社会监管

由上文可知，各地卫生监督人员的配置远低于国家标准。随着个体诊所数量快速增加，即使卫生监督人员配置达到国家标准，政府监管力量也十分有限。因此，仅依赖政府监管难以满足个体诊所监管需求。事实上，发挥行业自律和行业监管是各国通用的做法，既能提高监管效率，也有助于提高监管质量。

4 建议

首先，从法律法规层面提高个体诊所开办人及其医务人员的资质条件，保证医疗服务质量。如常州市在国家个体诊所准入条件的基础上，制订了拟申办个体诊所人员准入资格考试制度，但也面临因准入资格考试制度无法可依而受到拟申办个体诊所人员提起行政诉讼的困境。在提高个体诊所全体医务人员准入标准的基础上，应继续放开个体诊所数量规划，诊疗科目、建筑布局和注册资金等仍由地方政府自行决定。

其次，强化部门间分工协作，实行联合执法，推动信息互通和联网信息化建设。目前，各个部门分工较为明确，但是部门协作较差，信息沟通较少。建议个体诊所办理工商登记时即可直接将信息传递至税务部门，卫生行政部门与医保部门对个体诊所的处罚可以互通有无，并与工商、检察院、法院和公安部门进行沟通。将信息化推广到个体诊所，利用智能监控软件实时监管个体诊所医生的诊疗和处方行为。

再次，经济激励与惩罚措施并用，并适当提高惩罚力度。随着个体诊所逐步纳入医保支付范围，医疗保险可以通过经济激励来引导个体诊所提高医疗服务质量。如通过设定个体诊所医疗服务绩效评估标准，根据医疗服务质量评估结果支付相应费用。同时，对于违规违法的个体诊所，应大幅提高罚款额度或依法吊销、注销其执业许可证，提高其违法成本。

最后，发挥行业协会自我监督和社会监督作用。应不断强化医师协会和医疗机构协会的作用，逐步赋予其相应监管权力，通过行业自律来发挥监督作用。虽然我国目前建立了各级医师协会、医院协会等行业协会，但是这些协会没有监管审查医疗服务、奖惩医疗机构及处理争议的职能和权限。因此，卫生行政部门应逐步向上述行业协会赋权，使其逐步具备医生教育、执业资格、医疗保险费用谈判等方面的能力，承担起监管医疗机构和医生(含个体诊所负责人及其医务人员)的重任。