2009年国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》提出,要提升中药产业发展水平,促进中药资源可持续发展,建设现代中药工业体系。目前,我国为中医药现代化、产业化发展制定了一系列政策和措施,然而,中医药产业虽有一定程度改革,但产业各环节技术创新偏弱、产业链信息化程度低等困境依然存在。[1]目前学者对于中医药产业政策的研究更注重于对地区中医药产业政策体系的构建和设想,缺少对于国家宏观层面的体系架构,结合政策工具进行分析的研究更少。2016年国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》作为近期我国中医药产业化发展的纲领性文件,明确我国未来十五年的中医药发展方向和重点。本文将该政策作为政策文本纳入的起点时间,基于政策工具视角分析我国现有的中医药产业政策,为健全和完善我国中医药产业政策提供借鉴和参考。
1 资料与方法 1.1 资料来源本文选取国务院、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会等国家机关官网公开发布的能直接体现中医药产业化主题的中央政府层面的政策性文件。将《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》作为检索起点,检索时限设为2016年1月—2022年6月。纳入排除标准为: (1)政策文本内容必须与中医药产业直接相关或是支持性措施,紧密结合中医药产业发展的政策目标;(2)政策类型选择法律、法规、通知、意见、规划等国家层面的政策文件;(3)排除与中医药产业相关性较小的政策。通过人工筛选,最终梳理出17份文件(表 1)。
本文以纳入的政策文本作为研究对象,基于政策工具视角搭建二维分析框架,采用内容分析法对纳入研究的17份有效政策文本进行信息提取和人工编码。政策体系的建立通常包含多方面的保障措施,本文根据建立的分析框架选取与中医药产业化较为相关的条目进行梳理和统计,排除与中医药产业链相关性不明显的内容条目。根据“政策编号—章节号—条款细则排序”为划分原则,录入Excel2010软件进行编码和统计分析。
2 中医药产业化政策分析框架的构建政策工具作为政策体系的组成元素,是政府掌握的、具有执行力的,可以为达成政策目标所采用的机制、手段和技术[2],政策执行是基于对政策网络中不同目标群体的利益分配和价值均衡[3]。随着政策科学的发展,国内外学者都意识到政策执行的复杂性,国内政策工具研究在金融财税、公共管理、环境地理和医疗卫生等领域都开展了广泛应用。[4]在政策模型分类上提出胡德NATO模型、Howlett和Ramesh的自愿性、混合型及强制性工具模型、施耐德和英格拉姆的五种工具模型等类型。[5]本研究采用经典的Rothwell和Zegvold的政策工具分类,包含供给型、需求型和环境型三类基本政策工具,将X维度作为中医药产业化基本政策工具维度,并依据中医药产业内在特征确定Y维度作为中医药产业价值链维度,建立中医药产业化政策二维分析框架(图 1)。[6]
供给型政策工具是指对中医药产业化有推动作用的政策,对人才、信息、技术、资金等资源进行直接供给,可细分为基础设施建设、资金支持、人才支撑、科研信息支持、健康服务和资源配置六个推动中医药产业化发展的子工具;环境型政策工具的作用表现为对中医药产业化外部环境的改善,子工具包括金融支持、目标规划、法规管制、政策宣传、标准评价、知识产权、组织协同和质量评价,起到为中医药产业化创造较好的政策环境的间接性作用[7];需求型政策工具是指政府通过各种管制措施等外部手段稳定及开拓中医药产业市场,子工具包括健康产业塑造、试点/示范项目、国际交流与合作措施,对中医药产业化起到拉动作用[8]。
2.2 Y维度:中医药产业价值链维度在制定中医药产业化政策体系过程中,政府会将基本政策工具运用到中医药产业体系的各环节,所以还应该考虑中医药产业化政策体系内部具备的规律和特征。从微观层面看,中医药全产业链包括中药材种植、中药材产地初加工、市场交易规范、仓储物流标准、品牌培育、科技研发、财税金融等环节的统筹安排和全面支持。全产业链是从中医药基础研究到产业规模化转化,最后市场化推广应用的过程,本文将中医药产业化体系划分为基础研究与技术保障、产业规模化、市场推广应用三维度。
3 中医药产业化政策内容分析结果本文依据内容分析法人工编码量化与中医药产业高度相关的政策内容,经过两名硕士研究生同步整理、编码、归类,统一条目后共梳理得到X维度293个分析单元政策编码,Y维度282个分析单元政策编码,最终形成如表 2所示的编码表及图 2分析框架。
从政策工具运用分布情况可以发现,我国中医药产业化政策综合使用了多种政策工具全方位布局,但三类基本政策工具的使用占比存在显著差别。其中,环境型政策工具使用最频繁,占42.66%,其次是供给型政策工具,占40.61%,需求型政策工具使用较少,占16.72%。
与此同时,各项基本政策工具内部子工具政策的运用也各有侧重。其中供给型政策工具中,科研信息支持使用最多,占17.75%(52/293),资源配置使用最少,占0.34%(1/293);环境型政策工具中,目标规划使用最多,占7.51%(22/293),标准规范使用最少,占2.73%(8/293);需求型政策中,健康产业塑造使用最多,占8.53%(25/293),试点/示范项目使用最少,占1.71%(5/293),工具较为单一, 难以发挥对产业的引领作用。研究发现,政府制定者在政策工具运用上存在一定倾向性,偏向环境型和供给型政策工具,辅以需求型政策工具。
3.2 中医药产业价值链维度分析在基础政策工具框架基础上,加入中医药产业价值链维度可以发现三项维度使用频率也各有侧重,其中基础研究与技术保障使用最多,占40.43%(114/282),其次为市场推广应用,占31.21%(88/282),产业规模化使用最少,为28.37%(80/282),由此可见,当前中医药产业政策注意力集中于中医药产业的基础研究与技术保障领域,其次是市场推广应用维度,而对于产业规模化的注意力总体较少(图 2)。
需求型政策是通过产业塑造、试点/示范项目、提升国际市场影响力等手段来扩大市场,拉动需求市场扩大,对于拓宽中医药产业的发展空间具有深远意义。需求型政策在三种基本政策工具中占比最低,为16.72%,表明政府对于需求型政策运用的重视程度不足。进一步分析发现,在政策工具内部使用中,试点/示范项目的使用占比仅为1.71%,难以发挥对产业的引领作用。实践也证明,我国中医药产业在国际贸易市场竞争中话语权不强,原因之一为国际环境对我国中医药产品和服务屡设门槛,中医药知识产权的流失,导致丧失大量国际市场份额。其二国内中医药企业重销售轻研发导致技术突破困难,中医药产业国际竞争瓶颈阶段难以突破。同时,国内市场尚有广阔的大健康产业拓展空间。需求型政策运用不足限制中医药产业的多元化发展,因此后续政策制定可多在需求型政策工具上加以完善。[9]
4.2 供给型政策内部子工具不平衡,资源配置和资金投入占比较低本文分析发现,供给型政策的使用频率较高,反映出政府非常关注对人才、信息、资金等生产要素的直接供给,注重对中医药产业技术创新和产品研发的支持。内部结构中科技信息支持政策工具使用较频繁,资源配置、资金投入政策工具使用较少。最常用科技信息支撑政策工具,究其原因,一是2015年“互联网+”行动背景的信息化支撑下,“大健康、大平台、大数据”重构中医药全产业链布局;二是2019年中医药传承创新战略背景下进行各项重大科研平台建设和项目。值得关注的是,在产业发展的初期重视供给型政策固然没错,然而市场机制、知识产权保护力度等配套政策落后,使国内陷入科研成果转换率和融合性较低的窘境[10];资源配置能够协调资源在社会中均衡流动,帮扶贫困地区产业建设,但目前政府优惠政策不足以支撑部分地区中医药产业健康良性发展;资金投入的领域是国家政策支持方向和产业改革重点,中药新药研发和注册审批申请目前处于疲软状态。相关数据显示,我国的中药研发投入一直处于较低水平,远不及实际需求,2019年中药企业研发投入占营业比的中位数仅为3.28%,甚至有企业研发投入的占比未超过1%,影响科研环境塑造及科研人员研发积极性,限制产业链高质量发展潜力和动力。[9]
4.3 环境型政策工具仍需优化,政策体系系统性和特异性可进一步提升本文分析结果中环境型政策工具使用总体占比居中,其中目标规划政策工具使用最为频繁,占环境型政策工具内部的17.60%,表明政府制定了较为明确的中医药产业发展规划,可能与产业发展上升阶段注重顶层设计相关。但政府在宏观指导性政策基础上还应关注配套政策及其落实措施情况,防止高频政策的使用过溢,提升政策效力。环境型工具对关键技术革新具有推动效应,并且依赖于政策的有效执行,我国虽然已推行多年中药材生产质量规范(GAP),但进展缓慢,成效甚微,原因在于实施细则尚未明确以及政策保障措施未及时跟进。此外,标准规范和知识产权政策工具使用频率偏低。有学者研究发现我国中医药标准体系的顶层设计尚不完善,中医药标准制定不够系统化,各级标准间的边界模糊,关联性不明确,特别是关系到行业基础的中药材基原、加工炮制和保健服务的标准规范,影响中医药产业现代化与国际化发展。[11]近年来,日韩中药产业、西方跨国企业借助我国知识产权意识薄弱抢注我国古代中药配方专利,传统中药知识产权流失严重,损害医药研发者利益机制,导致国内企业研发新药困难重重。[9]我国目前出台了一系列中医药知识产权保护制度,但受到行政保护的中药品种或企业不论在政策优惠、招标采购还是国际贸易方面的保障都十分有限,与专利法等其他法律法规的协调统一性也有所欠缺,反映出国内对中医药产业知识产权的政策保障力度欠佳。[12]
4.4 政策工具在中医药产业价值链维度中使用失衡从中医药产业价值链维度分析,现有政策对中医药产业价值链进行全方位的政策调控。政府在市场推广应用维度的供给型政策工具使用频率相对较低,较多注意力集中在基础研究与技术保障维度,两维度的供给型政策工具使用频率悬殊,表明目前政府将产业初期的科技创新支撑作为政策保障和支持的重点方向。在产业规模化维度侧重供给与环境型政策工具相结合,市场推广应用维度则侧重需求型和环境型相结合。此外,需求型政策工具在产业价值链维度中使用频率最小且结构较为不平衡。政府更偏向在市场推广应用维度运用拉力型政策,忽视政策的推动力,尤其较少对生产制造及产业升级等中游环节给予足够关注,表现为产业链信息化程度低,药品研发、上市与推广各环节衔接不够紧密等现象,不利于激发医药企业研制创新药物积极性及产业链的持续推进。[13]
5 建议 5.1 优化产业价值链中政策工具使用结构随着产业的深化改革,所采用的政策工具会呈现出从供给型、环境型到需求型的逐渐完善,结构会更加协调。[14]政策制定者不仅要关注中医药产业基础研究、研发产品等前期阶段,还应对生产制造、产业规模化、市场流通应用等中后期环节给予更多政策支持和保障。政策问题的解决依赖于政策路径设计和策略实施,具体体现在两方面:第一,最大程度发挥供给型工具效用,加之环境型工具的政策引导,增强产业发展内生动力。从资源配置现状来看,供给型政策的推动作用尚未发挥到最大效用,应利用好东西部协作机遇促进优质中医药资源的延伸辐射和优化配置,关注优质资源向基层地区倾斜。发挥环境型工具引导作用,我国中药材GAP、中药材示范基地制度已对中药产业生产格局和质量标准体系建设发挥相应制度效力,下一阶段亟需推动各地政府对生产种植及加工制造端的广大农户、种植户、药材和生产企业的激励性扶持资金及赋税减免政策的贯彻落实,鼓励中小生产企业兼并重组和转型升级,延伸产业链。第二,需求型政策目标是稳定且开拓中医药产业市场。在国内市场,建议实施主体从健康教育角度释放国内中医养生和中医药健康服务需求,提高中药新药上市审批效率,对创新药物予以支持和倾斜,尽早将疗效好的中药创新药纳入到医保目录中,满足群众的用药需求。在国际市场中,建议发挥自贸试验区、中医药产业片区和试点项目的辐射带动作用,利用中医药产业高地助力“一带一路”高质量发展。针对中医药行业标准和中医药科学内涵认可度问题导致的国际贸易壁垒,从法律、支持资金、人才队伍、多边贸易谈判等多方面建立中医药服务贸易的支撑体系,开辟更广阔及稳定的国际市场。
5.2 构建具有中医药特异性的协调统一的政策体系中医药特异性的协调统一的政策体系包含两层含义,一是具有中医药特异性,二是政策结构具有协调统一性。需要构建具有中医药特异性的政策体系。《关于促进中医药传承创新发展的意见》为新时期我国中医药特色发展模式指明方向,但相关配套政策措施亟需突显中医药特异性。一是应突破以西医化学药物制定中医药知识产权保护制度的局限,参照其他国家先进传统医药保护法律,加快符合我国传统医药自身特色的中医药专项知识产权保护立法。有效接轨国际标准,配套中药保护条例、商标保护、地理标志制度等条例,以建立强有力、普适性的符合我国传统医药特点的专利保护法律制度体系,将其打造成为极具效力的环境型政策工具。中药审批方面,优化传统药品的审评流程,破除以往中药“以西律中”的评价方式,尊重中医药理论与研制规律,建立符合中医药特色规律的审评标准。近年来古代经典名方中药复方制剂审评改革进展显著,与此同时需加快其他创新中药审评审批制度改革,建立完善以中医药理论、人用经验、临床试验“三证据”相结合的中药特色审评证据体系,助力新药中药研发和上市。其次,需要确保不同层级政策的协调统一。国务院已从国家战略层面制定中医药产业制度顶层设计,并从法律层面确立中医药的重要地位。地方性区域规划需立足于中央产业发展规划,制定具有可操作性的实施细则,同时,明确主体分工与责任,追踪扶持措施实施成效以及加强行政监管检查,做好利好政策的贯彻实施,有效弥补中央层立法宽泛的缺陷。[15]
5.3 推进政策工具在产业价值链中的动态组合运用政策实施从广义上可以理解为政策目标与政策工具相互权衡考量的过程,从而形成政策工具箱并且动态组合服务于政策目标。[16]一方面,政策工具的使用应推动服务于政策目标的实现。中医药产业政策的全局目标是提升中医药的现代化、产业化和国际化水平。其中,实现国际化的前提是中医药产业的现代产业化。当该产业的内部市场饱和之后,激烈的市场竞争才会迫使企业向外找寻新的市场。当前,我国内部市场不管是内部市场还是产业规模均未达到一种理想的饱和状态,主要原因在于相关政策体系不健全,细则保障不落实。另外,为避免单一政策工具失灵,应充分发挥各类政策工具的优势与特点,推进政策工具组合运用,优化及调整中医药产业政策体系。现阶段,产业化顶层制度设计明晰,亟需关注现有政策细则实施的薄弱之处,重视产业内部纵深发展动力。政府应给予中医药生产企业更多政策性鼓励,包括在专项资金投入、关键技术扶持、中成药二次开发、中药新药审评审批等环节,通过有利的市场环境和政策优惠倾向支持生产企业发展。值得注意的是,虽然企业为中医药产业发展主力,但仍有必要采取一定管控措施,应在放宽政策环境的同时,适当提高政策负向激励内容,加强市场监管制度建设,平衡企业权、责、利的原则,借助政策环境的力量积极引导中医药行业现代化发展。[13, 17]从多个政策维度上予以产业发展全方位的动态支持和运用,共同促进政策目标的达成,促进中医药的现代产业化发展。
5.4 提升中医药产业政策工具执行评估能力和使用效力政策执行是通过综合运用各种手段和方法达成政策目标而采取行为模式的过程,但政策实施牵扯到各方相关利益者,政策执行过程中普遍存在“执行力失灵”现象,会严重影响政府的权威性和政策效益。[18]近年来,国家出台了一系列旨在复兴中医药产业,打造全链条产业链的纲领文件与指导意见,但政策执行力和连贯性仍受到现实挑战。首先,提升政策的执行力要点在于加强对政策及细则执行情况的及时跟踪评估与监督,建立健全评估、执行和协调机制,提高政府公共政策执行的有效性。[19]其次,利益相关群体的多样性决定需要加强政策主体间的衔接度,中医药产业从基础研究到市场推广最终实现产业化的过程涉及到多部门多系统的协调运作,也要权衡多政策主体间涉及领域的系统性和连贯性,以政策目标和公众诉求为出发点,结合中医药产业链发展特点,破除研发者知识产权保护缺陷及提升科研成果转换率,激发医药企业和研发者的科研创新积极性,维护公众健康权益,最大程度提升政策效益。
作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。
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(编辑 刘博)