推行药品集中采购, 是深化医改的重大举措, 对于降低群众用药负担, 规范药品流通秩序, 提高群众用药安全具有重要意义。党中央、国务院提出, 要稳妥推进改革, 探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。深圳市坚持集中采购、带量采购、质量优先、保障供应的总体改革方向, 于2016年7月启动公立医院药品集团采购改革试点。改革推行三年多以来, 在降药价、保供应、促医改等方面取得阶段性成效, 得到国家和广东省相关部门的肯定与支持。2018年11月15日, 广东省组织召开全省推广药品集团采购工作现场会, 对深圳药品集团采购改革取得的成效给予了高度肯定, 要求总结推广深圳药品集团采购试点经验, 全面推进药品集团采购工作。2019年7月28日, 中央电视台新闻联播以“深圳：试点药品集团采购改革成效显著”为标题进行了专门报道。

1 改革背景

2001年, 原国家卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号), 开始探索药品集中招标采购, 逐步形成以省级药品集中采购为主的供应保障模式, 在控制药价虚高、遏制医药购销领域商业贿赂等方面取得了明显效果, 但仍存在招采分离、量价脱钩等问题。

一是招采分离, 不利于形成保质量、保供应和降药价的内生动力。由卫生健康、医保等相关部门组成的省级药品招标机构作为招标主体, 但并不承担采购主体责任。他们受医疗机构委托开展药品采购, 对保障药品质量、控制药品采购成本的内在动力不足。医院不直接参与议价过程, 只能被动接受交易价；部分医药企业串通报价、联合抬高中标价, 市场竞争不充分, 价格下调难。^[1]

二是量价脱钩, 不利于形成以量控价的谈判优势。当前主流的药品集中采购模式是“省级挂网(入围)+市级(医联体)议价”, 省级挂网后, 市级、医联体或单个医院的议价工作逐渐常态化, 议价主体多, 议价周期不定, 都使得药品集中采购呈现出多元化、分散化的特点。“二次议价”普遍存在, 议价主体多、规则多样, 使得企业疲于应对, 同时也分散了带量采购, 使“量价挂钩”难以实现, 也不利于肃清医药行业的不正之风。^[2] 2018年国家医保局成立后, 推出“4+7”城市药品集中采购方案, 强化集中带量采购, 在采购公告中明确了每个品种的采购量, 给药品生产企业明确的预期, 使试点的25个中标药品价格平均降幅52%, 充分展示了联盟采购、带量采购的优势。^[3]

2016年4月, 李克强总理在国务院常务会议上明确要求, 要把降低药价作为深化医改的突破口, 降低药品价格、完善医疗机构绩效工资制度, 从而倒逼公立医院改革和药品流通体制机制的改革, 推动医药卫生体制改革向纵深发展。从2016年开始, 深圳市根据国务院、广东省有关要求, 在国家和广东省相关部门的支持指导下, 借鉴国内外经验, 启动药品集团采购，希望通过政府引导与市场机制相结合的路径, 完善药品供应保障制度, 减少流通环节, 降低医院运营成本, 提高患者抗疾病经济风险的能力。

2 总体思路

药品集团采购组织(Group Purchasing Organization, GPO), 起源于20世纪初的美国, 作为一种受医疗机构委托的中介组织, 将成员单位的订单整合再以“团购”方式开展带量采购。^[4] GPO代表医院与供应商进行洽谈, 集中各家医院的采购量开展谈判议价, 具备较强的议价能力, 在保障药品供应和质量的前提下, 为医疗机构节省采购成本, 更间接为消费者提供了优惠的药品和优质的服务。^[5]

深圳市从2016年开始, 启动政府引导、市场主导的药品集团采购改革。总体设计是：由政府负责招标确定一家专业化的GPO, 由其受全市公立医院的委托, 负责组织开展药品集团化采购, 建立“政府定规则、医院提需求、专家评质量、市场谈价格”的药品供应保障新机制。政府负责制定药品集团采购改革方案和工作规范；医院负责提出每个采购周期的采购量, 实现真正的带量采购、定点采购、定点生产；由公立医院专家组成的药品集团采购专家委员会, 负责制定采购药品目录, 对中标药品的质量进行审核把关, 切实保障医院用药的质量需求；GPO负责建立谈判议价平台, 促进市场充分竞争, 确定供货药品和中标价格。同时, 推行“互联网+药品集团采购”，由GPO负责建设药品集团采购交易平台, 由政府负责建设药品集团采购监管平台, 推动药品从医院报量到谈判议价、配送服务、费用支付、临床应用等全过程信息化管理, 促进了药品集团采购工作的规范化、透明化, 维护和保障市场公平。

3 主要做法 3.1 政府定规则, 保障药品集团采购依法依规实施

一是制定改革整体制度框架, 规范采购全流程。出台了《药品集团采购目录管理办法(试行)》、《药品集团采购组织管理办法(试行)》、《药品集团采购规定(试行)》, 规范药品目录、集团化采购组织、采购流程等基本规则。针对国家、广东省发展改革委对深圳药品集团采购模式提出的建议, 积极完善相关规则, 确保公平竞争, 落实三个自主权：公立医院选择平台的自主权, 允许全市公立医院以“同质低价”为原则, 在深圳市、广州市和省级三个药品集中采购平台中自主选择进行采购；药品生产企业和医院选择药品配送企业的自主权, 改革后不改变原有配送格局；药品生产企业选择平台自主权, 药品生产企业也可在上述3个采购平台中自由选择。

二是制定药品质量和剂型划分规则, 规范药品层次。组织专家制定《药品集团采购药品质量层次划分规则(试行)》、《药品集团采购药品目录剂型整合规则(试行)》, 将药品质量层次从省平台的四个层次缩减至三个层次, 药品剂型从省药品交易规则的40个剂型整合为21个剂型(表 1), 剔除32.88%的品规, 改变过去药品“三多一乱”(药名多、剂型多、规格多、价格乱)的现象, 大幅减少了公立医院临床奇异剂型和奇异规格药品的使用, 规范了临床合理用药行为。

三是建立药品采购监管平台, 实现在线监管。搭建深圳市公立医院药品管理平台, 对接GPO药品供应平台和公立医院信息管理系统, 具备药事服务、药品交易、质量监控、临床用药分析等功能, 实现对试点公立医院的药品采购数量和价格、供应保障及时率、临床合理应用、质量安全等情况的实时电子化监控。

3.2 医院提需求, 整合采购目录和采购量实现量价挂钩

根据公立医院的实际用药需求, 组织专家遴选并制定药品集团采购目录, 剔除奇异剂型和奇异规格, 实现采购目录“大瘦身”(表 2)。在制定药品集团采购目录的基础上, 试点公立医院将一年需要采购的集团采购目录内药品量进行“打包”, 交由集团采购组织统一采购。集中试点医院的采购总量后, GPO增强了谈判议价能力, 降低药品采购成本, 从而有效降低公立医院药品采购费用, 保障药品及时供应。

3.3 专家评质量, 确保药品满足临床用药需求

成立深圳市医疗机构药事专家委员会, 为改革政策的制定及医疗机构药事管理提供专业建议和技术支持。建立双专家组评审机制, GPO对目录内的药品进行谈判议价后, 组织专家评审小组评审出拟成交结果, 再由深圳市卫生行政部门组织评审专家小组进行终审, 终审享有否定权。通过双专家评审机制, 对药品质量进行有效把控, 避免出现不考虑药品质量的唯低价中标现象。

3.4 谈判降价格, 充分发挥GPO市场化优势

由市有关部门组成集团采购组织遴选委员会, 选择一家药品经营企业(深圳市全药网药业有限公司)作为试点期药品集团采购组织。药品经营企业作为GPO, 对药品生产、流通各环节的运营成本和医药市场价格动态更加熟悉, 在采购价格的谈判和确定方面具有更大优势。GPO集中公立医院采购量, 通过定点生产、定点采购, 压缩药品流通环节等方式, 充分发挥市场化优势, 有效降低药品虚高价格。

4 实施成效

经过近3年的探索、实践和完善, 深圳市初步建立了政府引导和市场机制相结合的药品集团采购模式, 在保供应、降药价、促改革等方面取得了阶段性的成效。

4.1 创新药品集中采购模式

深化医药购销领域的“放管服”改革, 充分发挥市场在资源配置中的决定性作用, 率先探索第三方专业化、市场化的药品集团采购模式, 初步建立了一套较为完善的药品集团采购运行机制和制度规范。目前, 全市69家公立医院已加入药品集团化采购, 2018年1—6月, GPO采购金额占全市公立医院药品采购总金额的62.6%。广东省内13个城市、省外3个城市共计1 808家医疗机构已上线深圳GPO平台采购药品, 提高了药品采购规模化和集约化水平。随着深圳药品集团采购模式的总结与推广, 更多地市医疗机构的加入, 将有助于增强GPO带量采购的谈判议价力度, 进一步降低药品虚高价格, 扩大改革成效。

4.2 保障药品及时供应

对集团采购目录内药品实行分类采购, 先后开展了两批集团采购。纳入第一批采购目录的药品, 主要是保障用药, 包括短缺药、低价药、小儿用药, 共403种。自2017年1月上线供应以来, 此类药品采购成功率稳定在95%以上。改革后, 进一步减少药品流通环节, 提高药品配送企业集中度, 订单金额占比前十位的配送商市场份额已达到94.1%；参与药品集团采购的28家配送企业的48小时配送及时率平均达到90%以上, 订单数量满足率和金额满足率均达到95%以上。

4.3 降低药品虚高价格

2017年5月, 第二批集团采购目录内的药品全部上线供应, 该目录是重点降价药品, 包括化学药品、生物制品、中成药以及基础输液药物等, 共643种。此类药品价格的综合降幅达到21.99%, 通过集团采购, 一年节省药品采购费用15.16亿元。如表 3和表 4所示, 改革前后注射用头孢孟多酯钠、头孢丙烯片剂等常用药品价格降幅达到9.5%~33.90%；高血压、糖尿病、高血脂、乙肝等慢性病常用药品价格降幅达到6.70%~16.00%。

自2017年启动以来, 随着全市GPO采购金额占比不断提高, 全市公立医院药占比呈明显下降趋势, 从2016年的27.5%降至2018年的22.30%, 下降了5.2个百分点, 降低幅度高于改革前(2014—2016年, 全市公立医院药占比从29.3%降至27.5%)。

4.4 调动医院积极性

深圳市按照“控总量、腾空间、调结构、保衔接”的“三医联动”改革要求, 从压缩出来的15亿元药品费用空间中, 腾出8.13亿元用于调整医疗服务价格, 提高了中医类、诊查类、护理类、手术类等761项医疗服务项目价格, 促进了医疗服务技术劳务价值的合理回归, 优化了公立医院收支结构。2018年, 全市公立医院医疗服务收入(不含药品、耗材、检查、化验收入)占业务收入的比重, 与改革前的2015年相比, 上升了5.7个百分点, 达到32.8%。

5 讨论与建议 5.1 转变政府职能, 加强药品采购宏观管理

政府部门应从药品集团采购的微观事务管理中脱离出来, 加强采购规则制定、采购政策引导、市场监管等工作, 明确药品集团采购各方的权责, 强化公立医院、医药企业在药品供应保障体系中的作用, 明确政府、医院、专家和GPO组织等各方的权责分工；建立健全集团采购目录制定、药品选择、合同签订、药品交易等工作程序和规范, 使药品集团采购各项工作有法可依、有章可循。^[6]

5.2 促进权力归位, 落实医院采购自主权

在制定药品采购目录、审核中标产品质量时, 要充分考虑相关利益方的诉求, 包括医院的需求、医保控费要求以及医生和患者的用药习惯, 尤其是医院、临床医务人员的意见, 确保医院在药品采购中的采购主体地位落实到位, 保障其采购需求得到充分满足。^[7]对公立医院采购药品的平台选择不作强制性限制, 允许医院以“同质低价”为原则, 自主选择委托GPO或在广东省平台采购, 扩充采购渠道, 促进市场竞争。

5.3 坚持市场主导, 发挥企业的市场主体地位

建立健全GPO机构准入机制, 探索从单个GPO向多个GPO发展, 增加市场活力, 充分发挥药企对药品生产、仓储、采购、配送等全链条运营成本和医药市场价格动态变化情况更加熟悉的优势, 以及专业的价格谈判能力, 为公立医院争取更大的降价空间；同时探索发展GPO更多的服务功能, 参与到临床疗效评价、新技术评估、供应链监督管理、电子商务等多项新服务中。^[8]

5.4 坚持公开透明, 实现全流程实时动态监管

利用信息化手段和大数据分析, 加强对药品采购、谈判议价、配送全过程的监管, 建立包括GPO机构、卫生行政部门、药企、配送企业、医院、医生、患者在内的多方利益沟通机制, 建立健全网络安全保障、信息安全保密等管理制度, 提高药品集团采购的效率, 促进药品集团采购工作规范运作。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。