随着现代社会人口老龄化趋势的加剧以及医疗服务需求的快速增长，高价专利药导致的医药费用激增问题，使得韩国和德国不得不重新审视本国医保基金的负担能力。为缓解国家医保基金有限性与居民健康需求无限性之间的矛盾，在决定专利药能否进入医保目录时，首先考量其治疗效果、经济性或创新性，通过将不具备技术成熟性、预算经济性与疗效确定性的专利药拦截于医保目录之外，以提升医保基金的使用效率。据统计，韩国自2007年实施价格谈判，当年进入医保目录的专利药数量减少了20%，预计到再评价工作结束，专利药总体价格水平将降低10%~20%，每年节省医保基金508亿韩元(约合2.26亿美元)^{[ 5 ]}。同时，自2011年《医药行业改革法案》生效以来，德国专利药价格也逐渐回归欧盟市场平均水平，最畅销的25种专利药价格相比其批准上市初期降低约23%，2013年节省医保基金近1.5亿欧元(约合1.93亿美元)，2014年节省近2.98亿欧元^{[ 9 ]}，正在稳步实现降低药品费用、缓解医保基金支付压力的政策目标。

为保证谈判过程及结果的公允性，避免因利益勾结、暗箱操作等使谈判流于形式，目前国外专利药价格谈判已逐渐形成“医保部门为主导，其他多部门辅助，专业评估机构为技术支撑”的管理常态。在谈判正式开始前，首先均由中立的第三方专业机构进行前置性技术评估，只有经评估机构审查并推荐的专利药才能进入后续谈判定价环节，这不仅保证了技术评估的公正性，也分担了医保部门的工作压力，有助于提高谈判工作效率。同时，为充分发挥医保部门的控价优势，尽可能减少不合理的药品费用支出，两国均授权医保经办机构与企业进行价格谈判，通过科学评估专利药的成本及其进入医保目录带来的预算影响，进而形成兼顾患者用药需求、企业利润以及医保基金风险控制的专利药价格。最后，对于无法通过谈判达成一致定价的专利药，企业还可选择与效益协调委员会、仲裁委员会等辅助监管机构进行二次协商，这种弹性安排进一步增强了卫生决策的科学性与透明度，有利于谈判纠纷的协调与解决。

在技术评估标准的选择上，两国存在较大差异。韩国政府因急于解决药品费用占比过高及医保基金赤字严重的问题，选择将药品经济性作为主要的评估标准，意图通过严谨的药物经济学评价，将性价比较低的专利药排除在医保目录之外，以期尽快恢复医保基金的平稳运行。然而，专利药的垄断性高价导致其通常较难具有成本效果优势，为防止过严的经济性要求对药品创新研发造成损害，德国专利药技术评估围绕创新程度和治疗增益展开，在综合考虑附加价值及经济性的条件下，杜绝虚假创新药品进入医保目录，以期为创新程度更高、治疗效果更好的专利药赢得更多的谈判空间，更多体现了对药品创新的激励作用。通过对专利药进行筛选分级、按值作价，使得不同程度的附加价值能够在价格中得到合理体现，最终实现实质性的创新激励与药品可支付性提升的有效平衡。

我国专利药不仅价格高昂且绝大部分无法通过医保报销，极大加重了公众用药负担，不利于提高专利药的可及性以及创新研发企业的积极性。以治疗ALK基因突变型非小细胞肺癌专利药——克唑替尼为例，该药2013年上市定价为54 000元/瓶/60粒，因未被纳入国家及各省医保目录，患者年自付药费高达21.6万元，相当于我国同期人均GDP的5倍。据艾美仕2013年中国医院药品统计报告显示，因无力负担高昂的药品使用费用，克唑替尼上市后第一年销售额仅850万元，实际使用患者数仅为潜在患者总数的0.16%，市场上存在大量未被满足的用药需求，专利药的可及性较差。不同于韩国医保基金的亏损运营，我国城镇基本医疗保险基金结余较大，2014年累计结余达6 732亿元，比上年度增长16.2%^{[ 10 ]}，可支配医保基金较为充足；与此同时，我国个人现金卫生支出负担却逐年增长，2013年《中国卫生和计划生育统计年鉴》显示，2012年人均已达710元人民币，占人均可支配收入的近4%。这说明我国有相当一部分医保结余资金未能有效应用到药品或其他医疗服务支付中，患者健康权益得不到充分保障。因此，建议将我国医保报销政策与专利药价格谈判进行有机结合。将医保目录的遴选标准贯穿于专利药价格评估的始终，允许符合要求的专利药在价格谈判结束后直接纳入医保目录，缩短专利药进入医保目录的等待期，使患者能尽早用上质量较好、价格合理的专利药。考虑到专利药进入医保目录可能影响到基金的平稳运行，建议优先选择价格较高、疗效确切、社会关注的专利药先行试点，以预测全国范围改革的影响力，通过不断完善价格谈判制度的实施细则，最终形成科学、规范的专利药价格谈判制度体系。

我国在药物经济学领域研究起步较晚，学科建设、人才培养、数据库等方面基础仍较为薄弱，临床实践经验也相对欠缺，尚不具备大规模开展上市专利药强制性药物经济学评价的专业能力，因此以药物经济学评价作为我国专利药价格评估标准的时机尚未成熟。相比之下，以专利药创新程度作为评估标准，仅需从效益角度评估专利药相对于传统治疗方案的优势，而将成本放在谈判环节进行考量，在技术要求和评估工作量上更简便易行。此外，我国正倡导“提高自主创新能力，建设创新型国家”，以创新程度作为专利药医保遴选的评估标准，能够给予具有显著疗效增益但价格昂贵的专利药进入医保目录的机会，可有效调动企业创新研发的积极性，同时也体现了我国新一轮医改下对减轻患者用药负担、提高药品可及性及医疗保障水平的重视。因此，建议我国建立以专利药创新程度为核心的技术评估标准体系，通过对专利药的创新程度进行量化分层，一方面将不具备实质创新的专利药排除在医保报销目录之外，确保医保基金的合理分配与使用；另一方面，通过对专利药进行筛选分级、按值作价，引导制药企业努力提高其创新研发水平，促进产业界形成基于技术创新的良性竞争格局。

科学合理的谈判流程与职责分工，是实现专利药价格谈判公平与效率的前提和保障。目前，我国医保部门在药品价格管理实践中缺位，且缺乏专业的卫生技术评估机构作为专利药谈判定价的辅助部门；同时，我国新型农村合作医疗和城镇基本医疗保险分别由国家卫生计生委与人力资源和社会保障部牵头负责，在目录遴选方面，二者各自设置了专家评审工作组，一定程度上导致评审机构的重复设置和专家资源的浪费，且技术评估易受决策部门审慎控制医保费用支出意愿的影响，因而无法确保其审评工作的中立性与独立性。为提高我国专利药价格谈判制度的效率，建议将人力资源与社会保障部设为价格谈判的核心部门，国家发展改革委、国家卫生计生委分别从价格监测与招标采购的角度辅助专利药价格的调节与管理；同时建议借鉴国际经验，由国家卫生计生委和人力资源和社会保障部共同抽调其评审职能部门，组建我国独立的第三方专业评估机构，全权负责我国医药卫生决策领域的技术审评工作，增强决策的科学性与公平性。最后，建议适当参考国外专利药价格谈判中的多方参与及利益协调机制，通过设置听证会、仲裁委员会及允许企业对评估结果提出合理质询等方式，增强谈判结果的说服力及公信度。为综合提升技术评估效率，减少因主观认知不足而导致的评估材料递交偏差，还可适当召开专家咨询会，以加强企业与评估机构在评估前的信息沟通，及时解决企业申报中的相关难题。