医疗卫生行业综合监管制度作为5项基本医疗卫生制度之一被提出，是全体国民生命健康权益的重要保障。^[1]2018年7月，国务院办公厅正式发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(国办发〔2018〕63号)(以下简称《指导意见》)，是唯一一部落实综合监管工作的政策指导性文件，要求到2020年建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系。^[2]自此，领域内对该内容的关注度和研究热情日趋上升，“医疗卫生+综合监管”所传达的精神也在不断丰富，但是有关于该内容的讨论和评价仍较为泛化并且呈现出十分零散的状态，因此本研究运用扎根理论的研究方法，通过对文献、访谈资料等进行系统的梳理编码，厘清医疗卫生行业综合监管体系构建的核心要素，同时找出这些要素之间的联系，构建相关理论框架，为改革完善医疗卫生行业综合监管制度提供科学依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源

本次研究资料主要来自三个方面：一是医疗卫生行业综合监管的相关政策文件以及公开发表的文献资料；二是半结构访谈。选择北京市各级卫生行政部门、卫生监督机构相关负责人(19人)以及二级以上公立医疗机构负责人、相关行业协会负责人、领域内专家、高校教师(8人)，共计27名专业人士进行访谈，访谈主要围绕医疗卫生综合监管政策要求，了解目前综合监管实施的现况以及他们对综合监管体系构建与运行的看法，每人访谈40~60分钟。三是专题小组研讨。围绕医疗卫生综合监管内涵、存在问题等展开研讨。个人深入访谈及专题小组研讨均经知情同意进行录音，采用Word2004进行转录。

1.2 资料分析方法

扎根理论(grounded theory)研究的关键是在经验事实的基础上进行理论抽象。Ryan和Bernard认为，扎根理论的目的是“识别文本中出现的范畴和概念，并将这些概念连结进行独立存在的、正式的理论”。^[3]本研究采用扎根理论的开放式编码、主轴性编码和选择性编码，在原始的访谈资料中进行比较、重组、浓缩和提取，不断分析归纳访谈资料，提炼相关概念和范畴建立理论框架(图 1)。

2 结果 2.1 资料内容的热点关键词分析

首先使用Nvivo软件中的词频查询功能，将单词最小长度调整为2，显示字词调整为100个，按照同义词分组运行查询，生成结果后将一些无实际意义的词语剔除，重新运行查询。结果如图 2所示，字体越大代表资料中提及的频次越多，是访谈对象关注的重点。除核心主题“医疗卫生综合监管”外，词频排在前几位的分别是“规范”、“信息”、“社会”、“政府”、“法律”、“联合”、“保障”、“协调”、“技术”、“数据”、“平台”、“督查”、“自律”、“协同”、“共享”(表 1)。

2.2 资料分析与范畴挖掘

(1) 第一阶段：开放式编码

开放式编码是在原始访谈资料分析基础上不断概念化和范畴化的过程^[4]。将原始的访谈资料进行逐句分解、重组、重新定义、分类、编码，挖掘出了215个标签，进一步从标签中归纳出初始范畴42个(A1……An)，包括：政府主导、存在问题、建议与意见、政策支持(表 2)。

(2) 主轴性编码

根据开放式编码的结果，进行下一步的编码工作，即梳理范畴之间的内在逻辑关系。^[5]将开放编码所得到的42个自由节点进行再次编码、归类，得到技术手段综合、相关主体协同治理、监管平台、科学分工、政策法规、保障措施等11个主范畴(表 3)。

(3) 选择性编码

在进行选择性编码阶段，需要将主轴编码进行进一步提炼，识别内容的主要结构，是整个操作中最核心的部分。所有的类属都是围绕着核心编码形成相互联系的整体，从而对构建医疗卫生行业综合监管的核心要素做出解释。据此，根据主轴编码所得到的结果进行分类。其中“社会各方支持”、“科学分工”是从医疗卫生行业综合监管实施的基本条件出发，可归类为“多元监管主体”；“相关主体协同治理”、“重点领域”和“机遇与挑战”反映了医疗卫生综合监管的具体目标，也是综合监管的具体表达，即“协调机制建设”的核心范畴；“信息化手段综合”和“监管平台”都是医疗卫生行业综合监管发展的核心，可进一步分类为“综合监管信息化平台”；“发展过程”和“督察模式”是未来医疗卫生行业综合监管实施的必然需求，即概括为“督察机制”；此外，“政策法规”和“保障措施”是医疗卫生综合监管的基础支撑，可概括为“法律法规及其他技术手段”。

综上，在进行选择性编码的过程中，我们将主轴性编码中所提取的11个主范畴经过反复筛选、比较，最终提炼为五个医疗卫生综合监管核心范畴：多元监管主体、协调机制、综合监管平台、督察机制、法律法规及其他技术支持(表 4)。

经过上述三步编码过程，我们能够梳理并总结出医疗卫生行业综合监管的核心要素，构建其理论体系(图 3)。

(1) 多元监管主体：即监管者，指对监管负有责任的个人或组织，多元监管主体应包括政府监管、行业监管、社会监管及自我管理。政府是监管的主要主体，通过监督执法，对各类违法行为的及时发现、纠正和惩罚；同时，也应该发挥社会其他部分的功能，如行业监管，这是最具有医疗服务特点的监管方式，因为医疗服务专业性太强，行业协会能够发挥作用；社会监管，利用社会舆论产生的影响，发现各类机构存在的质量、价格、资质、技术等问题，扩大监管视野。自身监管，发挥各类机构的主观能动性，主动发现问题和解决问题。

(2) 协调机制：综合监管的目的是为了有效克服多元监管主体在共同监管同一事务中所产生的矛盾，需要通过建立相应的协调机制，实现各主体间的沟通与合作，实现监管主体之间的均衡，形成综合监管合力。

(3) 综合监管信息平台：在互联网+大数据的时代背景影响下，信息技术手段在各行各业中都被广泛应用。对于医疗卫生领域的监管工作，现代化技术手段代替了传统的人工检查、校验、记录、纸质保存等，简化监管流程，提高监管效率，使监管过程更加严谨、科学和公正。“综合监管”要求我们实现全行业监管，要求注重事中事后的全流程监管，面对如此繁重的监管任务，技术手段的进步是我们实现综合监管的基础和动力，构建信息化平台实现实时监控、随时分析是的监管效率提高、监管结果公正。

(4) 督察机制：各类监管主体在监管过程中可能存在偏差，产生的原因一般来自三个方面。一是监管者对监管政策理解有误；二是监管缺位；三是监管错误。因此，对督察的定位应重点放在常态化；督察内容紧紧围绕《指导意见》，对各项任务的落实情况、目标完成情况、制度建设等进行督察；督察方式多样化；注重全过程覆盖。

(5) 法律法规及其他技术支持：目前医疗卫生行业各类新业态发展迅速，对以往只注重传统医疗服务、公共卫生服务的监管体系产生了巨大的冲击力，相关法律法规、规章等严重滞后，新业态监管有可能出现空白，因此法律法规等需要紧跟社会需求多元化的发展趋势。

3 讨论 3.1 扎根理论的适用性

在我国医改的五项制度中，分级诊疗制度、全民医保制度、药品供应保障制度和现代医院管理制度相对更受重视，相关研究广泛而深入，并且形成了形式多样的研究成果，而关于综合监管制度的研究相对薄弱。自从2016年习近平总书记提出综合监管制度建设，专家学者们开始了对该领域的探索，但到目前为止研究内容仍多局限在监督执法能力与范围等方面，缺乏对“综合监管”的解读和分析。国内一些地区进行了改革探索，积累了一些经验，但缺乏归纳总结和理论提升，因此什么是“综合监管”以及如何实现“综合监管”是我们探究的重点问题。扎根理论作为一种质性研究方式，其主要的宗旨就是在经验资料的基础上构建理论，适合于在没有任何理论假设的情况下，从实际观察和一些经验总结开始，从中进行归纳、概括，形成理论内容。^[4]

3.2 核心要素的合理性

首先核心要素具有系统性，通过分析得出的多元监管主体、协调机制、综合监管信息平台、督察机制、法律法规及其它技术支持要素涵盖了监管的全过程，对各要素的内涵进行说明展现了监管的基本内容；其次，核心要素可以为综合监管的实现路径提供依据。核心要素为研究问题提供服务，如何实现综合监管是我们的核心问题，可以依据各要素进行具体化的分析。

3.3 综合监管是适应医疗卫生行业发展的监管模式

我国现行医疗卫生行业监管模式基本是按照行业内的专业分工，经过长期的发展，由简单到复杂逐步建立起来。由于缺乏系统考虑，各监管主体、各项监管内容间缺乏协调，呈现众多相互独立的监管活动。由于医疗卫生行业具有技术含量高、结构复杂的特点，这种碎片化、相互独立的监管行为，增加了摩擦成本，表现为效率不高。随着新技术、新服务、新业态的不断出现，监管职能增加，对监管数量、质量的要求不断提高，问题越积越多，使现有的监管体系难以承受，必须通过改革来提高效率和质量，使传统的“监管”转变成为“综合监管”。因此，需要对现有的卫生监管体系进行改革、完善，使之成为医疗卫生行业综合监管体系，来适应治理体系和治理能力现代化的要求。

4 建议 4.1 构建“四位一体”多元监管格局，完善协调机制

医疗卫生领域日趋复杂，任何单一主体都无法实现全面监管，政府、行业协会、机构自身及社会公众四类监管主体本身各具特点，需要相互协作，形成监管合力。首先要坚持政府的主导地位不动摇，明确政府的责任，通过“放管服”改革，实现职能转变，从监管的具体执行提升到通过立法和制定标准等方式进行整体把握的高度，将监管职能分散到各监管主体，使各种监管主体有职能、有权力、有责任，鼓励各自发挥优势、取长补短，共同完成监管工作。合理界定各级政府、卫生监督机构或部门、行业协会、从业机构、患者与民众在综合监管中的角色，以及相应的法律责任与权利义务关系，在此基础上，建立多元共治的体制和协调机制，协调不同部门和不同主体有关的监管职能，减少因职能交叉而引起重复监管、监管效率低下等问题。最终形成政府主导监管、机构主体自治、行业专业自律、社会各界共同参与协作的四位一体的医疗卫生行业综合监管格局。^[6]

4.2 充分利用信息化手段，建设信息平台

在“互联网+大数据”并存的时代，信息化等先进的技术手段已经应用于各个领域。综合监管工作与传统的的卫生监督和卫生管理相比，工作内容增加、任务难度加大、目标要求提高，同时规定在不单设实体性办事机构、不增加编制的条件下，依托现有资源来完成医疗卫生行业综合监管工作。因此，只有充分利用信息化技术手段，才是实现医疗卫生综合监管的重要途径。目前，我国各大医院几乎都开展了信息化建设，以实现医疗信息的存储、共享和交换，通过对数据进行科学、精细的分析来评估医疗卫生行业运行状况以及广大人民群众的健康情况，同时也为实现信息资源整合建立基础。^[7]因此可以通过建设信息平台，在规范医疗卫生行为、保障医疗质量安全方面实现从制度制约到技术管控的跨越，对违反法律法规的行为实现“科技+制度”的有效遏制，达到提高医疗卫生服务质量、控制医疗费用不合理增长的目标。

4.3 建立定期督察机制

医疗卫生全行业监管最为重要的监管主体是属地政府，但由于中央政府与地方政府之间的信息不对称所导致的上有政策下有对策的现象普遍存在。为了提高综合监管制度的权威性、有效性和公正性，需要通过行政督察等方式来评价政府分管领导的责任落实情况、省(区、市)有关部门综合监管职责的履行情况。监管部门要承担组织、指挥、制定方案、上传下达等职责，同时，督察机制还包括统筹协调、联动、信息共享等功能。有效的督察机制是落实决策、促进社会发展的重要手段，也是推动工作落实的重要方法。督察机制对于综合监管制度建设是一种保障机制，可促进各项职责的落实，检查其完成情况。

4.4 完善法律法规

医疗卫生监管工作从本质上说是一种执法行为，法律法规的健全程度影响着综合监管工作的实施。全行业、全过程的综合监管内容复杂、任务量巨大，并且我国存在地区差异，制定法律法规、标准、规范等往往需要考虑地区的实际情况。新时期修订法律法规要将监管要求和标准作为重点内容之一，保证实际监管工作的一致性和可操作性。应针对医疗卫生领域出现的新模式、新业态，例如医疗卫生和旅游、互联网、养老等领域结合所出现的新产物制定完善的监管政策，以适应新时代医疗卫生行业发展需求。同时，不断更新、修改、补充、完善、废止一些不能适应现实监管需要的法律法规，为实施医疗卫生行业综合监管提供保障。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。