国际贸易(international trade)是指世界各国或地区之间的商品和劳务的交换活动。^[1]医药国际贸易专指国际贸易中对医药产品或医疗服务进行交换的活动，其中药物国际贸易专指药物的跨国交易，相关政策往往涉及药物的注册、审批、上市与监管、专利保护、关税以及临床试验数据等。^[1]

金砖五国是指巴西、俄罗斯、印度、中国和南非五个新兴国家，随着卫生事业的发展以及人均消费水平的提高，五国均成为新兴的国际医药市场。中国2022年医药市场总规模1 237亿美元，位列世界第二，仅次于美国。^[2]印度、俄罗斯与巴西分别为420亿、347亿与228亿美元，均是所在区域的医药产业大国。南非与其他金砖国家相比药物市场体量相对较小，为35亿美元，但仍是非洲医药市场大国。^[2]

金砖五国在医药领域现面临相似挑战，即人民收入及生活水平的快速提高所带动的对药物需求的大幅增长与本土医药产业发展之间的矛盾，这一短期内难以填补的缺口需要通过药物国际贸易来弥合。本研究旨在分析金砖五国药物国际贸易政策，分析其政策背景、演变历程、实施目标与效果，为中国后续政策制定与修订，以及金砖五国合作推动全球公共医药产品可及提供论据支撑。

1 研究方法 1.1 政策文本与文献检索

通过在金砖五国政府官网、世界卫生组织(Would Health Organization, WHO)等国际组织网站上，使用“药物贸易”“药物政策”等关键词检索相关的政策文本，包括进出口管理、专利、关税、合作研发的相关法案以及国家药物战略规划。在Pubmed、Web of Science、CNKI上检索金砖五国药物国际贸易相关的中英文文献。

1.2 数据收集

本研究通过在世界银行(World Bank)、世界卫生组织、世界贸易组织(World Trade Organization, WTO)等国际组织官网上检索五国社会经济基本数据、医药市场及药物国际贸易规模、关税比率等数据情况。同时在Statista(全球统计数据库)和Pharmaprojects(药物临床研发情报数据库)上检索各国药物研发及上市相关数据，具体条目包括在研药物数量、海外企业在五国上市药物种类数及其在五国开展的临床试验总数等。

2 结果 2.1 金砖五国的药物国际贸易政策目标

金砖五国因各自国情差异，其制定药物国际贸易政策的目标及政策实施的影响效果均有所不同^[3]，但因为金砖五国均面临进口依赖、专利获取等诸多相似问题，因此五国的政策目标存在一定的共性，主要包括以下几个方面。

一是药物供应可持续性，保障本国的药物稳定供应是所有金砖国家药物政策的首要目标。金砖国家主要采取两类措施，第一类是扩大国际贸易进口来补充短缺药物，采取的措施有降低关税、优化审批程序和营造自由市场等。第二类是为保护本土药企或为掌握定价主动权而抵制进口药物的措施，具体包括谈判降低药品价格、专利强制许可或进口廉价仿制药等。事实上，第一类措施往往具有被迫的性质，第二类措施与之同时存在，起到平衡作用，共同保障本国药物供应。

二是营造良好的药物贸易环境，吸引外资促进药物国际贸易与流通。主要的措施包括建立规范的进出口管理机制、保护药品专利、降低关税等。

三是扩大本国产品的出口，部分金砖国家在药物研发与生产上取得了一定程度的优势，因此也会通过鼓励药企出口、规范临床试验数据的措施来扩大出口。

2.2 金砖五国所实施的药物国际贸易政策体系 2.2.1 巴西、南非与俄罗斯

巴西、南非与俄罗斯的共同特征是高度依赖药物进口，其药物国际贸易的主要政策目标均是保证国内药物的可持续供应与营造良好环境。

20世纪末巴西开始奉行自由市场经济模式，开展“去工业化”进程，这导致其本土药企逐渐失去竞争力，大量外企进入，最终导致严重的进口依赖。^[4]为保障药物供应，巴西于1999年出台了第9787号法案(也称为《仿制药法》)^[5]，用于规范国内仿制药市场。巴西也实施专利强制许可，2001年对罗氏制药公司生产的抗艾滋病药物奈非那韦(Nelfinavir)启动药物专利强制许可程序，随后通过谈判迫使该药物降价40%^[6]，另外，巴西的关税为6%，普遍高于WTO成员国4.8%的平均水平。营造贸易环境方面，1976年巴西出台了“第6360号法案”作为本国药物管理的基本法案。其中第五章对药物进出口流程做出了详细规范。^[7-8]

与巴西相似，俄罗斯也面临进口依赖问题，该问题起源于苏联解体时期大量出售国有企业。^[9]为保障药物供应，俄罗斯政府于2009年推出了经费高达40亿美元的制药战略“Pharma 2020”^[10]，推动本土医药产业的自主性与药物仿制，鼓励外国药企实施本地化生产与并购。2023年俄罗斯又出台了“Pharma 2030”^[11]作为延续。在营造环境方面，俄罗斯1998年通过的《俄罗斯联邦药品流通法》^[12-13]对外来企业实施优待政策，但后来的西方制裁阻碍了这一政策的实施。此外，俄罗斯还通过私营部门进行临床试验外包，为海外药企在本国开展临床试验搭建了有效的平台。^[14]

南非是非洲南部的中等偏高收入国家，该国的药物进口依赖问题源自1994年南非从英国殖民地独立时，保留了例如零关税等优待外企的政策。^[15]南非政府也尝试减少进口依赖，于1998年修改《药品和相关物质法》^[16]，成为发展中国家建立药品专利强制许可制度的典范^[17-18]，还通过大幅引入廉价的印度仿制药与欧美药企竞争来降低药物价格^[15]。在营造环境上，南非于1996年颁布的《国家药物政策》^[19]中对药企进行市场化来优化本国药物贸易环境，2015年出台了《药物进出口管理指南》^[20]，首次规范了药品注册与上市流程。

2.2.2 印度与中国

相较而言，印度与中国的药物本土供应能力高于其他三国，因此没有严重的药物进口依赖。两国均通过促进本国新药研发以及发展仿制药以实现药物供应，并向海外推广。但印度的政策中没有营造良好的药物贸易环境的目标，而中国却一直致力于此。

印度早期采取了生产仿制药并抵制进口药物的措施以实现本土药物供应。印度于1940年颁布《药品和化妆品法》^[21]并规定外资企业占股不超过40%，以抵制外企保护本土产业，1970年制定《1970年专利法》^[22]，不保护药物的产品专利。尽管印度于2005年修改法案承认产品专利，但保留了部分灵活条款，如第3(d)条就赋予审核人员极大的自主权^[23]，间接阻碍了海外药物专利的申请。印度也采取专利强制许可程序，如2011年其知识产权局批准Natco公司强制许可生产晚期肾癌治疗药物“多吉美”。^[24]另外，印度对进口医药产品征收10%的关税，远远高于国际水平，这些措施保护了印度仿制药产业，但也损坏了贸易环境，令国际资本与药企对印度市场望而却步。^[25-26]海外推广方面，20世纪90年代印度整体政策转向开放后，1995年印度加入WTO并充分利用10年缓冲期内国际政策给予的优待，大量申请药品专利且并购外企，成功占据了庞大海外市场。^[25]印度还于2017年发布了《药品政策草案》^[27]，涉及海外注册费用、质量标准等，以继续保持与提高印度药品的出口能力。

中国早年医药产业不成熟时也实施了部分抵制外企的政策。1984年制定的《中华人民共和国专利法》规定不保护药物专利，但为了更快融入国际市场，1992年这一条款便得到修正。^[28]在营造环境方面，中国于1984年通过了《中华人民共和国药品管理法》^[29]，其中的第二、三章节对药品的注册与上市进行了规范，又于2003年出台了《药物进出口管理办法》，对药品的准入程序提供了依据^[30]。另外，中国是金砖国家中唯一没有实施过药物专利强制许可的国家，在保护药物专利上比其他四国具有更好的声誉。在推动药物出口方面，中国近年也尝试进行审批、监管制度改革，以期实现制度国际接轨。2015年国家食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》^[31]，国务院于2018年发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》^[32]。这些举措规范了中国药物临床试验数据，加快海外药企在国内的注册审批速度，并最终促成中国药物国际贸易的繁荣。

2.3 金砖国家医药国际贸易政策效果

金砖国家均已经实施了较多的药物国际贸易政策以期实现各自的目标，但效果如何还需要结合数据进行分析，表 1中展示了金砖国家及其医药产业的基本数据，表 2则是展示了五国药物进出口相关的数据。

从实现药品可持续供应的角度而言，巴西、南非与俄罗斯三国依靠进口药物较大程度上弥补了本国医药产业产能不足的问题，2021年三国进口药物规模分别为俄罗斯137.79亿美元，巴西113.80亿美元与南非30.61亿美元，均占据本国药物市场较高比例，其中南非更是占比高达85%。另一方面，巴西(764种)与南非(562种)具有一定数量的上市药物种类数，保障了药物种类的可获得性。唯有俄罗斯遭受了美欧严苛的制裁，上市药物数量只有363种，在金砖国家中数量最少。印度采取了抵制药物进口政策，效果也十分显著，目前只有32.97亿美元的进口规模，但累计上市药物种类数有825种，本土药物供应能力较强。中国虽然进口规模最高(418.58亿美元)，但占比低于巴西三国，上市药物种类数为1 626种，处于最高水平，本土与进口药物共同保障药物供应。

从营造本国的良好环境来看，目前金砖五国都具有完备的涵盖药物注册、准入、上市、定价、销售与监管全流程的进出口管理制度。海外药企在中国上市药物数量(1 178种)以及开展临床试验数量(851种)均为五国最高，巴西的外企上市药物数量(757种)与南非(553种)相对较高，说明其营造了相对较好的贸易环境。俄罗斯主要依靠营造合作研发的环境，2022年海外药企在俄罗斯进行的临床试验多达524项。印度整体表现较差，其10%的关税以及抵制外企的政策阻碍了印度的国际合作，海外药企上市药物数量(506种)以及开展临床试验数量(247种)在五国中均处于较低水平。

从海外推广的角度而言，印度较为成功，2022年印度药物出口额高达194.60亿美元，主要出口对象为北美、欧洲与非洲。^[33]印度还为非洲国家提供了大量高质量廉价药物以此促进全球药物可及与健康公平。^[34]中国近年向海外推广药物的政策也取得了较大的成果。2022年中国药物出口规模为385.52亿美元。其他几国的出口规模则相对较小，2022年巴西(11.03亿美元)、俄罗斯(25.23亿美元)与南非(7.47亿美元)的出口额度均不高，出口对象多为周边国家。

3 讨论 3.1 政策对药物创新发展与药物可及性的平衡作用

金砖五国的发展途径生动地表明了药物创新发展和药物可及性之间存在着平衡关系，而金砖国家又因为其在国际药物贸易链条中的特殊位置，存在两种平衡关系。其一，金砖国家保护药物专利以促进本土药物创新，与破坏药物专利以促进仿制药的生产从而保障药物可及性之间的平衡。其二，金砖国家抵制药物进口保护本土产业发展以促进新药研发，与加大药物进口保障新药在居民中的可及性之间的平衡。金砖国家均需要在政策实施中平衡此类关系，目前在这方面中国表现尚好。俄罗斯近期受制裁影响也在逐渐建立这一平衡，俄罗斯本土药品市场占有率从2012年的24%提高至2019年的32%^[39]，基本药品清单中80%的药品可实现自主生产，仿制药市场占比也提升至43.25%^[40]，正在逐渐扭转进口依赖的局面。

3.2 药物国际贸易政策对药物贸易结构的影响

五个国家的药物进出口数据直观地展示出国际贸易政策对进出口规模的影响，关税、管理制度、对知识产权的保护程度乃至特殊时期下签订的历史条款是其中重要的因素。巴西、俄罗斯与南非倾向于从西方国家进口药物，但为了减少对发达国家的依赖，这三国也从中国与印度进口药物。2021年南非从印度进口药物6.33亿美元，占药物进口总额的20.7%。^[41]巴西也从中国与印度进口原料药，其中从中国进口的额度在过去10年增长了18倍。^[37]印度推动药物出口的政策无疑是成功的，现已有424种印度药物通过世界卫生组织预认证，占药品清单总数的65.1%。^[42]另外，联合国贸易与发展会议(United Nations Conference on Trade and Development, UNCTAD)的报告显示，2016—2018年印度制药占据非洲进口药物市场的19.3%，仅次于欧盟，而中国只占5.2%。^[43]印度药物出口的成功具有其特殊的历史背景与政策环境，对其他发展中国家而言具有不可复制性。中国出口药物虽然规模庞大，但其中原料药占67.7%，未来还需强化成品药的海外出口。^[44]

3.3 对中国药物国际贸易政策的启示 3.3.1 保障国内药物研发与供应的自主性

金砖五国医药国际贸易的情况表明，医药产业薄弱则难以确保基本药物的生产、供应与可及性，而缺乏新药研发能力则很可能会遭遇技术垄断、定价主动权丧失以及进口依赖。中国目前依然存在新药以及小众药物的进口依赖。因此，对于中国而言不仅要继续推动新药研发技术进展，也要维持在药物生产与供应方面的优势。持续推动本土的药物研发技术与全链条产业建设，并以中国的产能优势更好地贡献于全球卫生公平。

3.3.2 推动本土药物产业国际发展

中国的药物出口额中成品药销售份额占比不高，一方面国内药企的临床试验数据透明化与审批制度仍未与国际完全接轨，另一方面中国的庞大市场阻碍了药企海外开拓的积极性。政府可以鼓励药企并购海外药企，规范临床试验数据，参与WHO预认证、国际组织药品采购或利用政府间合作机制达成区域贸易协定以开拓海外市场。

3.3.3 慎用专利强制许可制度

1994年《与贸易有关的知识产权协定》(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)^[45]以及2001年《TRIPS与公共健康多哈宣言》^[46]的签署，标志着药品专利正式成为发展中国家获取新药的核心问题之一。虽然药品专利强制许可在特定环境下缓解了部分金砖国家药物短缺的问题，但是从长期来看可能破坏本国在医药产业领域的信誉，并打击跨国药企与国内企业开展合作的意愿。因此中国应该慎用这一手段，但是要在法律中保留使用权利以备不时之需。

3.3.4 推进金砖国家内部开展医药贸易合作

金砖国家在药物国际贸易中的国情各异，但面临较为相似的困境，且在医药领域存在一定互补性。因此，加大五国之间医药领域合作，有助于共同突破阻碍。例如中国与印度可以发挥自身优势，在原料药、化工和本地化生产上与其他三国合作，协助其他三国发展本国医药产业，并逐步实现进口替代。同时俄罗斯、巴西也可以因地制宜，与中印进行新药研发合作，共同开展多国联合临床试验。植物药专利申请还处于快速发展阶段，除俄罗斯外的金砖国家均有悠久的传统药物应用历史，金砖五国可以发挥优势采用传统药物对部分进口生化药物进行替代，推动传统医药的国际化进程。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。